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L'indice di aumento (AIx) può essere utilizzato per prevedere l'ipotensione dopo l'anestesia spinale?

22 gennaio 2013 aggiornato da: University of British Columbia

Analisi dell'onda del polso e variazioni dell'indice di aumento associate all'anestesia neuroassiale nella partoriente

Un calo della pressione sanguigna (ipotensione) si verifica in un terzo degli anestetici spinali somministrati a pazienti in gravidanza sottoposte a parto cesareo. Tuttavia, prevedere quali pazienti sperimenteranno ipotensione dopo l'anestesia spinale si è rivelato difficile. L'analisi dell'onda del polso è un metodo ripetibile e riproducibile per l'indagine della funzione cardiovascolare. Un dispositivo chiamato SphygmacorTM può essere utilizzato per misurare il polso. La misurazione del polso è chiamata Augmentation Index (AIx). AIx è stato utile nel rilevare i rischi associati ai cambiamenti della pressione arteriosa dopo interventi chirurgici complessi in pazienti con malattie cardiache e vascolari. In questo studio i ricercatori desiderano vedere se è possibile prevedere se un soggetto sperimenterà ipotensione in base alla sua misurazione AIx prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al BC Women's Hospital (BCWH), gli anestesisti praticano l'anestesia spinale per la maggior parte dei parti cesarei elettivi. Quando viene somministrato il farmaco spinale, i vasi sanguigni si espandono in reazione al farmaco spinale causando la caduta della pressione sanguigna. Se un paziente sperimenta questa reazione comune, l'anestesista somministrerebbe alcuni farmaci per ripristinare la pressione sanguigna alla normalità. Lo fanno per proteggere l'afflusso di sangue alla placenta e al bambino.

Non si sa perché questo accada in alcune persone e non in altre. Il modo in cui il sangue circola attraverso il corpo può fornire informazioni sui cambiamenti che si verificano nel corpo. Le misurazioni del polso sono un modo semplice per fornire ai medici importanti informazioni cliniche sulla salute del paziente.

Un dispositivo chiamato SphygmacorTM può essere utilizzato per misurare un polso. La misurazione del polso è chiamata Augmentation Index (AIx). AIx è stato utile nel rilevare i rischi associati ai cambiamenti della pressione arteriosa dopo interventi chirurgici complessi in pazienti con malattie cardiache e vascolari. Nel nostro studio desideriamo vedere se l'AIx può prevedere il rischio di ipotensione di un paziente normale dopo l'anestesia spinale. Se è possibile trovare una tendenza tra AIx e l'inizio dell'ipotensione dopo l'anestesia spinale, gli anestesisti possono prevenire e trattare più efficacemente l'ipotensione essendo in grado di prevedere se si verificherà.

I soggetti consenzienti riceveranno la misurazione della pressione sanguigna e dell'AIx prima dell'intervento chirurgico.

L'intervento inizierà come di consueto al BCWH. Se l'ipotensione si verifica dopo l'anestesia spinale, l'anestesista tratterà come di consueto.

Dopo il reclutamento e la raccolta dei dati sui primi 30 soggetti, esamineremo le loro registrazioni anestesiologiche per valutare se sono diventati ipotensivi o meno (pressione sistolica > 20% rispetto al basale). Questo ci darà due gruppi. Il gruppo 1 comprenderà quei soggetti che hanno sviluppato ipotensione e il gruppo 2 saranno quei soggetti che non hanno sviluppato ipotensione. Esamineremo quindi l'AIx misurato preoperatorio per determinare se esiste una differenza di base tra i due gruppi. Verrà quindi determinato un valore soglia dell'AIx con la migliore sensibilità e specificità per la predizione dell'ipotensione.

La seconda parte dello studio utilizzerà quindi il valore di soglia AIx trovato dai soggetti che hanno sviluppato ipotensione dai primi 30 soggetti per prevedere in modo prospettico l'ipotensione dopo l'anestesia spinale in altri 60 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Women's Hospital Dept of Anesthesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne sottoposte a parto cesareo elettivo o urgente in anestesia spinale
  • Gravidanza singola
  • Gestazione superiore a 37 settimane
  • Soggetti sani con classificazione della salute ASA 1 e 2
  • I potenziali soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese a meno che non sia disponibile un traduttore indipendente (non partner).

Criteri di esclusione:

  • ASA 3 o superiore
  • Parto cesareo d'urgenza per anomalie della frequenza cardiaca fetale
  • Parto cesareo in anestesia epidurale spinale generale, epidurale o combinata
  • Età materna <19 anni
  • Infezione materna
  • Madri con malattie vascolari, inclusa ipertensione/preeclampsia
  • Madri con diabete mellito
  • Polidramnios
  • Gravidanza multipla
  • Altezza < 150 cm o > 180 cm
  • IMC > 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Soggetti che manifestano ipotensione dopo l'anestesia spinale.
Tutti i soggetti avranno il loro AIx misurato prima dell'intervento chirurgico. Dopo che 30 soggetti sono stati reclutati, saranno divisi in 2 gruppi. Il gruppo 1 comprenderà quei soggetti che hanno sviluppato ipotensione e il gruppo 2 saranno quei soggetti che non hanno sviluppato ipotensione. Esamineremo quindi l'AIx misurato preoperatorio per determinare se esiste una differenza di base tra i due gruppi. Verrà quindi determinato un valore soglia dell'AIx con la migliore sensibilità e specificità per la predizione dell'ipotensione.
La seconda parte dello studio utilizzerà quindi il valore di soglia AIx trovato dai soggetti che hanno sviluppato ipotensione dai primi 30 soggetti per prevedere in modo prospettico l'ipotensione dopo l'anestesia spinale in altri 60 soggetti
Comparatore attivo: 2
Soggetti che non manifestano ipotensione dopo l'anestesia spinale.
Tutti i soggetti avranno il loro AIx misurato prima dell'intervento chirurgico. Dopo che 30 soggetti sono stati reclutati, saranno divisi in 2 gruppi. Il gruppo 1 comprenderà quei soggetti che hanno sviluppato ipotensione e il gruppo 2 saranno quei soggetti che non hanno sviluppato ipotensione. Esamineremo quindi l'AIx misurato preoperatorio per determinare se esiste una differenza di base tra i due gruppi. Verrà quindi determinato un valore soglia dell'AIx con la migliore sensibilità e specificità per la predizione dell'ipotensione.
La seconda parte dello studio utilizzerà quindi il valore di soglia AIx trovato dai soggetti che hanno sviluppato ipotensione dai primi 30 soggetti per prevedere in modo prospettico l'ipotensione dopo l'anestesia spinale in altri 60 soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di ipotensione dopo anestesia spinale. Definito come PA sistolica > 20% rispetto al basale.
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di aumento misurato dallo SphygmacorTM prima dell'intervento; Bradicardia che richiede trattamento farmacologico; Fabbisogno di efedrina; Fabbisogno di fenilefrina; Altezza blocco; Nausea
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vit Gunka, MD, FRCPC, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: James Shannon, FCARSCI MSc, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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