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Sacropexia laparoscópica com sistema cirúrgico assistido por robô (RobPex)

23 de junho de 2009 atualizado por: Kantonsspital Aarau

Sacropexia Laparoscópica: Estudo Prospectivo Clínico com Técnica Assistida por Robô (Sistema da Vinci®)

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o resultado da sacropexia laparoscópica assistida por robô em relação aos dados perioperatórios, resultados anatômicos objetivos e qualidade de vida pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Prolapso de abóbada vaginal é um achado comum em ginecologia. Muitas abordagens diferentes para o reparo do prolapso vaginal estão disponíveis. Durante os últimos anos, a cirurgia assistida por robô foi introduzida em muitas especialidades cirúrgicas e as experiências em cirurgia ginecológica são muito limitadas.

Vários aspectos, como a maior amplitude de movimento dos instrumentos robóticos, levando a uma maior precisão na cirurgia, o sistema óptico tridimensional e o console ergonomicamente projetado podem oferecer algumas vantagens. Para um melhor julgamento, esses possíveis benefícios, bem como a segurança e o resultado, precisam ser avaliados e comparados com as técnicas convencionais de sacropexia laparoscópica.

Este estudo clínico prospectivo avalia a sacropexia laparoscópica assistida por robô (da Vinci®-System) com foco em dados perioperatórios, resultados anatômicos objetivos e qualidade de vida pós-operatória e compara os resultados com a sacropexia laparoscópica convencional. Os dados pré-peri e pós-operatórios são coletados usando o sistema de quantificação de prolapso (POP-Q) e o questionário alemão do assoalho pélvico. O objetivo do estudo será investigar se o procedimento assistido por robô apresenta vantagens significativas para o paciente considerando duração da cirurgia, complicações, hospitalização, qualidade de vida e custos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Aarau, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Aarau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • prolapso de cúpula vaginal
  • recidiva após correção de prolapso vaginal
  • consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • retocele
  • IMC > 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Correção de prolapso de cúpula vaginal com sacropexia laparoscópica assistida por sistema cirúrgico robótico (da Vinci®-System)
Outros nomes:
  • sacropexia laparoscópica robótica
  • sacrocolpopexia laparoscópica assistida por robô
  • sacrocolpopexia laparoscópica robótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: durante a internação
durante a internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações
Prazo: 6 meses após internação
6 meses após internação
Resultados anatômicos
Prazo: 6 meses após internação
6 meses após internação
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses após internação
6 meses após internação
Custos
Prazo: 6 meses após internação
6 meses após internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Obsterics and Gynecology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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