- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00887172
Forsøg med kinesisk urtemedicin til behandling af øvre luftvejsinfektioner (URTI'er)
Et randomiseret dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg med kinesisk urtemedicin (CHM) til behandling af akutte øvre luftvejsinfektioner
Øvre luftvejsinfektioner (URTI'er) er de mest almindelige sygdomme i primære medicinske tjenester, men der er ingen etableret kur mod disse tilstande i vestlig medicin. I Hong Kong bruger mange patienter kinesisk urtemedicin (CHM) til behandling af URTI'er, men der er lidt forskningsbevis på deres effektivitet eller bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om to almindeligt anvendte formler for kinesisk urtemedicin (CHM) styret af traditionel kinesisk medicin (TCM)-diagnose vil øge restitutionsraten betydeligt og reducere varigheden og/eller sværhedsgraden af symptomer og forbedre kvaliteten af livet for patienter med URTI i primærpleje.
Hvis en patient giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og findes kvalificeret, vil han/hun blive inviteret af den rådgivende læge og derefter blive vurderet af en registreret kinesisk læge for, om sygdommen opfylder TCM-diagnosen for de to store TCM-typer af URTI'er: Gruppe A (Vind-kuld syndrom) og Gruppe B (Vind-varme syndrom). Forsøgspersoner i gruppe A (vind-kuld syndrom) vil blive randomiseret til at modtage Jing Fan Bai Du san eller placebo. Forsøgspersoner i gruppe B (Vind-varme-syndrom) vil blive randomiseret til at modtage Ying Qiao san eller placebo. Både gruppe A- og B-behandlinger og placebo vil blive givet i breve med granulat, der er identiske i udseende. Hverken den kinesiske læge, de rekrutterende læger eller patienten ved, om en person tager CHM eller placebo.
328 forsøgspersoner (164 i hver diagnosegruppe) vil blive rekrutteret fra patienter, der konsulterer Ap Lei Chau Government General ambulatoriet for URTI'er. Hvert forsøgsperson skal vende tilbage til klinikken for opfølgende vurdering af den kinesiske læge på dag 7 efter behandlingen, og alle forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk på dag 2, 3, 5, 9, 11, 13, 15 og 20 efter behandlingen for at vurdere deres symptomer og finde ud af, om de har udviklet bivirkninger eller bivirkninger.
Det vigtigste resultatmål er enhver forskel i andelen af forsøgspersoner, der har opløsning af URTI på dag 7 mellem behandlings- og placebogruppen. De sekundære udfaldsmål er reduktion af symptomernes varighed og sværhedsgrad, livskvalitet under sygdommen og bivirkninger.
Denne undersøgelse vil give videnskabelig evidens for at understøtte eller afkræfte effektiviteten af to almindeligt anvendte CHM-formler i behandlingen af URTI'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte øvre luftvejsinfektioner (URTI'er) er de mest almindelige diagnoser stillet i de primære medicinske tjenester, som bestod af 34,6% af alle diagnoser i Hong Kong. Det tegner sig for cirka 100 millioner besøg om året i USA. Det blev anslået, at en voksen har et gennemsnit på 3 til 4 gange, mens børn har et gennemsnit på 6 til 8 gange om året. WHO har påpeget, at URTI'er har en stor indvirkning på personlige og økonomiske aspekter, selvom de sjældent er dødelige. Det blev anslået, at 60 % af arbejderklassen har fået URTI'er hvert år, og et tab på 8,8 dages perfekt helbred for hver arbejder i gennemsnit. hvert år og et tab på op til 31,3 milliarder HK$ af økonomisk produktion hvert år.
Der er ingen etableret helbredende behandling i vestlig medicin for URTI'er bortset fra udvalgte tilfælde af influenza. Undersøgelser har vist, at den gennemsnitlige sygdomsvarighed af en URTI er omkring 7 dage, og de fleste URTI'er forsvinder på den 10. dag. Traditionel kinesisk medicin (TCM) bruges almindeligvis af mennesker i Hong Kong alene eller sammen med vestlig medicin til behandling af URTI'er. Chinese Medicine Council of Hong Kong blev etableret i september 1999, brugen af kinesisk urtemedicin (CHM) forventes at stige, og der er et presserende behov for forskningsbeviser om deres effektivitet og bivirkninger. TCM følger en teoretisk og metodisk vej, som fører til diagnose og behandling. De fleste URTI'er kan differentieres i to typer i henhold til teorien om TCM: Vind-kold syndrom og Vind-varme syndrom. Teorien fører til to klassiske urteformler, der er meget populære i Hong Kong: Jing Fang Bai Du san til behandling af Wind-cold syndromet, mens Ying Qiao san til behandling af Wind-heat syndrom.
Jing Fang Bai Du san kan lindre ydre symptomer og effektivt rydde op i den patogene forkølelse. Den indeholder 13 urter, herunder Radix Angelicae Pubescentis, Radix Peucedani, Radix Ginseng, Smilacis Glabrae Rhizoma, Rhizoma Chuanxiong, Fructus Aurantii, Radix Platycodi, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Fructus Saposhiiopi, Men Radix Saposhiiopi, R. Tidligere kliniske undersøgelser udført i Kina viste blandede resultater om effektiviteten af Jing Fang Bai Du san på vind-kold syndrom. En undersøgelse viste, at det ikke var bedre end ingen behandling, mens en anden undersøgelse viste, at koncentrerede granulat af Jing Fang Bai Du san var mere effektive (80 %) end vestlig medicin (10 %) til at forbedre og afhjælpe symptomer på vind-kold syndrom inden for 7 dage.
Ying Qiao san kan lindre ydre symptomer og effektivt rydde op i den patogene varme. Den indeholder 10 urter: Fructus Forsythiae, LoniceraeFlos, Radix Platycodi, MenthaeFolium, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Sojae Semen praeparatum, Fructus Arctii, PhragmitisRhizoma og LophatheriHerba. Fra farmakologiske undersøgelser viste det antiinflammatoriske, antipyretiske, analgetiske, antibakterielle og antivirale virkninger. Et klinisk forsøg viste også, at det koncentrerede granulat af Ying Qiao san var mere effektivt (66,13 %) end vestlig medicin (40 %) til at afhjælpe symptomerne på Wind-heat-syndrom inden for 1 uge. Disse to CHM-formler har været brugt i mange år og har ikke været forbundet med nogen alvorlige bivirkninger. De almindelige bivirkninger er mild diarré og hovedpine.
Selvom der er nogle data fra det kinesiske fastland, der tyder på effektiviteten af disse to formler for URTI'er, men de fleste af disse tidligere undersøgelser var observationelle, og de få kliniske forsøg var ikke placebokontrollerede og af dårlig kvalitet. Desuden kan resultaterne af forsøg fra det kinesiske fastland muligvis ikke generaliseres til befolkningen i Hong Kong. De fleste tidligere undersøgelser af CHM fokuserede på individuelle urter, hvilket er imod TCM-principperne som påpeget af WHO. WHO anbefaler, at fremtidige kliniske undersøgelser forsøger at integrere TCM-diagnosemønster med traditionelle CHM-behandlinger. I denne foreslåede undersøgelse vil den integrerede TCM-tilgang med at bruge traditionelle formler af flere urter, styret af TCM-diagnosen, blive brugt i et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Two General Outpatient Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive inkluderet, hvis de har alle følgende:
- Alder ≥18 år
- Patienten har udviklet URTI-symptomer i 48 timer eller mindre.
- Mindst én fra hver af følgende grupper af URTI-symptomer:
- Symptomer på infektion: hovedpine, kulderystelser, muskelsmerter eller en oral temperatur på over 37,5 grader Celsius.
- Symptomer fra de øvre luftveje: hoste, hæshed, løbende næse, næseobstruktion, kløende hals, ondt i halsen eller nysen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har en eller flere af følgende:
- Har symptomer på URTI i mere end 48 timer.
- Graviditet eller amning
- Lever sygdom
- Kendt immundefekt
- Alkohol (>30 enheder/uge) eller stofmisbrug
- Sygehistorie med astma, allergisk rhinitis, cystisk fibrose og kroniske bronkopulmonale sygdomme
- Kendte allergier over for fødevaretilsætningsstoffer eller undersøgelsesmedicin
- Tager kronisk medicin, der indeholder enhver form for urter, mineraler eller specifikke vitamintilskud
- Diabetes mellitus
- Kræft
- Enhver anden alvorlig sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Vind-kold syndrom gruppe var patienter klassificeret af kinesisk medicin praktiserende læge for Wind-cold syndrom og tog behandling af Jing Fang Bai Du san.
|
Jing Fang Bai Du san kan lindre ydre symptomer og effektivt rydde op i den patogene forkølelse.
Den indeholder 13 urter, herunder Radix Angelicae Pubescentis, Radix Peucedani, Radix Ginseng, Smilacis Glabrae Rhizoma, Rhizoma Chuanxiong, Fructus Aurantii, Radix Platycodi, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Fructus Saposhiiop og Men RadixMixii, CH. blev fremstillet og leveret af Pura Pharm International (H.K.) Ltd., i form af koncentreret granulat, som følger GMP-standarden.
Ingen af urterne i disse to formler er inkluderet i Toxic Chinese Herbal Medicine List i Chinese Medicine Ordinance Schedule 1 eller er et kontrolleret stof, dyreprodukt eller truede arter.
|
|
Placebo komparator: 2
Vind-kold syndrom gruppe var patienter klassificeret af kinesisk medicin praktiserende læge for Wind-cold syndrom og fik placebo af Jing Fang Bai Du san.
|
Poserne med CHM-formlerne og placebo var identiske i udseende bortset fra randomiseringsnumrene.
Placeboen indeholder maltose-dextringranulat, der er identisk med hensyn til vægt, udseende, smag og tekstur som CHM-granulatet.
Både den kinesiske læge, der vurderede forsøgspersonerne, og forsøgspersonerne var blindet for behandlingens karakter.
Lægemiddelleverandøren beholdt medicinen og placebokoderne, som blev brudt ved afslutningen af undersøgelsen efter afslutning af alle vurderinger og dataanalyser.
|
|
Eksperimentel: 3
Vind-varme-syndrom-gruppen var patienter klassificeret af den kinesiske læge med Wind-heat-syndrom og tog behandling af Ying Qiao san.
|
Ying Qiao san kan lindre ydre symptomer og effektivt rydde op i den patogene varme.
Den indeholder 10 urter: Fructus Forsythiae, LoniceraeFlos, Radix Platycodi, MenthaeFolium, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Sojae Semen praeparatum, Fructus Arctii, PhragmitisRhizoma og LophatheriHerba.
CHM-præparaterne blev fremstillet og leveret af Pura Pharm International (H.K.) Ltd., i form af koncentrerede granulat, som følger GMP-standarden.
Ingen af urterne i disse to formler er inkluderet i Toxic Chinese Herbal Medicine List i Chinese Medicine Ordinance Schedule 1 eller er et kontrolleret stof, dyreprodukt eller truede arter.
|
|
Placebo komparator: 4
Wind-heat-syndrom-gruppen var patienter klassificeret af kinesisk medicin-praktiserende læge for Wind-heat-syndrom og fik placebo af Ying Qiao san.
|
Poserne med CHM-formlerne og placebo var identiske i udseende bortset fra randomiseringsnumrene.
Placeboen indeholder maltose-dextringranulat, der er identisk med hensyn til vægt, udseende, smag og tekstur som CHM-granulatet.
Både den kinesiske læge, der vurderede forsøgspersonerne, og forsøgspersonerne var blindet for behandlingens karakter.
Lægemiddelleverandøren beholdt medicinen og placebokoderne, som blev brudt ved afslutningen af undersøgelsen efter afslutning af alle vurderinger og dataanalyser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål er andelen af patienter, der vil have opløsning på dag 7.
Tidsramme: dag 7
|
dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære udfaldsmål er varigheden fra sygdommens begyndelse til symptomernes opløsning, ændring i daglige symptomscore, SF-36 sundhedsrelaterede livskvalitetsscore og bivirkninger.
Tidsramme: på dag 0, 1, 4, 7, 10, 14, 20 og 21
|
på dag 0, 1, 4, 7, 10, 14, 20 og 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cindy L K Lam, MD, Family Medicine Unit, Faculty of Medicine, HKU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKCTR-6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .