- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00886223
Sacropexia laparoscópica com sistema cirúrgico assistido por robô (RobPex)
Sacropexia Laparoscópica: Estudo Prospectivo Clínico com Técnica Assistida por Robô (Sistema da Vinci®)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prolapso de abóbada vaginal é um achado comum em ginecologia. Muitas abordagens diferentes para o reparo do prolapso vaginal estão disponíveis. Durante os últimos anos, a cirurgia assistida por robô foi introduzida em muitas especialidades cirúrgicas e as experiências em cirurgia ginecológica são muito limitadas.
Vários aspectos, como a maior amplitude de movimento dos instrumentos robóticos, levando a uma maior precisão na cirurgia, o sistema óptico tridimensional e o console ergonomicamente projetado podem oferecer algumas vantagens. Para um melhor julgamento, esses possíveis benefícios, bem como a segurança e o resultado, precisam ser avaliados e comparados com as técnicas convencionais de sacropexia laparoscópica.
Este estudo clínico prospectivo avalia a sacropexia laparoscópica assistida por robô (da Vinci®-System) com foco em dados perioperatórios, resultados anatômicos objetivos e qualidade de vida pós-operatória e compara os resultados com a sacropexia laparoscópica convencional. Os dados pré-peri e pós-operatórios são coletados usando o sistema de quantificação de prolapso (POP-Q) e o questionário alemão do assoalho pélvico. O objetivo do estudo será investigar se o procedimento assistido por robô apresenta vantagens significativas para o paciente considerando duração da cirurgia, complicações, hospitalização, qualidade de vida e custos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dimitri Sarlos, MD
- Número de telefone: +41 62 8385065
- E-mail: Dimitri.Sarlos@ksa.ch
Locais de estudo
-
-
-
Aarau, Suíça, 5001
- Recrutamento
- Kantonsspital Aarau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- prolapso de cúpula vaginal
- recidiva após correção de prolapso vaginal
- consentimento assinado
Critério de exclusão:
- retocele
- IMC > 40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
|
Correção de prolapso de cúpula vaginal com sacropexia laparoscópica assistida por sistema cirúrgico robótico (da Vinci®-System)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Duração da cirurgia
Prazo: durante a internação
|
durante a internação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Complicações
Prazo: 6 meses após internação
|
6 meses após internação
|
Resultados anatômicos
Prazo: 6 meses após internação
|
6 meses após internação
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses após internação
|
6 meses após internação
|
Custos
Prazo: 6 meses após internação
|
6 meses após internação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Obsterics and Gynecology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSA-RobPex1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prolapso da Cúpula Vaginal
-
Medical University of ViennaRecrutamentoProlapso de órgãos pélvicos | Cistocele | Prolapso Vaginal | Cistocele, linha média | Prolaps BexigaÁustria
-
Peking Union Medical College HospitalDesconhecidoProlapso uterino | Prolapso de VaultChina
-
University of LouisvilleConcluídoAtividade física | Cirurgia | Histerectomia Vaginal | Cirurgia VaginalEstados Unidos
-
El-Galaa Military Medical ComplexConcluídoInfecção vaginal | Deiscência do Manguito Vaginal | Hematoma vaginalEgito
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityConcluído
-
Instituto PalaciosConcluído
-
Ain Shams UniversityRescindido
-
Seoul National University HospitalConcluídoFlacidez VaginalRepublica da Coréia
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelConcluídoSecura VaginalAlemanha
Ensaios clínicos em sacropexia laparoscópica assistida por robô
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical CorpRescindido