- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00884026
Kan Augmentation Index (AIx) brukes til å forutsi hypotensjon etter spinalbedøvelse?
Pulsbølgeanalyse og forsterkningsindeksendringer assosiert med nevraksial anestesi i fødselen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved BC Women's Hospital (BCWH) gir anestesileger spinalbedøvelse ved de fleste elektive keisersnitt. Når spinalmedisinen gis, utvider blodårene seg som reaksjon på spinalmedisinen og får blodtrykket til å falle. Hvis en pasient opplever denne vanlige reaksjonen, vil anestesilegen gi noen medisiner for å gjenopprette blodtrykket til det normale. De gjør dette for å beskytte blodtilførselen til morkaken og til babyen.
Det er ikke kjent hvorfor dette skjer hos noen mennesker og ikke hos andre. Måten blodet sirkulerer gjennom kroppen kan gi informasjon om endringer som skjer i kroppen. Pulsmålinger er en enkel måte å gi leger viktig klinisk informasjon om pasientens helse.
En enhet kalt en SphygmacorTM kan brukes til å måle en puls. Pulsmålingen kalles Augmentation Index (AIx). AIx har vært nyttig for å oppdage risiko forbundet med blodtrykksendringer etter kompleks kirurgi hos pasienter med hjerte- og blodkarsykdom. I vår studie ønsker vi å se om AIx kan forutsi en normal pasients risiko for hypotensjon etter spinalanestesi. Hvis en trend mellom AIx og utbruddet av hypotensjon etter spinal anestesi kan bli funnet, kan anestesileger mer effektivt forebygge og behandle hypotensjon ved å kunne forutsi om det vil oppstå.
Personer som samtykker, vil få målt blodtrykk og AIx før operasjonen.
Kirurgi vil starte som vanlig praksis ved BCWH. Hvis hypotensjon oppstår etter spinalbedøvelsen, vil anestesilege behandle som vanlig praksis.
Etter rekruttering og datainnsamling om de første 30 forsøkspersonene vil vi gjennomgå deres anestesijournaler for å vurdere om de ble hypotensive eller ikke (systolisk BP > 20 % fra baseline). Dette vil gi oss to grupper. Gruppe 1 vil være de forsøkspersonene som utviklet hypotensjon, og gruppe 2 vil være de forsøkspersonene som ikke utviklet hypotensjon. Vi vil så se på den preoperative målte AIx for å finne ut om det er en grunnlinjeforskjell mellom de to gruppene. En terskelverdi for AIx med best sensitivitet og spesifisitet for prediksjon av hypotensjon vil da bli bestemt.
Den andre delen av studien vil deretter bruke terskel AIx-verdien funnet fra forsøkspersonene som utviklet hypotensjon fra de første 30 forsøkspersonene for prospektivt å forutsi hypotensjon etter spinalbedøvelse hos ytterligere 60 forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women's Hospital Dept of Anesthesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som gjennomgår elektiv eller akutt keisersnitt under spinalbedøvelse
- Singleton graviditet
- Mer enn 37 uker svangerskap
- Friske personer med ASA 1 & 2 klassifisering av helse
- Potensielle fag må kunne lese og forstå engelsk med mindre uavhengig (ikke-partner) oversetter er tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- ASA 3 eller høyere
- Nødfødsel med keisersnitt for unormal hjertefrekvens hos fosteret
- Keisersnitt under generell, epidural eller kombinert spinal epidural anestesi
- Mors alder <19 år
- Mors infeksjon
- Mødre med karsykdom - inkludert hypertensjon/preeklampsi
- Mødre med diabetes mellitus
- Polyhdramnios
- Flergangsgraviditet
- Høyde < 150cm eller > 180cm
- BMI > 40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Personer som opplever hypotensjon etter spinalbedøvelse.
|
Alle forsøkspersoner vil få målt AIx før operasjon.
Etter at 30 forsøkspersoner er rekruttert, vil de deles inn i 2 grupper.
Gruppe 1 vil være de forsøkspersonene som utviklet hypotensjon, og gruppe 2 vil være de forsøkspersonene som ikke utviklet hypotensjon.
Vi vil så se på den preoperative målte AIx for å finne ut om det er en grunnlinjeforskjell mellom de to gruppene.
En terskelverdi for AIx med best sensitivitet og spesifisitet for prediksjon av hypotensjon vil da bli bestemt.
Den andre delen av studien vil deretter bruke terskel AIx-verdien funnet fra forsøkspersonene som utviklet hypotensjon fra de første 30 forsøkspersonene for prospektivt å forutsi hypotensjon etter spinalbedøvelse hos ytterligere 60 forsøkspersoner
|
Aktiv komparator: 2
Personer som ikke opplever hypotensjon etter spinalbedøvelse.
|
Alle forsøkspersoner vil få målt AIx før operasjon.
Etter at 30 forsøkspersoner er rekruttert, vil de deles inn i 2 grupper.
Gruppe 1 vil være de forsøkspersonene som utviklet hypotensjon, og gruppe 2 vil være de forsøkspersonene som ikke utviklet hypotensjon.
Vi vil så se på den preoperative målte AIx for å finne ut om det er en grunnlinjeforskjell mellom de to gruppene.
En terskelverdi for AIx med best sensitivitet og spesifisitet for prediksjon av hypotensjon vil da bli bestemt.
Den andre delen av studien vil deretter bruke terskel AIx-verdien funnet fra forsøkspersonene som utviklet hypotensjon fra de første 30 forsøkspersonene for prospektivt å forutsi hypotensjon etter spinalbedøvelse hos ytterligere 60 forsøkspersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av hypotensjon etter spinal anestesi. Definert som systolisk BP > 20 % fra baseline.
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Augmentation Index målt med SphygmacorTM preoperativt; Bradykardi som krever farmakologisk behandling; Krav om efedrin; Fenylefrin krav; Blokkhøyde; Kvalme oppkast
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vit Gunka, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Studieleder: James Shannon, FCARSCI MSc, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H08-03019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .