- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00886223
Laparoskopische Sacropexie mit robotergestütztem chirurgischem System (RobPex)
Laparoskopische Sakropexie: Klinische prospektive Studie mit robotergestützter Technik (da Vinci®-System)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vaginalgewölbeprolaps ist ein häufiger Befund in der Gynäkologie. Es stehen viele verschiedene Ansätze zur Reparatur des Scheidengewölbevorfalls zur Verfügung. In den letzten Jahren wurde die roboterassistierte Chirurgie in vielen chirurgischen Fachgebieten eingeführt, und die Erfahrungen in der gynäkologischen Chirurgie sind sehr begrenzt.
Mehrere Aspekte wie der größere Bewegungsbereich von Roboterinstrumenten, der zu mehr Präzision in der Chirurgie führt, das dreidimensionale optische System und die ergonomisch gestaltete Konsole können einige Vorteile bieten. Zur besseren Beurteilung müssen diese möglichen Vorteile sowie die Sicherheit und das Ergebnis bewertet und mit herkömmlichen laparoskopischen Sakropexietechniken verglichen werden.
Diese prospektive klinische Studie evaluiert die roboterassistierte laparoskopische Sakropexie (da Vinci®-System) mit Fokus auf perioperative Daten, objektive anatomische Ergebnisse und postoperative Lebensqualität und vergleicht die Ergebnisse mit der konventionellen laparoskopischen Sakropexie. Präperi- und postoperative Daten werden mit dem Prolapse Quantification System (POP-Q) und dem deutschen Beckenbodenfragebogen erhoben. Ziel der Studie wird es sein zu untersuchen, ob das robotergestützte Verfahren hinsichtlich Operationsdauer, Komplikationen, Krankenhausaufenthalt, Lebensqualität und Kosten signifikante Vorteile für den Patienten bringt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarau, Schweiz, 5001
- Rekrutierung
- Kantonsspital Aarau
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorfall des Scheidengewölbes
- Rezidiv nach Vaginalprolaps-Reparatur
- unterschriebene Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Rectocele
- BMI > 40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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Reparatur des Scheidenvorfalls mit laparoskopischer Sakropexie, unterstützt durch ein Roboter-Chirurgiesystem (da Vinci®-System)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der Operation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
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während des Krankenhausaufenthalts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausaufenthalt
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6 Monate nach Krankenhausaufenthalt
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Anatomische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausaufenthalt
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6 Monate nach Krankenhausaufenthalt
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausaufenthalt
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6 Monate nach Krankenhausaufenthalt
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Kosten
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausaufenthalt
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6 Monate nach Krankenhausaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Obsterics and Gynecology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSA-RobPex1
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