- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00887172
Ensaio de Fitoterapia Chinesa no Tratamento de Infecções do Trato Respiratório Superior (URTIs)
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fitoterapia chinesa (CHM) no tratamento de infecções agudas do trato respiratório superior
As infecções do trato respiratório superior (IVAS) são as doenças mais comuns nos serviços médicos primários, mas não há cura estabelecida para essas condições na medicina ocidental. Em Hong Kong, muitos pacientes usam fitoterapia chinesa (CHM) para o tratamento de IVAS, mas há pouca evidência de pesquisa sobre sua eficácia ou efeitos colaterais. O objetivo deste estudo é testar se duas fórmulas de fitoterapia chinesa (CHM) comumente usadas, guiadas pelo diagnóstico da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), aumentarão significativamente a taxa de recuperação e reduzirão a duração e/ou gravidade dos sintomas e melhorarão a qualidade do tratamento. vida de pacientes com IRAs na atenção primária.
Se um paciente consentir em participar do estudo e for considerado elegível, ele/ela será convidado pelo médico consultor e, em seguida, será avaliado por um profissional de medicina chinesa registrado para verificar se a doença satisfaz o diagnóstico de MTC dos dois principais tipos de MTC de IVAS: Grupo A (síndrome Vento-frio) e Grupo B (síndrome Vento-calor). Os indivíduos do Grupo A (síndrome de Vento-frio) serão randomizados para receber o Jing Fan Bai Du san ou placebo. Os indivíduos do Grupo B (síndrome do vento-calor) serão randomizados para receber Ying Qiao san ou placebo. Os tratamentos dos grupos A e B e o placebo serão administrados em sachês de grânulos de aparência idêntica. Nem o praticante de medicina chinesa, nem os médicos recrutadores, nem o paciente sabem se um indivíduo está tomando CHM ou placebo.
328 indivíduos (164 em cada grupo de diagnóstico) serão recrutados de pacientes que consultam o ambulatório geral do governo Ap Lei Chau para URTIs. Cada indivíduo deve retornar à clínica para avaliação de acompanhamento pelo praticante de medicina chinesa no dia 7 após o tratamento e todos os indivíduos serão contatados por telefone nos dias 2, 3, 5, 9, 11, 13,15 e 20 após o tratamento para avaliar seus sintomas e descobrir se eles desenvolveram quaisquer efeitos colaterais ou reações adversas.
A principal medida de resultado é qualquer diferença na proporção de indivíduos que apresentam resolução da URTI no dia 7 entre os grupos de tratamento e placebo. As medidas de resultados secundários são a redução na duração e gravidade dos sintomas, qualidade de vida durante a doença e efeitos colaterais.
Este estudo fornecerá evidências científicas para apoiar ou refutar a eficácia de duas fórmulas CHM comumente usadas no tratamento de URTIs.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções agudas do trato respiratório superior (IVAS) são os diagnósticos mais comuns feitos nos serviços médicos primários, que consistiram em 34,6% de todos os diagnósticos em Hong Kong. É responsável por aproximadamente 100 milhões de visitas por ano nos EUA. Estima-se que um adulto tenha uma média de 3 a 4 vezes, enquanto as crianças têm uma média de 6 a 8 vezes por ano. A OMS apontou que as IVAS têm grande impacto nos aspectos pessoais e econômicos, embora raramente sejam letais Estima-se que 60% da classe trabalhadora tenha contraído IVAS a cada ano, e uma perda de 8,8 dias de saúde perfeita para cada trabalhador em média a cada ano, e uma perda de até HK$ 31,3 bilhões de produção econômica a cada ano.
Não há tratamento curativo estabelecido na medicina ocidental para IVAS, exceto para casos selecionados de influenza. Estudos demonstraram que a duração média da doença de uma IVAS é de cerca de 7 dias, e a maioria das IVAS desaparece no 10º dia. A medicina tradicional chinesa (MTC) é comumente usada por pessoas em Hong Kong sozinha ou em conjunto com a medicina ocidental para o tratamento de IVAS. O Conselho de Medicina Chinesa de Hong Kong foi estabelecido em setembro de 1999, espera-se que o uso de ervas medicinais chinesas (CHM) aumente e há uma necessidade urgente de evidências de pesquisa sobre sua eficácia e efeitos colaterais. A MTC segue um percurso teórico e metodológico, que conduz ao seu diagnóstico e tratamento. A maioria das URTIs pode ser diferenciada em dois tipos de acordo com a teoria da MTC: síndrome vento-frio e síndrome vento-calor. A teoria leva a duas fórmulas clássicas de ervas que são muito populares em Hong Kong: o Jing Fang Bai Du san para tratar a síndrome do Vento-frio, enquanto o Ying Qiao san para tratar a síndrome do Vento-calor.
O Jing Fang Bai Du san pode aliviar os sintomas externos e efetivamente eliminar o resfriado patogênico. Contém 13 ervas, incluindo Radix Angelicae Pubescentis, Radix Peucedani, Radix Ginseng, Smilacis Glabrae Rhizoma, Rhizoma Chuanxiong, Fructus Aurantii, Radix Platycodi, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Fructus Arctii, MenthaeFolium, Radix Saposhnikoviae, Rhizoma et Radix Notopterygii. Estudos clínicos anteriores realizados na China mostraram resultados mistos sobre a eficácia de Jing Fang Bai Du san na síndrome de Vento-frio. Um estudo mostrou que não era melhor do que nenhum tratamento, enquanto outro estudo mostrou que os grânulos concentrados de Jing Fang Bai Du san eram mais eficazes (80%) do que a medicina ocidental (10%) na melhora e resolução dos sintomas da síndrome de Vento-frio em 7 dias.
O Ying Qiao san pode aliviar os sintomas externos e efetivamente eliminar o calor patogênico. Contém 10 ervas: Fructus Forsythiae, LoniceraeFlos, Radix Platycodi, MenthaeFolium, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Sojae Semen praeparatum, Fructus Arctii, PhragmitisRhizoma e LophatheriHerba. A partir de estudos farmacológicos, demonstrou ações anti-inflamatória, antipirética, analgésica, antibacteriana e antiviral. Um ensaio clínico também mostrou que os grânulos concentrados de Ying Qiao san foram mais eficazes (66,13%) do que a medicina ocidental (40%) na resolução dos sintomas da síndrome do vento-calor em 1 semana. Essas duas fórmulas de CHM têm sido usadas há muitos anos e não foram associadas a nenhuma reação adversa grave. Os efeitos colaterais comuns são diarreia leve e dor de cabeça.
Embora existam alguns dados da China continental sugerindo a eficácia dessas duas fórmulas para IVAS, a maioria desses estudos anteriores foram observacionais e os poucos ensaios clínicos não foram controlados por placebo e de baixa qualidade. Além disso, os resultados dos testes na China continental podem não ser generalizáveis para as pessoas em Hong Kong. A maioria dos estudos anteriores sobre CHM se concentrou em ervas individuais, o que vai contra os princípios da MTC apontados pela OMS. A OMS recomenda que futuros estudos clínicos tentem integrar o padrão de diagnóstico da MTC com os tratamentos tradicionais da MHC. Neste estudo proposto, a abordagem integrada da MTC de usar fórmulas tradicionais de várias ervas, guiada pelo diagnóstico da MTC, será usada em um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Two General Outpatient Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão incluídos se tiverem todos os seguintes:
- Idade ≥18 anos
- O paciente desenvolveu sintomas de IVAS por 48 horas ou menos.
- Pelo menos um de cada um dos seguintes grupos de sintomas de IVAS:
- Sintomas de infecção: dor de cabeça, calafrios, dores musculares ou temperatura oral superior a 37,5 graus Celsius.
- Sintomas do trato respiratório superior: tosse, rouquidão, coriza, obstrução nasal, coceira na garganta, dor de garganta ou espirros.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se tiverem um ou mais dos seguintes:
- Tiver sintomas de IVAS por mais de 48 horas.
- Gravidez ou amamentação
- Doença hepática
- Deficiência imunológica conhecida
- Álcool (>30 unidades/semana) ou abuso de drogas
- Histórico médico de asma, rinite alérgica, fibrose cística e doenças broncopulmonares crônicas
- Alergias conhecidas a aditivos alimentares ou medicamentos em estudo
- Tomar medicamentos crônicos que contenham qualquer tipo de ervas, minerais ou suplementos vitamínicos específicos
- diabetes melito
- Câncer
- Qualquer outra doença grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
O grupo de síndrome de Vento-frio foram pacientes classificados pelo praticante de Medicina Chinesa da síndrome de Vento-frio e receberam tratamento de Jing Fang Bai Du san.
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O Jing Fang Bai Du san pode aliviar os sintomas externos e efetivamente eliminar o resfriado patogênico.
Contém 13 ervas, incluindo Radix Angelicae Pubescentis, Radix Peucedani, Radix Ginseng, Smilacis Glabrae Rhizoma, Rhizoma Chuanxiong, Fructus Aurantii, Radix Platycodi, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Fructus Arctii, MenthaeFolium, Radix Saposhnikoviae, Rhizoma et Radix Notopterygii. foram fabricados e fornecidos pela Pura Pharm International (H.K.) Ltd., na forma de grânulos concentrados que seguem o padrão GMP.
Nenhuma das ervas nestas duas fórmulas está incluída na Lista de Fitoterapia Tóxica Chinesa do Anexo 1 da Portaria de Medicina Chinesa ou sendo uma substância controlada, produto animal ou espécie ameaçada de extinção.
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Comparador de Placebo: 2
O grupo de síndrome de Vento-frio foram pacientes classificados pelo praticante de Medicina Chinesa da síndrome de Vento-frio e tomaram placebo de Jing Fang Bai Du san.
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As saquetas das fórmulas CHM e placebo eram idênticas na aparência, exceto pelos números de randomização.
O placebo contém grânulos de Maltose-dextrina que são idênticos em peso, aparência, sabor e textura aos grânulos de CHM.
Tanto o praticante de medicina chinesa que avaliou os sujeitos quanto os sujeitos desconheciam a natureza do tratamento.
O fornecedor farmacêutico manteve os códigos de medicação e placebo, que foram quebrados no final do estudo após a conclusão de todas as avaliações e análises de dados.
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Experimental: 3
O grupo de síndrome de Vento-calor eram pacientes classificados pelo praticante de Medicina Chinesa da síndrome de Vento-calor e receberam tratamento de Ying Qiao san.
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O Ying Qiao san pode aliviar os sintomas externos e efetivamente eliminar o calor patogênico.
Contém 10 ervas: Fructus Forsythiae, LoniceraeFlos, Radix Platycodi, MenthaeFolium, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Sojae Semen praeparatum, Fructus Arctii, PhragmitisRhizoma e LophatheriHerba.
As preparações CHM foram fabricadas e fornecidas pela Pura Pharm International (H.K.) Ltd., na forma de grânulos concentrados que seguem o padrão GMP.
Nenhuma das ervas nestas duas fórmulas está incluída na Lista de Fitoterapia Tóxica Chinesa do Anexo 1 da Portaria de Medicina Chinesa ou sendo uma substância controlada, produto animal ou espécie ameaçada de extinção.
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Comparador de Placebo: 4
O grupo da síndrome do Vento-calor foi composto por pacientes classificados por praticantes de Medicina Chinesa da síndrome do Vento-calor e tomaram placebo de Ying Qiao san.
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As saquetas das fórmulas CHM e placebo eram idênticas na aparência, exceto pelos números de randomização.
O placebo contém grânulos de Maltose-dextrina que são idênticos em peso, aparência, sabor e textura aos grânulos de CHM.
Tanto o praticante de medicina chinesa que avaliou os sujeitos quanto os sujeitos desconheciam a natureza do tratamento.
O fornecedor farmacêutico manteve os códigos de medicação e placebo, que foram quebrados no final do estudo após a conclusão de todas as avaliações e análises de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A medida de resultado primário é a proporção de pacientes que terão resolução no dia 7.
Prazo: dia 7
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dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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As medidas de resultados secundários são a duração desde o início da doença até a resolução dos sintomas, mudança nos escores de sintomas diários, escores de qualidade de vida relacionados à saúde SF-36 e efeitos colaterais.
Prazo: no dia 0, 1, 4, 7, 10, 14, 20 e 21
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no dia 0, 1, 4, 7, 10, 14, 20 e 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cindy L K Lam, MD, Family Medicine Unit, Faculty of Medicine, HKU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKCTR-6
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