- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00887172
Studie zur chinesischen Kräutermedizin bei der Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege (URTIs)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur chinesischen Kräutermedizin (CHM) zur Behandlung akuter Infektionen der oberen Atemwege
Infektionen der oberen Atemwege (URTIs) sind die häufigsten Krankheiten in der medizinischen Grundversorgung, aber in der westlichen Medizin gibt es keine etablierte Heilung für diese Erkrankungen. In Hongkong verwenden viele Patienten chinesische Kräutermedizin (CHM) zur Behandlung von Urtien, aber es gibt nur wenige Forschungsergebnisse zu ihrer Wirksamkeit oder Nebenwirkungen. Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob zwei häufig verwendete Formeln der chinesischen Kräutermedizin (CHM), die von der Diagnose der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) geleitet werden, die Genesungsrate signifikant erhöhen und die Dauer und/oder Schwere der Symptome reduzieren und die Qualität verbessern Leben von Patienten mit URTIs in der Primärversorgung.
Wenn ein Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt und für geeignet befunden wird, wird er/sie vom beratenden Arzt eingeladen und dann von einem zugelassenen Praktiker für chinesische Medizin daraufhin beurteilt, ob die Krankheit die TCM-Diagnose der beiden Haupttypen der TCM erfüllt von URTIs: Gruppe A (Wind-Kälte-Syndrom) und Gruppe B (Wind-Hitze-Syndrom). Probanden in Gruppe A (Wind-Kälte-Syndrom) werden randomisiert, um Jing Fan Bai Du San oder Placebo zu erhalten. Probanden in Gruppe B (Wind-Hitze-Syndrom) werden randomisiert, um Ying Qiao san oder Placebo zu erhalten. Sowohl die Behandlungen der Gruppen A und B als auch das Placebo werden in Beuteln mit Granulat verabreicht, die identisch aussehen. Weder der Praktiker der chinesischen Medizin, die rekrutierenden Ärzte noch der Patient wissen, ob ein Proband CHM oder ein Placebo einnimmt.
328 Probanden (164 in jeder Diagnosegruppe) werden aus Patienten rekrutiert, die die Generalambulanz der Regierung von Ap Lei Chau für URTIs konsultieren. Jeder Proband muss am 7. Tag nach der Behandlung zur Nachuntersuchung durch den Praktiker für chinesische Medizin in die Klinik zurückkehren, und alle Probanden werden am 2., 3., 5., 9., 11., 13., 15. und 20. Tag telefonisch kontaktiert nach der Behandlung, um ihre Symptome zu beurteilen und um herauszufinden, ob sie Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen entwickelt haben.
Das wichtigste Ergebnismaß ist jeder Unterschied im Anteil der Patienten, bei denen das URTI an Tag 7 abgeklungen ist, zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe. Die sekundären Zielparameter sind die Verringerung der Dauer und Schwere der Symptome, der Lebensqualität während der Krankheit und der Nebenwirkungen.
Diese Studie wird wissenschaftliche Beweise liefern, um die Wirksamkeit von zwei häufig verwendeten CHM-Formeln bei der Behandlung von URTIs zu unterstützen oder zu widerlegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Infektionen der oberen Atemwege (URTIs) sind die häufigsten Diagnosen in der medizinischen Grundversorgung, die 34,6 % aller Diagnosen in Hongkong ausmachten. Es macht etwa 100 Millionen Besuche pro Jahr in den USA aus. Es wurde geschätzt, dass ein Erwachsener durchschnittlich 3 bis 4 Mal, während Kinder durchschnittlich 6 bis 8 Mal pro Jahr haben. Die WHO hat darauf hingewiesen, dass URTIs einen großen Einfluss auf persönliche und wirtschaftliche Aspekte haben, obwohl sie selten tödlich sind. Es wurde geschätzt, dass 60 % der Arbeiterklasse jedes Jahr an URTIs erkrankt ist, was einem durchschnittlichen Verlust von 8,8 Tagen vollkommener Gesundheit für jeden Arbeiter entspricht jedes Jahr und einen Verlust von bis zu 31,3 Milliarden HK$ an Wirtschaftsleistung pro Jahr.
In der westlichen Medizin gibt es keine etablierte Heilbehandlung für URTIs, mit Ausnahme ausgewählter Fälle von Influenza. Studien haben gezeigt, dass die durchschnittliche Krankheitsdauer eines URTI etwa 7 Tage beträgt und die meisten URTIs bis zum 10. Tag verschwinden. Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) wird von Menschen in Hongkong häufig allein oder zusammen mit der westlichen Medizin zur Behandlung von URTIs verwendet. Der Chinese Medicine Council of Hong Kong wurde im September 1999 gegründet, die Verwendung chinesischer Kräutermedizin (CHM) wird voraussichtlich zunehmen, und es besteht ein dringender Bedarf an Forschungsnachweisen über ihre Wirksamkeit und Nebenwirkungen. Die TCM folgt einem theoretischen und methodischen Weg, der zu ihrer Diagnose und Behandlung führt. Die meisten URTIs können nach der Theorie der TCM in zwei Typen unterschieden werden: Wind-Kälte-Syndrom und Wind-Hitze-Syndrom. Die Theorie führt zu zwei klassischen Kräuterrezepturen, die in Hongkong sehr beliebt sind: Jing Fang Bai Du San zur Behandlung des Wind-Kälte-Syndroms und Ying Qiao San zur Behandlung des Wind-Hitze-Syndroms.
Das Jing Fang Bai Du San kann äußere Symptome lindern und die krankheitserregende Erkältung wirksam beseitigen. Es enthält 13 Kräuter, darunter Radix Angelicae Pubescentis, Radix Peucedani, Radix Ginseng, Smilacis Glabrae Rhizoma, Rhizoma Chuanxiong, Fructus Aurantii, Radix Platycodi, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Fructus Arctii, MenthaeFolium, Radix Saposhnikoviae, Rhizoma und Radix Notopterygii. Frühere klinische Studien, die in China durchgeführt wurden, zeigten gemischte Ergebnisse zur Wirksamkeit von Jing Fang Bai Du San beim Wind-Kälte-Syndrom. Eine Studie zeigte, dass es nicht besser war als keine Behandlung, während eine andere Studie zeigte, dass konzentriertes Granulat von Jing Fang Bai Du San wirksamer (80 %) war als die westliche Medizin (10 %) bei der Verbesserung und Auflösung der Symptome des Wind-Kälte-Syndroms innerhalb von 7 Tage.
Das Ying Qiao san kann äußere Symptome lindern und die krankheitserregende Hitze wirksam beseitigen. Es enthält 10 Kräuter: Fructus Forsythiae, LoniceraeFlos, Radix Platycodi, MenthaeFolium, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Sojae Semen praeparatum, Fructus Arctii, PhragmitisRhizoma und LophatheriHerba. In pharmakologischen Studien zeigte es entzündungshemmende, antipyretische, analgetische, antibakterielle und antivirale Wirkungen. Eine klinische Studie zeigte auch, dass das konzentrierte Granulat von Ying Qiao san bei der Linderung der Symptome des Wind-Hitze-Syndroms innerhalb einer Woche wirksamer war (66,13 %) als die westliche Medizin (40 %). Diese beiden CHM-Formeln werden seit vielen Jahren verwendet und wurden nicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Die häufigsten Nebenwirkungen sind leichter Durchfall und Kopfschmerzen.
Obwohl es einige Daten aus Festlandchina gibt, die auf die Wirksamkeit dieser beiden Formeln für URTIs hindeuten, waren die meisten dieser früheren Studien Beobachtungsstudien und die wenigen klinischen Studien waren nicht placebokontrolliert und von schlechter Qualität. Darüber hinaus sind die Ergebnisse von Studien aus Festlandchina möglicherweise nicht auf die Menschen in Hongkong verallgemeinerbar. Die meisten früheren Studien zu CHM konzentrierten sich auf einzelne Kräuter, was gegen die TCM-Prinzipien verstößt, auf die von der WHO hingewiesen wird. Die WHO empfiehlt, dass künftige klinische Studien versuchen sollten, die TCM-Diagnosemuster mit traditionellen CHM-Behandlungen zu integrieren. In dieser vorgeschlagenen Studie wird der integrierte TCM-Ansatz der Verwendung traditioneller Formeln aus mehreren Kräutern, geleitet von der TCM-Diagnose, in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Two General Outpatient Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten werden eingeschlossen, wenn sie alle folgenden Eigenschaften aufweisen:
- Alter ≥18 Jahre alt
- Der Patient hat URTIs-Symptome für 48 Stunden oder weniger entwickelt.
- Mindestens eines aus jeder der folgenden Gruppen von URTIs-Symptomen:
- Symptome einer Infektion: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen oder eine orale Temperatur von mehr als 37,5 Grad Celsius.
- Symptome der oberen Atemwege: Husten, Heiserkeit, laufende Nase, verstopfte Nase, Halskratzen, Halsschmerzen oder Niesen.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen:
- Symptome von URTIs für mehr als 48 Stunden haben.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Leber erkrankung
- Bekannte Immunschwäche
- Alkohol (> 30 Einheiten/Woche) oder Drogenmissbrauch
- Krankengeschichte von Asthma, allergischer Rhinitis, Mukoviszidose und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen
- Bekannte Allergien gegen Lebensmittelzusatzstoffe oder Studienmedikamente
- Einnahme chronischer Medikamente, die Kräuter, Mineralstoffe oder bestimmte Vitaminpräparate enthalten
- Diabetes Mellitus
- Krebs
- Jede andere schwere Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Die Wind-Kälte-Syndrom-Gruppe bestand aus Patienten, die von einem Praktiker der chinesischen Medizin für das Wind-Kälte-Syndrom klassifiziert wurden und die Behandlung von Jing Fang Bai Du san erhielten.
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Das Jing Fang Bai Du San kann äußere Symptome lindern und die krankheitserregende Erkältung wirksam beseitigen.
Es enthält 13 Kräuter, darunter Radix Angelicae Pubescentis, Radix Peucedani, Radix Ginseng, Smilacis Glabrae Rhizoma, Rhizoma Chuanxiong, Fructus Aurantii, Radix Platycodi, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Fructus Arctii, MenthaeFolium, Radix Saposhnikoviae, Rhizoma und Radix Notopterygii. Die CHM-Präparate wurden von Pura Pharm International (H.K.) Ltd. in Form von konzentrierten Granulaten hergestellt und geliefert, die dem GMP-Standard entsprechen.
Keines der Kräuter in diesen beiden Formeln ist in der Toxic Chinese Herbal Medicine List der Chinese Medicine Ordinance Schedule 1 enthalten oder ist eine kontrollierte Substanz, ein tierisches Produkt oder eine gefährdete Art.
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Placebo-Komparator: 2
Die Wind-Kälte-Syndrom-Gruppe bestand aus Patienten, die von einem Praktiker der chinesischen Medizin für das Wind-Kälte-Syndrom klassifiziert wurden und ein Placebo von Jing Fang Bai Du san erhielten.
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Die Beutel der CHM-Formulierungen und des Placebos sahen mit Ausnahme der Randomisierungsnummern identisch aus.
Das Placebo enthält Maltose-Dextrine-Granulat, das in Gewicht, Aussehen, Geschmack und Textur mit dem CHM-Granulat identisch ist.
Sowohl der Praktiker der chinesischen Medizin, der die Probanden beurteilte, als auch die Probanden waren gegenüber der Art der Behandlung blind.
Der Pharmalieferant behielt die Medikations- und Placebocodes, die am Ende der Studie nach Abschluss aller Bewertungen und Datenanalysen gebrochen wurden.
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Experimental: 3
Die Wind-Hitze-Syndrom-Gruppe bestand aus Patienten, die von einem Praktiker der chinesischen Medizin für das Wind-Hitze-Syndrom klassifiziert wurden und die Behandlung von Ying Qiao san erhielten.
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Das Ying Qiao san kann äußere Symptome lindern und die krankheitserregende Hitze wirksam beseitigen.
Es enthält 10 Kräuter: Fructus Forsythiae, LoniceraeFlos, Radix Platycodi, MenthaeFolium, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Sojae Semen praeparatum, Fructus Arctii, PhragmitisRhizoma und LophatheriHerba.
Die CHM-Zubereitungen wurden von Pura Pharm International (H.K.) Ltd. in Form von konzentrierten Granulaten gemäß dem GMP-Standard hergestellt und geliefert.
Keines der Kräuter in diesen beiden Formeln ist in der Toxic Chinese Herbal Medicine List der Chinese Medicine Ordinance Schedule 1 enthalten oder ist eine kontrollierte Substanz, ein tierisches Produkt oder eine gefährdete Art.
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Placebo-Komparator: 4
Die Wind-Hitze-Syndrom-Gruppe bestand aus Patienten, die von einem Praktiker der chinesischen Medizin für das Wind-Hitze-Syndrom klassifiziert wurden und ein Placebo von Ying Qiao san erhielten.
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Die Beutel der CHM-Formulierungen und des Placebos sahen mit Ausnahme der Randomisierungsnummern identisch aus.
Das Placebo enthält Maltose-Dextrine-Granulat, das in Gewicht, Aussehen, Geschmack und Textur mit dem CHM-Granulat identisch ist.
Sowohl der Praktiker der chinesischen Medizin, der die Probanden beurteilte, als auch die Probanden waren gegenüber der Art der Behandlung blind.
Der Pharmalieferant behielt die Medikations- und Placebocodes, die am Ende der Studie nach Abschluss aller Bewertungen und Datenanalysen gebrochen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der Patienten, die an Tag 7 abklingen.
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die sekundären Endpunkte sind die Dauer vom Beginn der Krankheit bis zum Abklingen der Symptome, die Veränderung der täglichen Symptomwerte, die gesundheitsbezogenen SF-36-Werte für die Lebensqualität und die Nebenwirkungen.
Zeitfenster: am Tag 0, 1, 4, 7, 10, 14, 20 und 21
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am Tag 0, 1, 4, 7, 10, 14, 20 und 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy L K Lam, MD, Family Medicine Unit, Faculty of Medicine, HKU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKCTR-6
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