Можно ли использовать индекс аугментации (AIx) для прогнозирования гипотензии после спинальной анестезии?
Анализ пульсовой волны и изменения индекса аугментации, связанные с нейроаксиальной анестезией у роженицы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В женской больнице Британской Колумбии (BCWH) анестезиологи проводят спинномозговую анестезию при большинстве плановых кесаревых сечений. Когда вводят спинальное лекарство, кровеносные сосуды расширяются в ответ на спинальное лекарство, что приводит к падению артериального давления. Если у пациента возникает эта обычная реакция, анестезиолог вводит некоторые лекарства для нормализации артериального давления. Они делают это, чтобы защитить кровоснабжение плаценты и ребенка.
Неизвестно, почему у одних людей это происходит, а у других нет. То, как кровь циркулирует в организме, может предоставить информацию об изменениях, происходящих в организме. Измерение пульса — это простой способ предоставить врачам важную клиническую информацию о здоровье пациента.
Для измерения пульса можно использовать устройство под названием SphygmacorTM. Измерение пульса называется индексом увеличения (AIx). AIx был полезен для выявления рисков, связанных с изменениями артериального давления после сложных операций у пациентов с заболеваниями сердца и сосудов. В нашем исследовании мы хотим увидеть, может ли AIx прогнозировать риск гипотонии у нормального пациента после спинальной анестезии. Если можно обнаружить тенденцию между AIx и началом гипотензии после спинальной анестезии, анестезиологи могут более эффективно предотвращать и лечить гипотензию, имея возможность предсказать, произойдет ли она.
Перед операцией у давших согласие субъектов будут измерять артериальное давление и AIx.
Операция начнется в соответствии с обычной практикой в BCWH. Если гипотония возникает после спинальной анестезии, анестезиолог будет лечить в соответствии с обычной практикой.
После набора и сбора данных о первых 30 субъектах мы просмотрим их записи об анестезии, чтобы оценить, стали ли они гипотензивными или нет (систолическое АД> 20% от исходного уровня). Это даст нам две группы. 1-я группа будет состоять из субъектов, у которых развилась гипотония, а 2-я группа будет состоять из испытуемых, у которых гипотония не развилась. Затем мы рассмотрим предоперационный измеренный AIx, чтобы определить, есть ли исходная разница между двумя группами. Затем будет определено пороговое значение AIx с наилучшей чувствительностью и специфичностью для прогнозирования гипотензии.
Затем во второй части исследования будет использоваться пороговое значение AIx, полученное у субъектов, у которых развилась гипотензия, у первых 30 субъектов, чтобы проспективно предсказать гипотензию после спинномозговой анестезии у других 60 субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- BC Women's Hospital Dept of Anesthesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все женщины, перенесшие плановое или экстренное кесарево сечение под спинальной анестезией
- Одноплодная беременность
- Беременность более 37 недель
- Здоровые субъекты с классификацией здоровья ASA 1 и 2
- Потенциальные испытуемые должны уметь читать и понимать по-английски, за исключением случаев, когда доступен независимый (не являющийся партнером) переводчик.
Критерий исключения:
- ASA 3 или выше
- Экстренное кесарево сечение при аномалиях сердечного ритма плода
- Кесарево сечение под общей, эпидуральной или комбинированной спинально-эпидуральной анестезией
- Возраст матери <19 лет
- Материнская инфекция
- Матери с сосудистыми заболеваниями, включая гипертонию/преэклампсию
- Матери с сахарным диабетом
- Полидрамниос
- Многоплодная беременность
- Рост < 150 см или > 180 см
- ИМТ > 40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Субъекты, испытывающие гипотензию после спинальной анестезии.
|
Всем субъектам будет измерен их AIx до операции.
После набора 30 испытуемых их разделят на 2 группы.
1-я группа будет состоять из субъектов, у которых развилась гипотония, а 2-я группа будет состоять из испытуемых, у которых гипотония не развилась.
Затем мы рассмотрим предоперационный измеренный AIx, чтобы определить, есть ли исходная разница между двумя группами.
Затем будет определено пороговое значение AIx с наилучшей чувствительностью и специфичностью для прогнозирования гипотензии.
Затем во второй части исследования будет использоваться пороговое значение AIx, полученное у субъектов, у которых развилась гипотензия у первых 30 субъектов, для проспективного прогнозирования гипотензии после спинномозговой анестезии у других 60 субъектов.
|
|
Активный компаратор: 2
Субъекты, которые не испытывают гипотонии после спинальной анестезии.
|
Всем субъектам будет измерен их AIx до операции.
После набора 30 испытуемых их разделят на 2 группы.
1-я группа будет состоять из субъектов, у которых развилась гипотония, а 2-я группа будет состоять из испытуемых, у которых гипотония не развилась.
Затем мы рассмотрим предоперационный измеренный AIx, чтобы определить, есть ли исходная разница между двумя группами.
Затем будет определено пороговое значение AIx с наилучшей чувствительностью и специфичностью для прогнозирования гипотензии.
Затем во второй части исследования будет использоваться пороговое значение AIx, полученное у субъектов, у которых развилась гипотензия у первых 30 субъектов, для проспективного прогнозирования гипотензии после спинномозговой анестезии у других 60 субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение гипотонии после спинальной анестезии. Определяется как систолическое АД > 20% от исходного уровня.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс увеличения, измеренный с помощью SphygmacorTM до операции; Брадикардия, требующая фармакологического лечения; потребность в эфедрин; потребность в фенилэфрин; высота блока; Тошнота/рвота
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vit Gunka, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: James Shannon, FCARSCI MSc, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H08-03019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .