- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00887172
Zkouška čínské bylinné medicíny při léčbě infekcí horních cest dýchacích (URTI)
Randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie čínské bylinné medicíny (CHM) v léčbě akutních infekcí horních cest dýchacích
Infekce horních cest dýchacích (URTI) jsou nejčastější onemocnění v primárních lékařských službách, ale v západní medicíně neexistuje žádný zavedený lék na tyto stavy. V Hongkongu mnoho pacientů používá čínskou bylinnou medicínu (CHM) k léčbě URTI, ale existuje jen málo výzkumných důkazů o jejich účinnosti nebo vedlejších účincích. Cílem této studie je otestovat, zda dva běžně používané receptury čínské bylinné medicíny (CHM) vedené diagnostikou tradiční čínské medicíny (TCM) významně zvýší míru zotavení a zkrátí trvání a/nebo závažnost příznaků a zlepší kvalitu život pacientů s URTI v primární péči.
Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii a je shledán způsobilým, bude pozván konzultujícím lékařem a poté bude posouzen registrovaným praktikem čínské medicíny, zda nemoc splňuje diagnózu TCM u dvou hlavních typů TCM. URTI: Skupina A (syndrom větru a chladu) a skupina B (syndrom větru a tepla). Subjekty ve skupině A (syndrom větru a chladu) budou randomizovány tak, aby dostávaly Jing Fan Bai Du san nebo placebo. Subjekty ve skupině B (syndrom větrného tepla) budou randomizovány tak, aby dostávaly Ying Qiao san nebo placebo. Léčba jak skupinami A, tak B a placebem bude podáváno v sáčcích granulí, které mají identický vzhled. Ani praktik čínské medicíny, přijímající lékaři ani pacient neví, zda subjekt užívá CHM nebo placebo.
328 subjektů (164 v každé diagnostické skupině) bude vybráno z pacientů, kteří konzultují kliniku pro URTI na vládní všeobecné ambulanci v Ap Lei Chau. Každý subjekt se musí vrátit na kliniku k následnému posouzení praktikem čínské medicíny 7. den po léčbě a všechny subjekty budou telefonicky kontaktovány 2., 3., 5., 9., 11., 13., 15. a 20. den. po léčbě, aby posoudili jejich symptomy a zjistili, zda se u nich objevily nějaké vedlejší účinky nebo nežádoucí reakce.
Hlavním měřítkem výsledku je jakýkoli rozdíl v podílu subjektů, u kterých došlo k vymizení URTI v den 7, mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem. Sekundární výsledná opatření jsou snížení trvání a závažnosti symptomů, kvalita života během nemoci a vedlejší účinky.
Tato studie poskytne vědecké důkazy na podporu nebo vyvrácení účinnosti dvou běžně používaných přípravků CHM při léčbě URTI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní infekce horních cest dýchacích (URTI) jsou nejčastějšími diagnózami prováděnými v primárních lékařských službách, které tvořily 34,6 % všech diagnóz v Hongkongu. To představuje přibližně 100 milionů návštěv ročně v USA. Odhaduje se, že dospělý má průměrně 3 až 4krát, zatímco děti průměrně 6 až 8krát ročně. WHO poukázala na to, že URTI mají velký dopad na osobní a ekonomické aspekty, i když jsou zřídka smrtelné Odhaduje se, že 60 % dělnické třídy onemocnělo URTI každý rok a průměrná ztráta 8,8 dne dokonalého zdraví na každého pracovníka každý rok a ztrátu až 31,3 miliard HK $ ekonomického výstupu každý rok.
V západní medicíně neexistuje žádná zavedená kurativní léčba URTI kromě vybraných případů chřipky. Studie ukázaly, že průměrné trvání onemocnění URTI je přibližně 7 dní a většina URTI odezní do 10. dne. Tradiční čínská medicína (TCM) je běžně používána lidmi v Hongkongu samostatně nebo společně se západní medicínou k léčbě URTI. Čínská rada pro medicínu v Hongkongu byla založena v září 1999, očekává se, že používání čínské bylinné medicíny (CHM) poroste a existuje naléhavá potřeba výzkumných důkazů o jejich účinnosti a vedlejších účincích. TCM jde teoretickou a metodologickou cestou, která vede k její diagnostice a léčbě. Většinu URTI lze podle teorie TCM rozlišit na dva typy: syndrom větru-chladu a syndrom větru-tepla. Tato teorie vede ke dvěma klasickým bylinným recepturám, které jsou v Hongkongu velmi populární: Jing Fang Bai Du san pro léčbu syndromu větru a chladu, zatímco Ying Qiao san pro léčbu syndromu větrného tepla.
Jing Fang Bai Du san může zmírnit vnější příznaky a účinně odstranit patogenní nachlazení. Obsahuje 13 bylin včetně, Radix Angelicae Pubescentis, Radix Peucedani, Radix Ginseng, Smilacis Glabrae Rhizoma, Rhizoma Chuanxiong, Fructus Aurantii, Radix Platycodi, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Fructus Arctiogima, Menthaxia Raditopium Rhizoma, et SaxiaxeFol. Předchozí klinické studie provedené v Číně ukázaly smíšené výsledky o účinnosti Jing Fang Bai Du san na syndrom chladu větru. Jedna studie ukázala, že to není o nic lepší než žádná léčba, zatímco jiná studie ukázala, že koncentrované granule Jing Fang Bai Du san byly účinnější (80 %) než západní medicína (10 %) při zlepšování a řešení příznaků syndromu větrné zimnice do 7 let. dní.
Ying Qiao san může zmírnit vnější příznaky a účinně vyčistit patogenní horko. Obsahuje 10 bylin: Fructus Forsythiae, LoniceraeFlos, Radix Platycodi, MenthaeFolium, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Sojae Semen praeparatum, Fructus Arctii, PhragmitisRhizoma a LophatheriHerba. Z farmakologických studií vykazoval protizánětlivé, antipyretické, analgetické, antibakteriální a antivirové účinky. Klinická studie také ukázala, že koncentrované granule Ying Qiao san byly účinnější (66,13 %) než západní medicína (40 %) při řešení příznaků syndromu větrného tepla během 1 týdne. Tyto dva přípravky CHM se používají mnoho let a nebyly spojeny s žádnými závažnými nežádoucími účinky. Častými vedlejšími účinky jsou mírný průjem a bolest hlavy.
Ačkoli existují některé údaje z pevninské Číny naznačující účinnost těchto dvou přípravků pro URTI, většina z těchto předchozích studií byla observační a několik málo klinických studií nebylo kontrolovaných placebem a nebyly kvalitní. Kromě toho výsledky zkoušek z pevninské Číny nemusí být pro lidi v Hongkongu zobecnitelné. Většina předchozích studií o CHM se soustředila na jednotlivé byliny, což je v rozporu s principy TČM, jak upozorňuje WHO. WHO doporučuje, aby se budoucí klinické studie pokusily integrovat diagnostický vzorec TCM s tradiční léčbou CHM. V této navrhované studii bude integrovaný přístup TCM s použitím tradičních receptur více bylin, vedený diagnózou TCM, použit ve dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Two General Outpatient Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou zahrnuti, pokud mají všechny následující:
- Věk ≥18 let
- U pacienta se vyvinuly příznaky URTI po dobu 48 hodin nebo méně.
- Alespoň jeden z každé z následujících skupin příznaků URTI:
- Příznaky infekce: bolest hlavy, zimnice, bolest svalů nebo teplota v ústech vyšší než 37,5 stupňů Celsia.
- Příznaky z horních cest dýchacích: kašel, chrapot, rýma, ucpání nosu, svědění v krku, bolest v krku nebo kýchání.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají jeden nebo více z následujících stavů:
- Máte příznaky URTI déle než 48 hodin.
- Těhotenství nebo kojení
- Nemoc jater
- Známá imunitní nedostatečnost
- Alkohol (>30 jednotek/týden) nebo zneužívání drog
- Anamnéza astmatu, alergické rýmy, cystické fibrózy a chronických bronchopulmonálních onemocnění
- Známé alergie na potravinářské přídatné látky nebo studované léky
- Užívání chronických léků, které obsahují jakýkoli druh bylin, minerálů nebo specifických vitaminových doplňků
- Diabetes mellitus
- Rakovina
- Jakékoli jiné vážné onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Skupina syndromu větru a chladu byli pacienti klasifikovaní praktikem čínské medicíny jako syndrom větru a chladu a užívali léčbu Jing Fang Bai Du san.
|
Jing Fang Bai Du san může zmírnit vnější příznaky a účinně odstranit patogenní nachlazení.
Obsahuje 13 bylin včetně, Radix Angelicae Pubescentis, Radix Peucedani, Radix Ginseng, Smilacis Glabrae Rhizoma, Rhizoma Chuanxiong, Fructus Aurantii, Radix Platycodi, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Fructus Arctiogima, přípravky Menthaxiae, Rhizoma, Et SaxiaxeFol. byly vyrobeny a dodávány společností Pura Pharm International (H.K.) Ltd. ve formě koncentrovaných granulí, které splňují standard GMP.
Žádná z bylin v těchto dvou recepturách není zahrnuta v Seznamu toxických čínských bylinných léčiv podle nařízení čínské medicíny Schedule 1 nebo jde o kontrolovanou látku, živočišný produkt nebo ohrožený druh.
|
Komparátor placeba: 2
Skupina syndromu větru a chladu byli pacienti klasifikovaní praktikem čínské medicíny jako syndrom větru a chladu a užívali placebo Jing Fang Bai Du san.
|
Sáčky s přípravkem CHM a placebem byly vzhledově identické s výjimkou čísel pro randomizaci.
Placebo obsahuje maltózovo-dextrinové granule, které jsou identické co do hmotnosti, vzhledu, chuti a textury jako CHM granule.
Jak odborník na čínskou medicínu, který posuzoval subjekty, tak subjekty byly zaslepené vůči povaze léčby.
Farmaceutický dodavatel si ponechal kódy léků a placeba, které byly na konci studie po dokončení všech hodnocení a analýz dat porušeny.
|
Experimentální: 3
Skupina syndromu větrného tepla byli pacienti klasifikovaní praktikem čínské medicíny jako syndrom větrného tepla a užívali léčbu Ying Qiao san.
|
Ying Qiao san může zmírnit vnější příznaky a účinně vyčistit patogenní horko.
Obsahuje 10 bylin: Fructus Forsythiae, LoniceraeFlos, Radix Platycodi, MenthaeFolium, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Sojae Semen praeparatum, Fructus Arctii, PhragmitisRhizoma a LophatheriHerba.
Přípravky CHM byly vyrobeny a dodávány společností Pura Pharm International (H.K.) Ltd. ve formě koncentrovaných granulí, které splňují standard GMP.
Žádná z bylin v těchto dvou recepturách není zahrnuta v Seznamu toxických čínských bylinných léčiv podle nařízení čínské medicíny Schedule 1 nebo jde o kontrolovanou látku, živočišný produkt nebo ohrožený druh.
|
Komparátor placeba: 4
Skupina syndromu větrného tepla byli pacienti klasifikovaní praktikem čínské medicíny jako syndrom větrného tepla a užívali placebo Ying Qiao san.
|
Sáčky s přípravkem CHM a placebem byly vzhledově identické s výjimkou čísel pro randomizaci.
Placebo obsahuje maltózovo-dextrinové granule, které jsou identické co do hmotnosti, vzhledu, chuti a textury jako CHM granule.
Jak odborník na čínskou medicínu, který posuzoval subjekty, tak subjekty byly zaslepené vůči povaze léčby.
Farmaceutický dodavatel si ponechal kódy léků a placeba, které byly na konci studie po dokončení všech hodnocení a analýz dat porušeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním měřítkem výsledku je podíl pacientů, u kterých dojde 7. den k vyléčení.
Časové okno: den 7
|
den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sekundárními ukazateli výsledku jsou doba od nástupu nemoci do vymizení symptomů, změna skóre denních symptomů, skóre kvality života související se zdravím SF-36 a vedlejší účinky.
Časové okno: v den 0, 1, 4, 7, 10, 14, 20 a 21
|
v den 0, 1, 4, 7, 10, 14, 20 a 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy L K Lam, MD, Family Medicine Unit, Faculty of Medicine, HKU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKCTR-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jing Fang Bai Du san
-
Korea Health Industry Development InstituteDokončenoInfekce horních cest dýchacích
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýUremický pruritus
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno