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Prova della fitoterapia cinese nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI)

22 aprile 2009 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, sulla medicina erboristica cinese (CHM) nel trattamento delle infezioni acute del tratto respiratorio superiore

Le infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) sono le malattie più comuni nei servizi medici primari, ma non esiste una cura stabilita per queste condizioni nella medicina occidentale. A Hong Kong, molti pazienti usano la fitoterapia cinese (CHM) per il trattamento delle URTI, ma ci sono poche prove di ricerca sulla loro efficacia o effetti collaterali. Lo scopo di questo studio è verificare se due formule di medicina erboristica cinese (CHM) comunemente usate guidate dalla diagnosi della medicina tradizionale cinese (MTC) aumenteranno significativamente il tasso di recupero, ridurranno la durata e/o la gravità dei sintomi e miglioreranno la qualità di vita dei pazienti con URTI nelle cure primarie.

Se un paziente acconsente a prendere parte allo studio e viene ritenuto idoneo, sarà invitato dal medico consulente e quindi valutato da un praticante di medicina cinese registrato per verificare se la malattia soddisfa la diagnosi di MTC dei due principali tipi di MTC di URTI: gruppo A (sindrome vento-freddo) e gruppo B (sindrome vento-calore). I soggetti del gruppo A (sindrome vento-freddo) saranno randomizzati a ricevere il Jing Fan Bai Du san o il placebo. I soggetti del gruppo B (sindrome vento-calore) saranno randomizzati a ricevere Ying Qiao san o placebo. Entrambi i trattamenti del gruppo A e B e il placebo verranno somministrati in bustine di granuli identici nell'aspetto. Né il praticante di medicina cinese, né i medici reclutatori, né il paziente sanno se un soggetto sta assumendo CHM o placebo.

328 soggetti (164 in ciascun gruppo di diagnosi) saranno reclutati da pazienti che consultano la clinica ambulatoriale generale del governo Ap Lei Chau per URTI. Ogni soggetto è tenuto a tornare in clinica per la valutazione di follow-up da parte del medico di medicina cinese il giorno 7 post-trattamento e tutti i soggetti saranno contattati telefonicamente il giorno 2, 3, 5, 9, 11, 13, 15 e 20 dopo il trattamento per valutare i loro sintomi e scoprire se hanno sviluppato effetti collaterali o reazioni avverse.

La principale misura dell'esito è l'eventuale differenza nella percentuale di soggetti che hanno risolto l'URTI il giorno 7 tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Gli outcome secondari sono la riduzione della durata e della gravità dei sintomi, la qualità della vita durante la malattia e gli effetti collaterali.

Questo studio fornirà prove scientifiche per sostenere o confutare l'efficacia di due formule CHM comunemente utilizzate nel trattamento delle URTI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni acute del tratto respiratorio superiore (URTI) sono le diagnosi più comuni effettuate nei servizi medici primari, che costituivano il 34,6% di tutte le diagnosi a Hong Kong. Rappresenta circa 100 milioni di visite all'anno negli Stati Uniti. È stato stimato che un adulto ha una media di 3-4 volte mentre i bambini hanno una media di 6-8 volte all'anno. L'OMS ha sottolineato che gli URTI hanno un grande impatto sugli aspetti personali ed economici sebbene raramente siano letali È stato stimato che il 60% della classe operaia ha contratto URTI ogni anno e una perdita di 8,8 giorni di perfetta salute per ogni lavoratore in media ogni anno e una perdita fino a HK $ 31,3 miliardi di produzione economica ogni anno.

Non esiste un trattamento curativo stabilito nella medicina occidentale per gli URTI, ad eccezione di casi selezionati di influenza. Gli studi hanno dimostrato che la durata media della malattia di un URTI è di circa 7 giorni e la maggior parte degli URTI si risolve entro il decimo giorno. La medicina tradizionale cinese (MTC) è comunemente usata dalle persone a Hong Kong da sola o insieme alla medicina occidentale per il trattamento delle URTI. Il Chinese Medicine Council di Hong Kong è stato istituito nel settembre 1999, si prevede che l'uso della fitoterapia cinese (CHM) aumenterà e vi è un urgente bisogno di prove di ricerca sulla loro efficacia e sugli effetti collaterali. La MTC segue un percorso teorico e metodologico, che porta alla diagnosi e al trattamento. La maggior parte degli URTI può essere differenziata in due tipi secondo la teoria della MTC: sindrome vento-freddo e sindrome vento-calore. La teoria porta a due formule erboristiche classiche che sono molto popolari a Hong Kong: il Jing Fang Bai Du san per il trattamento della sindrome del vento freddo mentre lo Ying Qiao san per il trattamento della sindrome del vento caldo.

Il Jing Fang Bai Du san può alleviare i sintomi esterni e chiarire efficacemente il raffreddore patogeno. Contiene 13 erbe tra cui Radix Angelicae Pubescentis, Radix Peucedani, Radix Ginseng, Smilacis Glabrae Rhizoma, Rhizoma Chuanxiong, Fructus Aurantii, Radix Platycodi, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Fructus Arctii, MenthaeFolium, Radix Saposhnikoviae, Rhizoma et Radix Notopterygii. Precedenti studi clinici condotti in Cina hanno mostrato risultati contrastanti sull'efficacia di Jing Fang Bai Du san sulla sindrome del vento freddo. Uno studio ha dimostrato che non era meglio di nessun trattamento, mentre un altro studio ha dimostrato che i granuli concentrati di Jing Fang Bai Du san erano più efficaci (80%) della medicina occidentale (10%) nel migliorare e risolvere i sintomi della sindrome vento-freddo entro 7 giorni.

Lo Ying Qiao san può alleviare i sintomi esterni e eliminare efficacemente il calore patogeno. Contiene 10 erbe: Fructus Forsythiae, LoniceraeFlos, Radix Platycodi, MenthaeFolium, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Sojae Semen praeparatum, Fructus Arctii, PhragmitisRhizoma e LophatheriHerba. Da studi farmacologici, ha mostrato azioni antinfiammatorie, antipiretiche, analgesiche, antibatteriche e antivirali. Uno studio clinico ha anche mostrato che i granuli concentrati di Ying Qiao san erano più efficaci (66,13%) rispetto alla medicina occidentale (40%) nel risolvere i sintomi della sindrome del vento-calore entro 1 settimana. Queste due formule CHM sono state utilizzate per molti anni e non sono state associate ad alcuna reazione avversa grave. Gli effetti indesiderati comuni sono lieve diarrea e mal di testa.

Sebbene ci siano alcuni dati dalla Cina continentale che suggeriscono l'efficacia di queste due formule per gli URTI, la maggior parte di questi studi precedenti erano osservazionali e i pochi studi clinici non erano controllati con placebo e di scarsa qualità. Inoltre, i risultati delle prove dalla Cina continentale potrebbero non essere generalizzabili alle persone di Hong Kong. La maggior parte degli studi precedenti sulla CHM si è concentrata su singole erbe, il che è contrario ai principi della MTC, come sottolineato dall'OMS. L'OMS raccomanda che i futuri studi clinici tentino di integrare il modello diagnostico della MTC con i tradizionali trattamenti CHM. In questo studio proposto, l'approccio integrato TCM dell'utilizzo di formule tradizionali di più erbe, guidato dalla diagnosi TCM, sarà utilizzato in uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Two General Outpatient Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno inclusi se hanno tutti i seguenti:

    • Età ≥18 anni
    • Il paziente ha sviluppato sintomi di URTI per 48 ore o meno.
    • Almeno uno da ciascuno dei seguenti gruppi di sintomi di URTI:
  • Sintomi di infezione: mal di testa, brividi, dolori muscolari o temperatura orale superiore a 37,5 gradi Celsius.
  • Sintomi del tratto respiratorio superiore: tosse, raucedine, naso che cola, ostruzione nasale, prurito alla gola, mal di gola o starnuti.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se presentano uno o più dei seguenti:

    • Avere sintomi di URTI per più di 48 ore.
    • Gravidanza o allattamento
    • Malattia del fegato
    • Immunodeficienza nota
    • Alcol (>30 unità/settimana) o abuso di droghe
    • Anamnesi di asma, rinite allergica, fibrosi cistica e malattie broncopolmonari croniche
    • Allergie note agli additivi alimentari o ai farmaci studiati
    • Assunzione di farmaci cronici che contengono qualsiasi tipo di erbe, minerali o integratori vitaminici specifici
    • Diabete mellito
    • Cancro
    • Qualsiasi altra malattia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Il gruppo della sindrome del vento freddo era costituito da pazienti classificati dal praticante di medicina cinese della sindrome del vento freddo e hanno preso il trattamento di Jing Fang Bai Du san.
Il Jing Fang Bai Du san può alleviare i sintomi esterni e chiarire efficacemente il raffreddore patogeno. Contiene 13 erbe tra cui Radix Angelicae Pubescentis, Radix Peucedani, Radix Ginseng, Smilacis Glabrae Rhizoma, Rhizoma Chuanxiong, Fructus Aurantii, Radix Platycodi, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Fructus Arctii, MenthaeFolium, Radix Saposhnikoviae, Rhizoma et Radix Notopterygii. I preparati CHM sono stati prodotti e forniti da Pura Pharm International (H.K.) Ltd., sotto forma di granuli concentrati che seguono lo standard GMP. Nessuna delle erbe in queste due formule è inclusa nell'Elenco della medicina erboristica cinese tossica dell'Ordinanza sulla medicina cinese Tabella 1 o essendo una sostanza controllata, un prodotto animale o una specie in via di estinzione.
Comparatore placebo: 2
Il gruppo della sindrome del vento freddo era costituito da pazienti classificati dal praticante di medicina cinese della sindrome del vento freddo e che assumevano il placebo di Jing Fang Bai Du san.
Le bustine delle formule CHM e del placebo erano identiche nell'aspetto ad eccezione dei numeri di randomizzazione. Il placebo contiene granuli di maltosio-destrina che sono identici per peso, aspetto, sapore e consistenza ai granuli di CHM. Sia il praticante di medicina cinese che ha valutato i soggetti che i soggetti erano all'oscuro della natura del trattamento. Il fornitore farmaceutico ha conservato i codici del farmaco e del placebo, che sono stati violati alla fine dello studio dopo il completamento di tutte le valutazioni e analisi dei dati.
Sperimentale: 3
Il gruppo della sindrome del vento-calore era costituito da pazienti classificati dal praticante di medicina cinese della sindrome del vento-calore e hanno preso il trattamento di Ying Qiao san.
Lo Ying Qiao san può alleviare i sintomi esterni e eliminare efficacemente il calore patogeno. Contiene 10 erbe: Fructus Forsythiae, LoniceraeFlos, Radix Platycodi, MenthaeFolium, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Sojae Semen praeparatum, Fructus Arctii, PhragmitisRhizoma e LophatheriHerba. I preparati CHM sono stati prodotti e forniti da Pura Pharm International (H.K.) Ltd., sotto forma di granuli concentrati che seguono lo standard GMP. Nessuna delle erbe in queste due formule è inclusa nell'Elenco della medicina erboristica cinese tossica dell'Ordinanza sulla medicina cinese Tabella 1 o essendo una sostanza controllata, un prodotto animale o una specie in via di estinzione.
Comparatore placebo: 4
Il gruppo della sindrome del vento-calore era costituito da pazienti classificati dal praticante di medicina cinese della sindrome del vento-calore e hanno assunto il placebo di Ying Qiao san.
Le bustine delle formule CHM e del placebo erano identiche nell'aspetto ad eccezione dei numeri di randomizzazione. Il placebo contiene granuli di maltosio-destrina che sono identici per peso, aspetto, sapore e consistenza ai granuli di CHM. Sia il praticante di medicina cinese che ha valutato i soggetti che i soggetti erano all'oscuro della natura del trattamento. Il fornitore farmaceutico ha conservato i codici del farmaco e del placebo, che sono stati violati alla fine dello studio dopo il completamento di tutte le valutazioni e analisi dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è la percentuale di pazienti che avranno una risoluzione il giorno 7.
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito secondario sono la durata dall'insorgenza della malattia alla risoluzione dei sintomi, la variazione dei punteggi dei sintomi giornalieri, i punteggi della qualità della vita correlata alla salute SF-36 e gli effetti collaterali.
Lasso di tempo: il giorno 0, 1, 4, 7, 10, 14, 20 e 21
il giorno 0, 1, 4, 7, 10, 14, 20 e 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy L K Lam, MD, Family Medicine Unit, Faculty of Medicine, HKU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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