Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan Augmentation Index (AIx) brukes til å forutsi hypotensjon etter spinalbedøvelse?

22. januar 2013 oppdatert av: University of British Columbia

Pulsbølgeanalyse og forsterkningsindeksendringer assosiert med nevraksial anestesi i fødselen

Et fall i blodtrykket (hypotensjon) forekommer i en tredjedel av spinalbedøvelser som gis til gravide pasienter som gjennomgår keisersnitt. Det har imidlertid vist seg vanskelig å forutsi hvilke pasienter som vil oppleve hypotensjon etter spinalbedøvelse. Pulsbølgeanalyse er en repeterbar og reproduserbar metode for undersøkelse av kardiovaskulær funksjon. En enhet kalt en SphygmacorTM kan brukes til å måle puls. Pulsmålingen kalles Augmentation Index (AIx). AIx har vært nyttig for å oppdage risiko forbundet med blodtrykksendringer etter kompleks kirurgi hos pasienter med hjerte- og blodkarsykdom. I denne studien ønsker etterforskerne å se om det er mulig å forutsi om en person vil oppleve hypotensjon basert på hennes AIx-måling preoperativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved BC Women's Hospital (BCWH) gir anestesileger spinalbedøvelse ved de fleste elektive keisersnitt. Når spinalmedisinen gis, utvider blodårene seg som reaksjon på spinalmedisinen og får blodtrykket til å falle. Hvis en pasient opplever denne vanlige reaksjonen, vil anestesilegen gi noen medisiner for å gjenopprette blodtrykket til det normale. De gjør dette for å beskytte blodtilførselen til morkaken og til babyen.

Det er ikke kjent hvorfor dette skjer hos noen mennesker og ikke hos andre. Måten blodet sirkulerer gjennom kroppen kan gi informasjon om endringer som skjer i kroppen. Pulsmålinger er en enkel måte å gi leger viktig klinisk informasjon om pasientens helse.

En enhet kalt en SphygmacorTM kan brukes til å måle en puls. Pulsmålingen kalles Augmentation Index (AIx). AIx har vært nyttig for å oppdage risiko forbundet med blodtrykksendringer etter kompleks kirurgi hos pasienter med hjerte- og blodkarsykdom. I vår studie ønsker vi å se om AIx kan forutsi en normal pasients risiko for hypotensjon etter spinalanestesi. Hvis en trend mellom AIx og utbruddet av hypotensjon etter spinal anestesi kan bli funnet, kan anestesileger mer effektivt forebygge og behandle hypotensjon ved å kunne forutsi om det vil oppstå.

Personer som samtykker, vil få målt blodtrykk og AIx før operasjonen.

Kirurgi vil starte som vanlig praksis ved BCWH. Hvis hypotensjon oppstår etter spinalbedøvelsen, vil anestesilege behandle som vanlig praksis.

Etter rekruttering og datainnsamling om de første 30 forsøkspersonene vil vi gjennomgå deres anestesijournaler for å vurdere om de ble hypotensive eller ikke (systolisk BP > 20 % fra baseline). Dette vil gi oss to grupper. Gruppe 1 vil være de forsøkspersonene som utviklet hypotensjon, og gruppe 2 vil være de forsøkspersonene som ikke utviklet hypotensjon. Vi vil så se på den preoperative målte AIx for å finne ut om det er en grunnlinjeforskjell mellom de to gruppene. En terskelverdi for AIx med best sensitivitet og spesifisitet for prediksjon av hypotensjon vil da bli bestemt.

Den andre delen av studien vil deretter bruke terskel AIx-verdien funnet fra forsøkspersonene som utviklet hypotensjon fra de første 30 forsøkspersonene for prospektivt å forutsi hypotensjon etter spinalbedøvelse hos ytterligere 60 forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Women's Hospital Dept of Anesthesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner som gjennomgår elektiv eller akutt keisersnitt under spinalbedøvelse
  • Singleton graviditet
  • Mer enn 37 uker svangerskap
  • Friske personer med ASA 1 & 2 klassifisering av helse
  • Potensielle fag må kunne lese og forstå engelsk med mindre uavhengig (ikke-partner) oversetter er tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 3 eller høyere
  • Nødfødsel med keisersnitt for unormal hjertefrekvens hos fosteret
  • Keisersnitt under generell, epidural eller kombinert spinal epidural anestesi
  • Mors alder <19 år
  • Mors infeksjon
  • Mødre med karsykdom - inkludert hypertensjon/preeklampsi
  • Mødre med diabetes mellitus
  • Polyhdramnios
  • Flergangsgraviditet
  • Høyde < 150cm eller > 180cm
  • BMI > 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Personer som opplever hypotensjon etter spinalbedøvelse.
Alle forsøkspersoner vil få målt AIx før operasjon. Etter at 30 forsøkspersoner er rekruttert, vil de deles inn i 2 grupper. Gruppe 1 vil være de forsøkspersonene som utviklet hypotensjon, og gruppe 2 vil være de forsøkspersonene som ikke utviklet hypotensjon. Vi vil så se på den preoperative målte AIx for å finne ut om det er en grunnlinjeforskjell mellom de to gruppene. En terskelverdi for AIx med best sensitivitet og spesifisitet for prediksjon av hypotensjon vil da bli bestemt.
Den andre delen av studien vil deretter bruke terskel AIx-verdien funnet fra forsøkspersonene som utviklet hypotensjon fra de første 30 forsøkspersonene for prospektivt å forutsi hypotensjon etter spinalbedøvelse hos ytterligere 60 forsøkspersoner
Aktiv komparator: 2
Personer som ikke opplever hypotensjon etter spinalbedøvelse.
Alle forsøkspersoner vil få målt AIx før operasjon. Etter at 30 forsøkspersoner er rekruttert, vil de deles inn i 2 grupper. Gruppe 1 vil være de forsøkspersonene som utviklet hypotensjon, og gruppe 2 vil være de forsøkspersonene som ikke utviklet hypotensjon. Vi vil så se på den preoperative målte AIx for å finne ut om det er en grunnlinjeforskjell mellom de to gruppene. En terskelverdi for AIx med best sensitivitet og spesifisitet for prediksjon av hypotensjon vil da bli bestemt.
Den andre delen av studien vil deretter bruke terskel AIx-verdien funnet fra forsøkspersonene som utviklet hypotensjon fra de første 30 forsøkspersonene for prospektivt å forutsi hypotensjon etter spinalbedøvelse hos ytterligere 60 forsøkspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon etter spinal anestesi. Definert som systolisk BP > 20 % fra baseline.
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Augmentation Index målt med SphygmacorTM preoperativt; Bradykardi som krever farmakologisk behandling; Krav om efedrin; Fenylefrin krav; Blokkhøyde; Kvalme oppkast
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vit Gunka, MD, FRCPC, University of British Columbia
  • Studieleder: James Shannon, FCARSCI MSc, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere