- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00886223
Laparoskopisk sakropeksi med robotassisteret kirurgisk system (RobPex)
Laparoskopisk sakropeksi: klinisk prospektiv undersøgelse med robotstøttet teknik (da Vinci®-system)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaginal hvælvingsprolaps er et almindeligt fund i gynækologi. Mange forskellige tilgange til reparation af vaginal hvælvingsprolaps er tilgængelige. I løbet af de sidste par år er robotassisteret kirurgi blevet introduceret i mange kirurgiske specialer, og erfaringerne inden for gynækologisk kirurgi er meget begrænsede.
Adskillige aspekter, såsom det bredere bevægelsesområde for robotinstrumenter, der fører til mere præcision i kirurgi, det 3-dimensionelle optiske system og den ergonomisk designede konsol kan give nogle fordele. For bedre dømmekraft skal disse mulige fordele samt sikkerhed og resultat evalueres og sammenlignes med konventionelle laparoskopiske sacropexi-teknikker.
Dette prospektive kliniske studie evaluerer robotassisteret laparoskopisk sakropeksi (da Vinci®-System) med fokus på perioperative data, objektive anatomiske resultater og postoperativ livskvalitet og sammenligner resultaterne med konventionel laparoskopisk sakropexi. Præ-peri- og postoperative data indsamles ved hjælp af prolaps-kvantificeringssystemet (POP-Q) og det tyske bækkenbundsspørgeskema. Formålet med undersøgelsen vil være at undersøge, om den robotassisterede procedure viser væsentlige fordele for patienten i betragtning af operationens varighed, komplikationer, indlæggelse, livskvalitet og omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Rekruttering
- Kantonsspital Aarau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skedehvælvingsprolaps
- tilbagefald efter reparation af vaginal prolaps
- underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- rectocele
- BMI > 40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
Reparation af vaginal hvælvingsprolaps med laparoskopisk sakropeksi assisteret af robotkirurgisk system (da Vinci®-System)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: under indlæggelse
|
under indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter indlæggelse
|
6 måneder efter indlæggelse
|
|
Anatomiske resultater
Tidsramme: 6 måneder efter indlæggelse
|
6 måneder efter indlæggelse
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter indlæggelse
|
6 måneder efter indlæggelse
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 6 måneder efter indlæggelse
|
6 måneder efter indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Obsterics and Gynecology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSA-RobPex1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .