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Laparoskopische Sacropexie mit robotergestütztem chirurgischem System (RobPex)

23. Juni 2009 aktualisiert von: Kantonsspital Aarau

Laparoskopische Sakropexie: Klinische prospektive Studie mit robotergestützter Technik (da Vinci®-System)

Ziel der Studie ist es, Sicherheit und Outcome der roboterassistierten laparoskopischen Sakropexie hinsichtlich perioperativer Daten, objektiver anatomischer Ergebnisse und postoperativer Lebensqualität zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Vaginalgewölbeprolaps ist ein häufiger Befund in der Gynäkologie. Es stehen viele verschiedene Ansätze zur Reparatur des Scheidengewölbevorfalls zur Verfügung. In den letzten Jahren wurde die roboterassistierte Chirurgie in vielen chirurgischen Fachgebieten eingeführt, und die Erfahrungen in der gynäkologischen Chirurgie sind sehr begrenzt.

Mehrere Aspekte wie der größere Bewegungsbereich von Roboterinstrumenten, der zu mehr Präzision in der Chirurgie führt, das dreidimensionale optische System und die ergonomisch gestaltete Konsole können einige Vorteile bieten. Zur besseren Beurteilung müssen diese möglichen Vorteile sowie die Sicherheit und das Ergebnis bewertet und mit herkömmlichen laparoskopischen Sakropexietechniken verglichen werden.

Diese prospektive klinische Studie evaluiert die roboterassistierte laparoskopische Sakropexie (da Vinci®-System) mit Fokus auf perioperative Daten, objektive anatomische Ergebnisse und postoperative Lebensqualität und vergleicht die Ergebnisse mit der konventionellen laparoskopischen Sakropexie. Präperi- und postoperative Daten werden mit dem Prolapse Quantification System (POP-Q) und dem deutschen Beckenbodenfragebogen erhoben. Ziel der Studie wird es sein zu untersuchen, ob das robotergestützte Verfahren hinsichtlich Operationsdauer, Komplikationen, Krankenhausaufenthalt, Lebensqualität und Kosten signifikante Vorteile für den Patienten bringt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorfall des Scheidengewölbes
  • Rezidiv nach Vaginalprolaps-Reparatur
  • unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Rectocele
  • BMI > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Reparatur des Scheidenvorfalls mit laparoskopischer Sakropexie, unterstützt durch ein Roboter-Chirurgiesystem (da Vinci®-System)
Andere Namen:
  • Robotische laparoskopische Sakropexie
  • roboterassistierte laparoskopische Sakrokolpopexie
  • robotische laparoskopische Sakrokolpopexie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
während des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausaufenthalt
6 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Anatomische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausaufenthalt
6 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausaufenthalt
6 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Kosten
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausaufenthalt
6 Monate nach Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Obsterics and Gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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