Kan Augmentation Index (AIx) worden gebruikt om hypotensie na spinale anesthesie te voorspellen?
Pulsgolfanalyse en augmentatie-indexveranderingen geassocieerd met neuraxiale anesthesie bij de parturiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het BC Women's Hospital (BCWH) geven anesthesiologen spinale anesthesie voor de meeste electieve keizersneden. Wanneer de spinale medicatie wordt gegeven, zetten de bloedvaten uit als reactie op de spinale medicatie, waardoor de bloeddruk daalt. Als een patiënt deze veel voorkomende reactie ervaart, zou de anesthesist enkele medicijnen toedienen om de bloeddruk weer normaal te maken. Dit doen ze om de bloedtoevoer naar de placenta en de baby te beschermen.
Het is niet bekend waarom dit bij sommige mensen wel en bij andere niet gebeurt. De manier waarop het bloed door het lichaam circuleert, kan informatie geven over veranderingen in het lichaam. Hartslagmetingen zijn een eenvoudige manier om artsen belangrijke klinische informatie te geven over de gezondheid van de patiënt.
Een apparaat genaamd SphygmacorTM kan worden gebruikt om een hartslag te meten. De polsslagmeting wordt de Augmentation Index (AIx) genoemd. AIx is nuttig geweest bij het opsporen van risico's die verband houden met bloeddrukveranderingen na complexe operaties bij patiënten met hart- en vaatziekten. In onze studie willen we zien of AIx het risico op hypotensie van een normale patiënt na spinale anesthesie kan voorspellen. Als er een trend tussen AIx en het ontstaan van hypotensie na spinale anesthesie kan worden gevonden, kunnen anesthesiologen hypotensie effectiever voorkomen en behandelen door te kunnen voorspellen of het zal optreden.
Instemmende proefpersonen zullen hun bloeddruk en AIx-meting laten uitvoeren voorafgaand aan de operatie.
Chirurgie zal beginnen zoals gebruikelijk bij BCWH. Als hypotensie optreedt na de spinale anesthesie, zal de anesthesioloog behandelen zoals gewoonlijk.
Na werving en gegevensverzameling over de eerste 30 proefpersonen zullen we hun anesthesiedossiers bekijken om te beoordelen of ze hypotensief werden of niet (systolische bloeddruk > 20% vanaf de basislijn). Zo krijgen we twee groepen. Groep 1 zijn de proefpersonen die hypotensie ontwikkelden en groep 2 zijn de proefpersonen die geen hypotensie ontwikkelden. Vervolgens kijken we naar de preoperatief gemeten AIx om te bepalen of er een basisverschil is tussen de twee groepen. Vervolgens wordt een drempelwaarde van de AIx bepaald met de beste gevoeligheid en specificiteit voor het voorspellen van hypotensie.
Het tweede deel van de studie zal dan de AIx-drempelwaarde gebruiken die is gevonden bij de proefpersonen die hypotensie ontwikkelden bij de eerste 30 proefpersonen om hypotensie na spinale anesthesie prospectief te voorspellen bij nog eens 60 proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women's Hospital Dept of Anesthesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die een electieve of dringende keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie
- Eenling Zwangerschap
- Meer dan 37 weken zwangerschap
- Gezonde proefpersonen met ASA 1 & 2 classificatie van gezondheid
- Potentiële proefpersonen moeten Engels kunnen lezen en begrijpen, tenzij er een onafhankelijke (niet-partner) vertaler beschikbaar is
Uitsluitingscriteria:
- ASA 3 of hoger
- Spoedeisende keizersnede voor foetale hartslagafwijkingen
- Keizersnede onder algemene, epidurale of gecombineerde spinale epidurale anesthesie
- Maternale leeftijd <19 jaar
- Maternale infectie
- Moeders met vaatziekten - inclusief hypertensie/pre-eclampsie
- Moeders met diabetes mellitus
- Polyhdramnios
- Meerling zwangerschap
- Hoogte < 150cm of > 180cm
- BMI > 40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Proefpersonen die hypotensie ervaren na spinale anesthesie.
|
Alle proefpersonen zullen hun AIx laten meten voorafgaand aan de operatie.
Nadat 30 proefpersonen zijn gerekruteerd, worden ze opgesplitst in 2 groepen.
Groep 1 zijn de proefpersonen die hypotensie ontwikkelden en groep 2 zijn de proefpersonen die geen hypotensie ontwikkelden.
Vervolgens kijken we naar de preoperatief gemeten AIx om te bepalen of er een basisverschil is tussen de twee groepen.
Vervolgens wordt een drempelwaarde van de AIx bepaald met de beste gevoeligheid en specificiteit voor het voorspellen van hypotensie.
Het tweede deel van de studie zal dan de AIx-drempelwaarde gebruiken die is gevonden bij de proefpersonen die hypotensie ontwikkelden bij de eerste 30 proefpersonen om hypotensie na spinale anesthesie prospectief te voorspellen bij nog eens 60 proefpersonen.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Proefpersonen die geen hypotensie ervaren na spinale anesthesie.
|
Alle proefpersonen zullen hun AIx laten meten voorafgaand aan de operatie.
Nadat 30 proefpersonen zijn gerekruteerd, worden ze opgesplitst in 2 groepen.
Groep 1 zijn de proefpersonen die hypotensie ontwikkelden en groep 2 zijn de proefpersonen die geen hypotensie ontwikkelden.
Vervolgens kijken we naar de preoperatief gemeten AIx om te bepalen of er een basisverschil is tussen de twee groepen.
Vervolgens wordt een drempelwaarde van de AIx bepaald met de beste gevoeligheid en specificiteit voor het voorspellen van hypotensie.
Het tweede deel van de studie zal dan de AIx-drempelwaarde gebruiken die is gevonden bij de proefpersonen die hypotensie ontwikkelden bij de eerste 30 proefpersonen om hypotensie na spinale anesthesie prospectief te voorspellen bij nog eens 60 proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van hypotensie na spinale anesthesie. Gedefinieerd als systolische bloeddruk > 20% vanaf baseline.
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Augmentatie-index zoals preoperatief gemeten door de SphygmacorTM; Bradycardie die farmacologische behandeling vereist; Efedrine-vereiste; Fenylefrinebehoefte; Blokhoogte; Misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vit Gunka, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Studie directeur: James Shannon, FCARSCI MSc, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H08-03019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .