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상부 호흡기 감염(URTI) 치료에 대한 한약의 시험

2009년 4월 22일 업데이트: The University of Hong Kong

급성 상부 호흡기 감염 치료에 대한 한약(CHM)의 무작위 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

상기도 감염(URTI)은 1차 의료 서비스에서 가장 흔한 질병이지만 서양 의학에서는 이러한 상태에 대한 확립된 치료법이 없습니다. 홍콩에서는 많은 환자들이 URTI 치료를 위해 중국 약초(CHM)를 사용하지만 그 효과나 부작용에 대한 연구 증거는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 전통 중국 의학(TCM) 진단에 따라 일반적으로 사용되는 두 가지 중국 약초(CHM) 공식이 회복률을 크게 증가시키고 증상의 지속 기간 및/또는 심각도를 감소시키며 질병의 질을 향상시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. 일차 진료에서 URTI 환자의 삶.

환자가 연구 참여에 동의하고 자격이 있는 것으로 확인되면 상담 의사의 초대를 받은 다음 등록된 한의사가 질병이 두 가지 주요 TCM 유형의 TCM 진단을 충족하는지 여부를 평가합니다. URTI의: 그룹 A(바람 추위 증후군) 및 그룹 B(바람 열 증후군). 그룹 A(풍한 증후군)의 대상자는 Jing Fan Bai Du san 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 그룹 B(풍열 증후군)의 피험자는 Ying Qiao san 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 그룹 A 및 B 치료와 위약 모두 외관이 동일한 과립 봉지에 제공됩니다. 한의사, 모집 의사, 환자 모두 피험자가 CHM을 복용하는지 위약을 복용하는지 알지 못합니다.

328명의 피험자(각 진단 그룹당 164명)는 URTI에 대해 Ap Lei Chau 정부 종합 외래환자 클리닉을 상담하는 환자로부터 모집될 것입니다. 각 피험자는 치료 후 7일째에 한의사에 의한 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아와야 하며 모든 피험자는 2, 3, 5, 9, 11, 13, 15 및 20일에 전화로 연락을 받습니다. 치료 후 증상을 평가하고 부작용이나 불리한 반응이 발생했는지 확인합니다.

주요 결과 측정은 치료군과 위약군 사이에서 7일째에 URTI가 해결된 피험자의 비율의 차이입니다. 2차 결과 측정은 증상의 기간 및 중증도, 질병 중 삶의 질 및 부작용의 감소입니다.

이 연구는 URTI 치료에 일반적으로 사용되는 두 가지 CHM 공식의 효과를 뒷받침하거나 반박하는 과학적 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

급성 상기도 감염(URTI)은 홍콩의 모든 진단의 34.6%를 차지하는 1차 의료 서비스에서 가장 흔한 진단입니다. 미국에서 연간 약 1억 건의 방문을 기록합니다. 매년 성인은 평균 3~4회, 어린이는 평균 6~8회로 추정됩니다. WHO는 URTI가 치명적인 경우는 드물지만 개인적, 경제적 측면에 큰 영향을 미친다고 지적했습니다. 매년 노동계급의 60%가 URTI에 감염되었으며 평균적으로 근로자 1인당 완벽한 건강 상태를 8.8일 상실한 것으로 추정됩니다. 매년 최대 HK$ 313억의 경제적 손실이 발생합니다.

선택된 인플루엔자 사례를 제외하고는 서양 의학에서 URTI에 대한 확립된 치료 치료법이 없습니다. 연구에 따르면 URTI의 평균 질병 기간은 약 7일이며 대부분의 URTI는 10일에 해결됩니다. 전통 중국 의학(TCM)은 일반적으로 홍콩 사람들이 URTI 치료를 위해 단독으로 또는 서양 의학과 함께 사용합니다. 홍콩 중의약위원회는 1999년 9월에 설립되었으며 중국 약초(CHM)의 사용이 증가할 것으로 예상되며 그 효과와 부작용에 대한 연구 증거가 시급히 필요합니다. TCM은 진단과 치료로 이어지는 이론적이고 방법론적인 경로를 따릅니다. 대부분의 URTI는 TCM 이론에 따라 풍냉 증후군과 풍열 증후군의 두 가지 유형으로 구분할 수 있습니다. 이 이론은 홍콩에서 매우 인기 있는 두 가지 고전적인 약초 공식으로 이어집니다. 풍열 증후군을 치료하기 위한 Jing Fang Bai Du san과 풍열 증후군을 치료하기 위한 Ying Qiao san입니다.

Jing Fang Bai Du san은 외부 증상을 완화하고 병원성 감기를 효과적으로 치료할 수 있습니다. 그것은 기수 당귀, 기수 Peucedani, 기수 인삼, Smilacis Glabrae Rhizoma, Rhizoma Chuanxiong, Fructus Aurantii, Radix Platycodi, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Fructus Arctii, MenthaeFolium, Radix Saposhnikoviae, Rhizoma et Radix Notopterygii를 포함한 13 가지 허브를 포함합니다. 중국에서 수행된 이전 임상 연구에서는 풍랭 증후군에 대한 Jing Fang Bai Du san의 효과에 대해 혼합된 결과가 나타났습니다. 한 연구에서는 치료를 하지 않는 것보다 나을 것이 없다고 밝혔고, 또 다른 연구에서는 Jing Fang Bai Du san의 농축 과립이 서양 의학(10%)보다 7년 이내에 풍한 증후군의 증상을 개선하고 해결하는 데 더 효과적(80%)이라고 밝혔습니다. 날.

Ying Qiao san은 외부 증상을 완화하고 병적 열을 효과적으로 제거할 수 있습니다. 그것은 10가지 허브를 포함합니다: Fructus Forsythiae, LoniceraeFlos, Radix Platycodi, MenthaeFolium, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Sojae Semen praeparatum, Fructus Arctii, PhragmitisRhizoma 및 LophatheriHerba. 약리학적 연구에서 항염, 해열, 진통, 항균, 항바이러스 작용을 보였다. 한 임상시험에서도 영차오산 농축과립이 1주일 이내에 풍열증후군 증상을 해결하는 데 있어 서양의학(40%)보다 더 효과적(66.13%)인 것으로 나타났습니다. 이 두 가지 CHM 공식은 수년 동안 사용되어 왔으며 심각한 부작용과 관련이 없습니다. 일반적인 부작용은 가벼운 설사와 두통입니다.

중국 본토에서 URTI에 대한 이 두 공식의 효과를 시사하는 일부 데이터가 있지만 이러한 이전 연구의 대부분은 관찰적이었고 소수의 임상 시험은 위약 대조가 아니었고 품질이 좋지 않았습니다. 또한 중국 본토에서의 임상시험 결과는 홍콩 사람들에게 일반화되지 않을 수 있습니다. CHM에 대한 대부분의 이전 연구는 WHO가 지적한 TCM 원칙에 위배되는 개별 허브에 중점을 두었습니다. WHO는 향후 임상 연구에서 TCM 진단 패턴을 전통적인 CHM 치료법과 통합하려고 시도해야 한다고 권고합니다. 이 제안된 연구에서는 TCM 진단에 따라 여러 약초의 전통적인 공식을 사용하는 통합 TCM 접근 방식이 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험에서 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

327

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국
        • Two General Outpatient Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음이 모두 있는 경우 환자가 포함됩니다.

    • 연령 ≥18세
    • 환자는 48시간 이하 동안 URTI 증상을 나타냈습니다.
    • URTI 증상의 다음 각 그룹에서 적어도 하나:
  • 감염 증상: 두통, 오한, 근육통 또는 섭씨 37.5도 이상의 구강 온도.
  • 상기도의 증상: 기침, 쉰 목소리, 콧물, 코 막힘, 인후 가려움, 인후염 또는 재채기.

제외 기준:

  • 환자가 다음 중 하나 이상 있는 경우 연구에서 제외됩니다.

    • 48시간 이상 URTI 증상이 있는 경우.
    • 임신 또는 모유 수유
    • 간 질환
    • 알려진 면역 결핍
    • 알코올(>30 단위/주) 또는 약물 남용
    • 천식, 알레르기성 비염, 낭포성 섬유증 및 만성 기관지폐 질환의 병력
    • 식품 첨가물 또는 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
    • 모든 종류의 허브, 미네랄 또는 특정 비타민 보충제가 포함된 만성 약물 복용
    • 진성 당뇨병
    • 기타 심각한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
풍한 증후군 그룹은 한의사에 의해 풍한 증후군으로 분류되어 Jing Fang Bai Du san의 치료를 받은 환자였습니다.
Jing Fang Bai Du san은 외부 증상을 완화하고 병원성 감기를 효과적으로 치료할 수 있습니다. 그것은 Radix Angelicae Pubescentis, Radix Peucedani, Radix Ginseng, Smilacis Glabrae Rhizoma, Rhizoma Chuanxiong, Fructus Aurantii, Radix Platycodi, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Fructus Arctii, MenthaeFolium, Radix Saposhnikoviae, Rhizoma et Radix Notopterygii를 포함한 13 가지 허브를 포함합니다. GMP 표준을 따르는 농축 과립 형태로 Pura Pharm International(H.K.) Ltd.에서 제조 및 공급했습니다. 이 두 가지 공식에 있는 허브 중 어느 것도 Chinese Medicine Ordinance Schedule 1의 독성 한약 목록에 포함되어 있지 않거나 규제 물질, 동물 제품 또는 멸종 위기에 처한 종이 아닙니다.
위약 비교기: 2
풍한 증후군 그룹은 한의사에 의해 풍한 증후군으로 분류되고 Jing Fang Bai Du san의 위약을 복용한 환자였습니다.
CHM 포뮬라와 위약의 향낭은 무작위 번호를 제외하고 모양이 동일했습니다. 플라시보에는 CHM 과립과 동일한 무게, 모양, 풍미 및 질감이 있는 말토오스-덱스트린 과립이 포함되어 있습니다. 피험자와 피험자를 평가한 한의사 모두 치료의 본질에 대해 눈이 멀었습니다. 제약 공급업체는 모든 평가 및 데이터 분석을 완료한 후 연구 종료 시 해독된 약물 및 위약 코드를 보관했습니다.
실험적: 삼
풍열증후군군은 한의사에 의해 풍열증후군으로 분류되어 영교산의 치료를 받은 환자들이다.
Ying Qiao san은 외부 증상을 완화하고 병적 열을 효과적으로 제거할 수 있습니다. 그것은 10가지 허브를 포함합니다: Fructus Forsythiae, LoniceraeFlos, Radix Platycodi, MenthaeFolium, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Sojae Semen praeparatum, Fructus Arctii, PhragmitisRhizoma 및 LophatheriHerba. CHM 제제는 GMP 표준을 따르는 농축 과립 형태로 Pura Pharm International(H.K.) Ltd.에서 제조 및 공급했습니다. 이 두 가지 공식에 있는 허브 중 어느 것도 Chinese Medicine Ordinance Schedule 1의 독성 한약 목록에 포함되어 있지 않거나 규제 물질, 동물 제품 또는 멸종 위기에 처한 종이 아닙니다.
위약 비교기: 4
풍열 증후군 그룹은 한의사에 의해 풍열 증후군으로 분류되고 Ying Qiao san의 위약을 복용한 환자였습니다.
CHM 포뮬라와 위약의 향낭은 무작위 번호를 제외하고 모양이 동일했습니다. 플라시보에는 CHM 과립과 동일한 무게, 모양, 풍미 및 질감이 있는 말토오스-덱스트린 과립이 포함되어 있습니다. 피험자와 피험자를 평가한 한의사 모두 치료의 본질에 대해 눈이 멀었습니다. 제약 공급업체는 모든 평가 및 데이터 분석을 완료한 후 연구 종료 시 해독된 약물 및 위약 코드를 보관했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과 측정은 7일째 해결될 환자의 비율입니다.
기간: 7일
7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이차 결과 측정은 질병의 시작부터 증상의 해결, 일일 증상 점수의 변화, SF-36 건강 관련 삶의 질 점수 및 부작용까지의 기간입니다.
기간: 0일, 1일, 4일, 7일, 10일, 14일, 20일, 21일
0일, 1일, 4일, 7일, 10일, 14일, 20일, 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cindy L K Lam, MD, Family Medicine Unit, Faculty of Medicine, HKU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HKCTR-6

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