Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická sakropexe s roboticky asistovaným chirurgickým systémem (RobPex)

23. června 2009 aktualizováno: Kantonsspital Aarau

Laparoskopická sakropexe: klinická prospektivní studie s robotem asistovanou technikou (da Vinci®-System)

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a výsledek roboticky asistované laparoskopické sakropexe s ohledem na perioperační data, objektivní anatomické výsledky a pooperační kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prolaps poševní klenby je běžným nálezem v gynekologii. Existuje mnoho různých přístupů k opravě prolapsu vaginální klenby. V posledních letech byla roboticky asistovaná chirurgie zavedena v mnoha chirurgických oborech a zkušenosti v gynekologické chirurgii jsou velmi omezené.

Některé aspekty, jako je širší rozsah pohybu robotických nástrojů vedoucí k větší přesnosti v chirurgii, 3-rozměrný optický systém a ergonomicky navržená konzola mohou nabídnout některé výhody. Pro lepší posouzení je třeba tyto možné přínosy, stejně jako bezpečnost a výsledek zhodnotit a porovnat s konvenčními technikami laparoskopické sakropexie.

Tato prospektivní klinická studie hodnotí roboticky asistovanou laparoskopickou sakropexe (da Vinci®-System) se zaměřením na perioperační data, objektivní anatomické výsledky a pooperační kvalitu života a porovnává výsledky s konvenční laparoskopickou sakropexií. Předperioperační a pooperační data se shromažďují pomocí systému pro kvantifikaci prolapsu (POP-Q) a německého dotazníku o pánevním dnu. Cílem studie bude zjistit, zda roboticky asistovaný postup vykazuje významné výhody pro pacienta s ohledem na délku operace, komplikace, hospitalizaci, kvalitu života a náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prolaps poševní klenby
  • recidiva po opravě vaginálního prolapsu
  • podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • rektokéla
  • BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Postup: laparoskopická roboticky asistovaná sakropexie
Oprava prolapsu poševní klenby pomocí laparoskopické sakropexie za pomoci robotického chirurgického systému (da Vinci®-System)
Ostatní jména:
  • robotická laparoskopická sakropexie
  • roboticky asistovaná laparoskopická sakrokolpopexe
  • robotická laparoskopická sakrokolpopexe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka operace
Časové okno: během hospitalizace
během hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců po hospitalizaci
6 měsíců po hospitalizaci
Anatomické výsledky
Časové okno: 6 měsíců po hospitalizaci
6 měsíců po hospitalizaci
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po hospitalizaci
6 měsíců po hospitalizaci
Náklady
Časové okno: 6 měsíců po hospitalizaci
6 měsíců po hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kantonsspital Aarau

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Obsterics and Gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSA-RobPex1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps vaginální klenby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit