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Kann der Augmentationsindex (AIx) zur Vorhersage einer Hypotonie nach einer Spinalanästhesie verwendet werden?

22. Januar 2013 aktualisiert von: University of British Columbia

Pulswellenanalyse und Veränderungen des Augmentationsindex im Zusammenhang mit neuroaxialer Anästhesie bei der Gebärenden

Ein Blutdruckabfall (Hypotonie) tritt bei einem Drittel der Spinalanästhetika auf, die schwangeren Patientinnen nach einem Kaiserschnitt verabreicht werden. Es hat sich jedoch als schwierig erwiesen, vorherzusagen, bei welchen Patienten nach einer Spinalanästhesie eine Hypotonie auftritt. Die Pulswellenanalyse ist eine wiederholbare und reproduzierbare Methode zur Untersuchung der Herz-Kreislauf-Funktion. Zur Pulsmessung kann ein Gerät namens SphygmacorTM verwendet werden. Die Pulsmessung wird als Augmentationsindex (AIx) bezeichnet. AIx war nützlich bei der Erkennung von Risiken im Zusammenhang mit Blutdruckänderungen nach komplexen Operationen bei Patienten mit Herz- und Blutgefäßerkrankungen. In dieser Studie möchten die Forscher sehen, ob es möglich ist, vorherzusagen, ob eine Testperson aufgrund ihrer präoperativen AIx-Messung eine Hypotonie erleiden wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im BC Women's Hospital (BCWH) führen Anästhesisten bei den meisten elektiven Kaiserschnittgeburten eine Spinalanästhesie durch. Wenn das Rückenmarksmedikament verabreicht wird, erweitern sich die Blutgefäße als Reaktion auf das Rückenmarksmedikament, was zu einem Abfall des Blutdrucks führt. Wenn bei einem Patienten diese häufige Reaktion auftritt, würde der Anästhesist einige Medikamente verabreichen, um den Blutdruck wieder normal zu machen. Sie tun dies, um die Blutversorgung der Plazenta und des Babys zu schützen.

Warum dies bei manchen Menschen vorkommt und bei anderen nicht, ist nicht bekannt. Die Art und Weise, wie Blut durch den Körper zirkuliert, kann Aufschluss über Veränderungen im Körper geben. Pulsmessungen sind eine einfache Möglichkeit, Ärzten wichtige klinische Informationen über die Gesundheit des Patienten zu liefern.

Ein Gerät namens SphygmacorTM kann verwendet werden, um einen Puls zu messen. Die Pulsmessung wird als Augmentationsindex (AIx) bezeichnet. AIx war nützlich bei der Erkennung von Risiken im Zusammenhang mit Blutdruckänderungen nach komplexen Operationen bei Patienten mit Herz- und Blutgefäßerkrankungen. In unserer Studie möchten wir sehen, ob AIx das Hypotonierisiko eines normalen Patienten nach Spinalanästhesie vorhersagen kann. Wenn ein Trend zwischen AIx und dem Einsetzen einer Hypotonie nach einer Spinalanästhesie gefunden werden kann, können Anästhesisten eine Hypotonie effektiver verhindern und behandeln, indem sie vorhersagen können, ob sie auftreten wird.

Bei zustimmenden Probanden werden vor der Operation Blutdruck und AIx gemessen.

Die Operation wird gemäß der üblichen Praxis im BCWH beginnen. Wenn nach der Spinalanästhesie eine Hypotonie auftritt, wird der Anästhesist wie üblich behandeln.

Nach der Rekrutierung und Datenerfassung der ersten 30 Probanden werden wir ihre Anästhesieprotokolle überprüfen, um festzustellen, ob sie hypotonisch wurden oder nicht (systolischer Blutdruck > 20 % vom Ausgangswert). Dadurch erhalten wir zwei Gruppen. Gruppe 1 sind diejenigen Personen, die Hypotonie entwickelt haben, und Gruppe 2 sind diejenigen Personen, die keine Hypotonie entwickelt haben. Wir werden uns dann den präoperativ gemessenen AIx ansehen, um festzustellen, ob es einen Basislinienunterschied zwischen den beiden Gruppen gibt. Dann wird ein Schwellenwert des AIx mit der besten Sensitivität und Spezifität für die Vorhersage einer Hypotonie bestimmt.

Der zweite Teil der Studie wird dann den AIx-Schwellenwert verwenden, der von den Probanden gefunden wurde, die bei den ersten 30 Probanden eine Hypotonie entwickelten, um prospektiv eine Hypotonie nach Spinalanästhesie bei weiteren 60 Probanden vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Women's Hospital Dept of Anesthesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die sich einem elektiven oder dringenden Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Mehr als 37 Schwangerschaftswochen
  • Gesunde Probanden mit ASA 1 & 2 Gesundheitsklassifikation
  • Potenzielle Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen, es sei denn, ein unabhängiger (Nicht-Partner-) Übersetzer ist verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • ASA 3 oder höher
  • Notfall-Kaiserschnitt bei fetalen Herzfrequenzanomalien
  • Kaiserschnittgeburt unter Vollnarkose, Epiduralanästhesie oder kombinierter spinaler Epiduralanästhesie
  • Alter der Mutter <19 Jahre
  • Mütterliche Infektion
  • Mütter mit Gefäßerkrankungen – einschließlich Bluthochdruck/Präeklampsie
  • Mütter mit Diabetes mellitus
  • Polyhdramnios
  • Multiple Schwangerschaft
  • Höhe < 150 cm oder > 180 cm
  • BMI > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Patienten, bei denen nach einer Spinalanästhesie Hypotonie auftritt.
Bei allen Probanden wird vor der Operation der AIx gemessen. Nachdem 30 Probanden rekrutiert wurden, werden sie in 2 Gruppen aufgeteilt. Gruppe 1 sind diejenigen Personen, die Hypotonie entwickelt haben, und Gruppe 2 sind diejenigen Personen, die keine Hypotonie entwickelt haben. Wir werden uns dann den präoperativ gemessenen AIx ansehen, um festzustellen, ob es einen Basislinienunterschied zwischen den beiden Gruppen gibt. Dann wird ein Schwellenwert des AIx mit der besten Sensitivität und Spezifität für die Vorhersage einer Hypotonie bestimmt.
Der zweite Teil der Studie wird dann den AIx-Schwellenwert verwenden, der von den Probanden gefunden wurde, die bei den ersten 30 Probanden eine Hypotonie entwickelten, um prospektiv eine Hypotonie nach Spinalanästhesie bei weiteren 60 Probanden vorherzusagen
Aktiver Komparator: 2
Probanden, bei denen nach Spinalanästhesie keine Hypotonie auftritt.
Bei allen Probanden wird vor der Operation der AIx gemessen. Nachdem 30 Probanden rekrutiert wurden, werden sie in 2 Gruppen aufgeteilt. Gruppe 1 sind diejenigen Personen, die Hypotonie entwickelt haben, und Gruppe 2 sind diejenigen Personen, die keine Hypotonie entwickelt haben. Wir werden uns dann den präoperativ gemessenen AIx ansehen, um festzustellen, ob es einen Basislinienunterschied zwischen den beiden Gruppen gibt. Dann wird ein Schwellenwert des AIx mit der besten Sensitivität und Spezifität für die Vorhersage einer Hypotonie bestimmt.
Der zweite Teil der Studie wird dann den AIx-Schwellenwert verwenden, der von den Probanden gefunden wurde, die bei den ersten 30 Probanden eine Hypotonie entwickelten, um prospektiv eine Hypotonie nach Spinalanästhesie bei weiteren 60 Probanden vorherzusagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie nach Spinalanästhesie. Definiert als systolischer Blutdruck > 20 % vom Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augmentationsindex, wie präoperativ mit dem SphygmacorTM gemessen; Bradykardie, die eine pharmakologische Behandlung erfordert; Ephedrinbedarf; Phenylephrinbedarf; Blockhöhe; Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vit Gunka, MD, FRCPC, University of British Columbia
  • Studienleiter: James Shannon, FCARSCI MSc, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

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