- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00884026
L'indice di aumento (AIx) può essere utilizzato per prevedere l'ipotensione dopo l'anestesia spinale?
Analisi dell'onda del polso e variazioni dell'indice di aumento associate all'anestesia neuroassiale nella partoriente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al BC Women's Hospital (BCWH), gli anestesisti praticano l'anestesia spinale per la maggior parte dei parti cesarei elettivi. Quando viene somministrato il farmaco spinale, i vasi sanguigni si espandono in reazione al farmaco spinale causando la caduta della pressione sanguigna. Se un paziente sperimenta questa reazione comune, l'anestesista somministrerebbe alcuni farmaci per ripristinare la pressione sanguigna alla normalità. Lo fanno per proteggere l'afflusso di sangue alla placenta e al bambino.
Non si sa perché questo accada in alcune persone e non in altre. Il modo in cui il sangue circola attraverso il corpo può fornire informazioni sui cambiamenti che si verificano nel corpo. Le misurazioni del polso sono un modo semplice per fornire ai medici importanti informazioni cliniche sulla salute del paziente.
Un dispositivo chiamato SphygmacorTM può essere utilizzato per misurare un polso. La misurazione del polso è chiamata Augmentation Index (AIx). AIx è stato utile nel rilevare i rischi associati ai cambiamenti della pressione arteriosa dopo interventi chirurgici complessi in pazienti con malattie cardiache e vascolari. Nel nostro studio desideriamo vedere se l'AIx può prevedere il rischio di ipotensione di un paziente normale dopo l'anestesia spinale. Se è possibile trovare una tendenza tra AIx e l'inizio dell'ipotensione dopo l'anestesia spinale, gli anestesisti possono prevenire e trattare più efficacemente l'ipotensione essendo in grado di prevedere se si verificherà.
I soggetti consenzienti riceveranno la misurazione della pressione sanguigna e dell'AIx prima dell'intervento chirurgico.
L'intervento inizierà come di consueto al BCWH. Se l'ipotensione si verifica dopo l'anestesia spinale, l'anestesista tratterà come di consueto.
Dopo il reclutamento e la raccolta dei dati sui primi 30 soggetti, esamineremo le loro registrazioni anestesiologiche per valutare se sono diventati ipotensivi o meno (pressione sistolica > 20% rispetto al basale). Questo ci darà due gruppi. Il gruppo 1 comprenderà quei soggetti che hanno sviluppato ipotensione e il gruppo 2 saranno quei soggetti che non hanno sviluppato ipotensione. Esamineremo quindi l'AIx misurato preoperatorio per determinare se esiste una differenza di base tra i due gruppi. Verrà quindi determinato un valore soglia dell'AIx con la migliore sensibilità e specificità per la predizione dell'ipotensione.
La seconda parte dello studio utilizzerà quindi il valore di soglia AIx trovato dai soggetti che hanno sviluppato ipotensione dai primi 30 soggetti per prevedere in modo prospettico l'ipotensione dopo l'anestesia spinale in altri 60 soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women's Hospital Dept of Anesthesia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne sottoposte a parto cesareo elettivo o urgente in anestesia spinale
- Gravidanza singola
- Gestazione superiore a 37 settimane
- Soggetti sani con classificazione della salute ASA 1 e 2
- I potenziali soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese a meno che non sia disponibile un traduttore indipendente (non partner).
Criteri di esclusione:
- ASA 3 o superiore
- Parto cesareo d'urgenza per anomalie della frequenza cardiaca fetale
- Parto cesareo in anestesia epidurale spinale generale, epidurale o combinata
- Età materna <19 anni
- Infezione materna
- Madri con malattie vascolari, inclusa ipertensione/preeclampsia
- Madri con diabete mellito
- Polidramnios
- Gravidanza multipla
- Altezza < 150 cm o > 180 cm
- IMC > 40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Soggetti che manifestano ipotensione dopo l'anestesia spinale.
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Tutti i soggetti avranno il loro AIx misurato prima dell'intervento chirurgico.
Dopo che 30 soggetti sono stati reclutati, saranno divisi in 2 gruppi.
Il gruppo 1 comprenderà quei soggetti che hanno sviluppato ipotensione e il gruppo 2 saranno quei soggetti che non hanno sviluppato ipotensione.
Esamineremo quindi l'AIx misurato preoperatorio per determinare se esiste una differenza di base tra i due gruppi.
Verrà quindi determinato un valore soglia dell'AIx con la migliore sensibilità e specificità per la predizione dell'ipotensione.
La seconda parte dello studio utilizzerà quindi il valore di soglia AIx trovato dai soggetti che hanno sviluppato ipotensione dai primi 30 soggetti per prevedere in modo prospettico l'ipotensione dopo l'anestesia spinale in altri 60 soggetti
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Comparatore attivo: 2
Soggetti che non manifestano ipotensione dopo l'anestesia spinale.
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Tutti i soggetti avranno il loro AIx misurato prima dell'intervento chirurgico.
Dopo che 30 soggetti sono stati reclutati, saranno divisi in 2 gruppi.
Il gruppo 1 comprenderà quei soggetti che hanno sviluppato ipotensione e il gruppo 2 saranno quei soggetti che non hanno sviluppato ipotensione.
Esamineremo quindi l'AIx misurato preoperatorio per determinare se esiste una differenza di base tra i due gruppi.
Verrà quindi determinato un valore soglia dell'AIx con la migliore sensibilità e specificità per la predizione dell'ipotensione.
La seconda parte dello studio utilizzerà quindi il valore di soglia AIx trovato dai soggetti che hanno sviluppato ipotensione dai primi 30 soggetti per prevedere in modo prospettico l'ipotensione dopo l'anestesia spinale in altri 60 soggetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di ipotensione dopo anestesia spinale. Definito come PA sistolica > 20% rispetto al basale.
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di aumento misurato dallo SphygmacorTM prima dell'intervento; Bradicardia che richiede trattamento farmacologico; Fabbisogno di efedrina; Fabbisogno di fenilefrina; Altezza blocco; Nausea
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vit Gunka, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Direttore dello studio: James Shannon, FCARSCI MSc, University of British Columbia
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H08-03019
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