Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk sakropeksi med robotassisteret kirurgisk system (RobPex)

23. juni 2009 opdateret af: Kantonsspital Aarau

Laparoskopisk sakropeksi: klinisk prospektiv undersøgelse med robotstøttet teknik (da Vinci®-system)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og resultatet af robotassisteret laparoskopisk sakropexi vedrørende perioperative data, objektive anatomiske resultater og postoperativ livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Vaginal hvælvingsprolaps er et almindeligt fund i gynækologi. Mange forskellige tilgange til reparation af vaginal hvælvingsprolaps er tilgængelige. I løbet af de sidste par år er robotassisteret kirurgi blevet introduceret i mange kirurgiske specialer, og erfaringerne inden for gynækologisk kirurgi er meget begrænsede.

Adskillige aspekter, såsom det bredere bevægelsesområde for robotinstrumenter, der fører til mere præcision i kirurgi, det 3-dimensionelle optiske system og den ergonomisk designede konsol kan give nogle fordele. For bedre dømmekraft skal disse mulige fordele samt sikkerhed og resultat evalueres og sammenlignes med konventionelle laparoskopiske sacropexi-teknikker.

Dette prospektive kliniske studie evaluerer robotassisteret laparoskopisk sakropeksi (da Vinci®-System) med fokus på perioperative data, objektive anatomiske resultater og postoperativ livskvalitet og sammenligner resultaterne med konventionel laparoskopisk sakropexi. Præ-peri- og postoperative data indsamles ved hjælp af prolaps-kvantificeringssystemet (POP-Q) og det tyske bækkenbundsspørgeskema. Formålet med undersøgelsen vil være at undersøge, om den robotassisterede procedure viser væsentlige fordele for patienten i betragtning af operationens varighed, komplikationer, indlæggelse, livskvalitet og omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skedehvælvingsprolaps
  • tilbagefald efter reparation af vaginal prolaps
  • underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • rectocele
  • BMI > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Reparation af vaginal hvælvingsprolaps med laparoskopisk sakropeksi assisteret af robotkirurgisk system (da Vinci®-System)
Andre navne:
  • robot laparoskopisk sakropeksi
  • robotassisteret laparoskopisk sacrocolpopeksi
  • robot laparoskopisk sacrocolpopeksi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: under indlæggelse
under indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter indlæggelse
6 måneder efter indlæggelse
Anatomiske resultater
Tidsramme: 6 måneder efter indlæggelse
6 måneder efter indlæggelse
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter indlæggelse
6 måneder efter indlæggelse
Omkostninger
Tidsramme: 6 måneder efter indlæggelse
6 måneder efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Obsterics and Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2009

Først opslået (SKØN)

22. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner