Lze augmentační index (AIx) použít k predikci hypotenze po spinální anestezii?
Analýza pulzních vln a změny indexu augmentace spojené s neuraxiální anestezií u rodičky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V BC Women's Hospital (BCWH) poskytují anesteziologové spinální anestezii u většiny plánovaných porodů císařským řezem. Když se podá lék na páteř, krevní cévy se rozšíří v reakci na léky na páteř, což způsobí pokles krevního tlaku. Pokud se u pacienta objeví tato běžná reakce, anesteziolog mu podá nějaké léky k obnovení krevního tlaku do normálu. Dělají to proto, aby chránily přívod krve do placenty a do dítěte.
Není známo, proč se to u některých lidí děje a u jiných ne. Způsob, jakým krev cirkuluje tělem, může poskytnout informace o změnách, ke kterým v těle dochází. Měření pulzu je jednoduchý způsob, jak poskytnout lékařům důležité klinické informace o zdraví pacienta.
K měření pulsu lze použít zařízení zvané SphygmacorTM. Měření pulsu se nazývá Augmentační index (AIx). AIx byl užitečný při odhalování rizik spojených se změnami krevního tlaku po složité operaci u pacientů s onemocněním srdce a cév. V naší studii chceme zjistit, zda AIx dokáže předpovědět riziko hypotenze u normálního pacienta po spinální anestezii. Pokud lze nalézt trend mezi AIx a nástupem hypotenze po spinální anestezii, mohou anesteziologové účinněji předcházet a léčit hypotenzi tím, že jsou schopni předvídat, zda k ní dojde.
Souhlasícím subjektům bude před operací změřen krevní tlak a AIx.
Operace bude zahájena podle obvyklé praxe v BCWH. Pokud se po spinální anestezii objeví hypotenze, anesteziolog ošetří jako obvykle.
Po náboru a sběru dat o prvních 30 pacientech zkontrolujeme jejich anestetické záznamy, abychom posoudili, zda se u nich stala hypotenze nebo ne (systolický TK > 20 % oproti výchozí hodnotě). To nám dá dvě skupiny. Skupina 1 budou ti jedinci, u kterých se rozvinula hypotenze, a skupina 2 budou ti jedinci, u kterých se hypotenze nerozvinula. Poté se podíváme na předoperačně naměřenou AIx, abychom zjistili, zda mezi těmito dvěma skupinami existuje základní rozdíl. Poté bude stanovena prahová hodnota AIx s nejlepší senzitivitou a specificitou pro predikci hypotenze.
Druhá část studie pak použije prahovou hodnotu AIx zjištěnou u subjektů, u kterých se vyvinula hypotenze od prvních 30 subjektů, k prospektivní predikci hypotenze po spinální anestezii u dalších 60 subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women's Hospital Dept of Anesthesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy podstupující elektivní nebo urgentní porod císařským řezem ve spinální anestezii
- Singleton Těhotenství
- Více než 37 týdnů těhotenství
- Zdraví subjekty s klasifikací zdraví ASA 1 a 2
- Potenciální subjekty musí umět číst a rozumět angličtině, pokud není k dispozici nezávislý (nepartnerský) překladatel
Kritéria vyloučení:
- ASA 3 nebo vyšší
- Nouzový porod císařským řezem pro abnormality srdeční frekvence plodu
- Porod císařským řezem v celkové, epidurální nebo kombinované spinální epidurální anestezii
- Věk matky <19 let
- Infekce matky
- Matky s cévním onemocněním – včetně hypertenze/preeklampsie
- Matky s diabetes mellitus
- Polydramnios
- Vícečetné těhotenství
- Výška < 150 cm nebo > 180 cm
- BMI > 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Subjekty, které po spinální anestezii trpí hypotenzí.
|
Všem subjektům bude před operací změřena jejich AIx.
Po náboru 30 subjektů budou rozděleni do 2 skupin.
Skupina 1 budou ti jedinci, u kterých se rozvinula hypotenze, a skupina 2 budou ti jedinci, u kterých se hypotenze nerozvinula.
Poté se podíváme na předoperačně naměřenou AIx, abychom zjistili, zda mezi těmito dvěma skupinami existuje základní rozdíl.
Poté bude stanovena prahová hodnota AIx s nejlepší senzitivitou a specificitou pro predikci hypotenze.
Druhá část studie pak použije prahovou hodnotu AIx zjištěnou u subjektů, u kterých se vyvinula hypotenze od prvních 30 subjektů, k prospektivní predikci hypotenze po spinální anestezii u dalších 60 subjektů
|
|
Aktivní komparátor: 2
Subjekty, které po spinální anestezii nepociťují hypotenzi.
|
Všem subjektům bude před operací změřena jejich AIx.
Po náboru 30 subjektů budou rozděleni do 2 skupin.
Skupina 1 budou ti jedinci, u kterých se rozvinula hypotenze, a skupina 2 budou ti jedinci, u kterých se hypotenze nerozvinula.
Poté se podíváme na předoperačně naměřenou AIx, abychom zjistili, zda mezi těmito dvěma skupinami existuje základní rozdíl.
Poté bude stanovena prahová hodnota AIx s nejlepší senzitivitou a specificitou pro predikci hypotenze.
Druhá část studie pak použije prahovou hodnotu AIx zjištěnou u subjektů, u kterých se vyvinula hypotenze od prvních 30 subjektů, k prospektivní predikci hypotenze po spinální anestezii u dalších 60 subjektů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hypotenze po spinální anestezii. Definováno jako systolický TK > 20 % od výchozí hodnoty.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Augmentační index měřený přístrojem Sphygmacor™ před operací; Bradykardie vyžadující farmakologickou léčbu; Požadavek na efedrin; Požadavek na fenylefrin; Výška bloku; Nevolnost/zvracení
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vit Gunka, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Ředitel studie: James Shannon, FCARSCI MSc, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H08-03019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan