Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen kokeilu ylempien hengitysteiden infektioiden (URTI) hoidossa

keskiviikko 22. huhtikuuta 2009 päivittänyt: The University of Hong Kong

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen kiinalainen kasviperäinen lääketiede (CHM) akuuttien ylähengitysteiden infektioiden hoidossa

Ylempien hengitysteiden infektiot (URTI) ovat yleisimmät sairaudet perusterveydenhuollossa, mutta länsimaisessa lääketieteessä ei ole vakiintunutta parannuskeinoa näihin sairauksiin. Hongkongissa monet potilaat käyttävät kiinalaista kasviperäistä lääkettä (CHM) virtsatietulehdusten hoitoon, mutta niiden tehokkuudesta tai sivuvaikutuksista on vain vähän tutkimusnäyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, lisäävätkö kaksi perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) diagnoosin ohjaamaa yleisesti käytettyä kiinalaisen yrttilääkkeen (CHM) kaavaa merkittävästi toipumisnopeutta ja lyhentävätkö oireiden kestoa ja/tai vakavuutta sekä parantavatko lääkehoidon laatua. urTI-potilaiden elämä perusterveydenhuollossa.

Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja hänet todetaan kelpoiseksi, konsultoiva lääkäri kutsuu hänet, minkä jälkeen rekisteröity kiinalainen lääketieteen ammattilainen arvioi, täyttääkö sairaus kahden tärkeimmän TCM-tyypin TCM-diagnoosin. urTI:t: ryhmä A (tuuli-kylmä-oireyhtymä) ja ryhmä B (tuuli-lämpö-oireyhtymä). Ryhmän A (tuuli-kylmäoireyhtymä) koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Jing Fan Bai Du san -lääkettä tai lumelääkettä. Ryhmän B (tuuli-lämpö-oireyhtymä) koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Ying Qiao santa tai lumelääkettä. Sekä A- että B-ryhmän hoidot ja lumelääke annetaan ulkonäöltään identtisiä rakeita sisältävässä pussissa. Kiinalaisen lääketieteen ammattilainen, värväävät lääkärit tai potilas eivät tiedä, käyttääkö henkilö CHM:ää vai lumelääkettä.

328 koehenkilöä (164 kussakin diagnoosiryhmässä) rekrytoidaan potilaista, jotka konsultoivat Ap Lei Chaun valtion yleisen poliklinikan virtsatieinfektioita varten. Jokaisen koehenkilön on palattava klinikalle kiinalaisen lääketieteen harjoittajan seuranta-arviointia varten 7. päivänä hoidon jälkeen ja kaikkiin koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse päivinä 2, 3, 5, 9, 11, 13, 15 ja 20 hoidon jälkeen arvioidakseen oireidensa ja selvittääkseen, onko heille kehittynyt sivuvaikutuksia tai haittavaikutuksia.

Pääasiallinen tulosmitta on mikä tahansa ero niiden koehenkilöiden osuudessa, joilla urTI korjaantui 7. päivänä hoito- ja lumelääkeryhmien välillä. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat oireiden keston ja vaikeuden lyheneminen, elämänlaatu sairauden aikana ja sivuvaikutukset.

Tämä tutkimus tarjoaa tieteellistä näyttöä, joka tukee tai kumoaa kahden yleisesti käytetyn CHM-kaavan tehokkuuden urTI-infektioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutit ylempien hengitysteiden infektiot (URTI) ovat yleisimmät perusterveydenhuollon diagnoosit, jotka koostuivat 34,6 prosentista Hongkongin kaikista diagnooseista. Sen osuus on noin 100 miljoonaa käyntiä vuodessa Yhdysvalloissa. On arvioitu, että aikuinen saa keskimäärin 3–4 kertaa, kun taas lapset keskimäärin 6–8 kertaa vuodessa. WHO on huomauttanut, että urti-infektioilla on suuri vaikutus henkilökohtaisiin ja taloudellisiin näkökohtiin, vaikka ne ovat harvoin tappavia. Arvioiden mukaan 60 % työväenluokasta on saanut virtsatietulehduksen joka vuosi, ja jokainen työntekijä on menettänyt täydellisen terveyden keskimäärin 8,8 päivää. joka vuosi ja jopa 31,3 miljardin Hongkongin dollarin menetys taloudellisesta tuotannosta vuosittain.

Länsimaisessa lääketieteessä ei ole vakiintunutta parantavaa hoitoa virtsatietulehduksille tiettyjä influenssatapauksia lukuun ottamatta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että virtsatietulehdusten sairauden kesto on keskimäärin noin 7 päivää, ja useimmat urti-infektiot häviävät 10. päivään mennessä. Hongkongilaiset käyttävät yleisesti perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM) yksinään tai yhdessä länsimaisen lääketieteen kanssa virtsatietulehdusten hoitoon. Hongkongin kiinalaisen lääketieteen neuvosto perustettiin syyskuussa 1999, kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen (CHM) käytön odotetaan lisääntyvän ja niiden tehokkuudesta ja sivuvaikutuksista tarvitaan kiireesti tutkimusnäyttöä. TCM noudattaa teoreettista ja metodologista polkua, joka johtaa sen diagnoosiin ja hoitoon. Useimmat urtit voidaan erottaa kahteen tyyppiin TCM:n teorian mukaan: tuuli-kylmä-oireyhtymä ja tuuli-lämpö-oireyhtymä. Teoria johtaa kahteen klassiseen kasviperäiseen kaavaan, jotka ovat erittäin suosittuja Hongkongissa: Jing Fang Bai Du san tuuli-kylmäoireyhtymän hoitoon ja Ying Qiao san tuuli-lämpö-oireyhtymän hoitoon.

Jing Fang Bai Du san voi lievittää ulkoisia oireita ja puhdistaa tehokkaasti taudinaiheuttajaa. Se sisältää 13 yrttiä, mukaan lukien Radix Angelicae Pubescentis, Radix Peucedani, Radix Ginseng, Smilacis Glabrae Rhizoma, Rhizoma Chuanxiong, Fructus Aurantii, Radix Platycodi, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Roma Noma, Fructush. Aiemmat Kiinassa tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat ristiriitaisia ​​tuloksia Jing Fang Bai Du sanin tehokkuudesta tuulen ja kylmän oireyhtymän hoidossa. Yksi tutkimus osoitti, että se ei ollut parempi kuin ei hoitoa, kun taas toinen tutkimus osoitti, että tiivistetyt Jing Fang Bai Du san -rakeet olivat tehokkaampia (80 %) kuin länsimainen lääketiede (10 %) parantamaan ja ratkaisemaan tuuli-kylmäoireyhtymän oireita 7 päivää.

Ying Qiao san voi lievittää ulkoisia oireita ja poistaa tehokkaasti patogeenisen lämmön. Se sisältää 10 yrttiä: Fructus Forsythiae, LoniceraeFlos, Radix Platycodi, MenthaeFolium, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Sojae Semen praeparatum, Fructus Arctii, PhragmitisRhizoma ja LophatheriHerba. Farmakologisista tutkimuksista se osoitti tulehdusta, kuumetta alentavaa, kipua lievittävää, antibakteerista ja virustenvastaista vaikutusta. Kliininen tutkimus osoitti myös, että Ying Qiao sanin tiivistetyt rakeet olivat tehokkaampia (66,13 %) kuin länsimainen lääketiede (40 %) ratkaisemaan tuulilämpöoireyhtymän oireita viikossa. Näitä kahta CHM-valmistetta on käytetty useita vuosia, eikä niihin ole liittynyt vakavia haittavaikutuksia. Yleisiä sivuvaikutuksia ovat lievä ripuli ja päänsärky.

Vaikka Manner-Kiinasta on joitain tietoja, jotka viittaavat näiden kahden kaavan tehokkuuteen virtsatietulehdusten hoidossa, mutta useimmat näistä aikaisemmista tutkimuksista olivat havainnointia ja muutamat kliiniset tutkimukset eivät olleet lumekontrolloituja ja huonolaatuisia. Lisäksi Manner-Kiinan kokeiden tulokset eivät välttämättä ole yleistettävissä Hongkongissa. Useimmat aiemmat CHM-tutkimukset keskittyivät yksittäisiin yrtteihin, mikä on WHO:n toteamien TCM-periaatteiden vastaista. WHO suosittelee, että tulevissa kliinisissä tutkimuksissa tulisi yrittää integroida TCM-diagnoosimalli perinteisiin CHM-hoitoihin. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa integroitua TCM-lähestymistapaa, jossa käytetään perinteisiä useiden yrttien kaavoja, TCM-diagnoosin ohjaamana, käytetään kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina
        • Two General Outpatient Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat otetaan mukaan, jos heillä on kaikki seuraavat:

    • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
    • Potilaalle on kehittynyt urTI-oireita 48 tuntia tai vähemmän.
    • Vähintään yksi jokaisesta seuraavista urTI-oireiden ryhmistä:
  • Infektion oireet: päänsärky, vilunväristykset, lihassärky tai suun lämpötila yli 37,5 celsiusastetta.
  • Oireet ylähengitysteistä: yskä, käheys, vuotava nenä, nenän tukkoisuus, kurkun kutina, kurkkukipu tai aivastelu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on yksi tai useampi seuraavista:

    • Sinulla on urTI-oireita yli 48 tuntia.
    • Raskaus tai imetys
    • Maksasairaus
    • Tunnettu immuunipuutos
    • Alkoholi (>30 yksikköä/vko) tai huumeiden väärinkäyttö
    • Astman, allergisen nuhan, kystisen fibroosin ja kroonisten bronkopulmonaalisten sairauksien sairaushistoria
    • Tunnetut allergiat elintarvikelisäaineille tai tutkimuslääkkeille
    • Kroonisten lääkkeiden ottaminen, jotka sisältävät mitä tahansa yrttejä, kivennäisaineita tai tiettyjä vitamiinilisäaineita
    • Diabetes mellitus
    • Syöpä
    • Mikä tahansa muu vakava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Tuuli-kylmäoireyhtymäryhmään kuuluivat kiinalaisen lääketieteen harjoittajan tuuli-kylmäoireyhtymän luokittelemat potilaat, jotka saivat Jing Fang Bai Du san -hoitoa.
Jing Fang Bai Du san voi lievittää ulkoisia oireita ja puhdistaa tehokkaasti taudinaiheuttajaa. Se sisältää 13 yrttiä, mukaan lukien Radix Angelicae Pubescentis, Radix Peucedani, Radix Ginseng, Smilacis Glabrae Rhizoma, Rhizoma Chuanxiong, Fructus Aurantii, Radix Platycodi, GlycyrrhizaeRadix, Roma No Fructush. valmisti ja toimitti Pura Pharm International (H.K.) Ltd. konsentroitujen rakeiden muodossa, jotka noudattavat GMP-standardia. Mikään näissä kahdessa koostumuksessa olevista yrteistä ei sisälly kiinalaisen lääketieteen asetusluettelon 1:n myrkyllisten kiinalaisten yrttilääkkeiden luetteloon tai ole valvottu aine, eläintuote tai uhanalainen laji.
Placebo Comparator: 2
Tuuli-kylmäoireyhtymäryhmään kuuluivat kiinalaisen lääketieteen tuulikylmäoireyhtymän harjoittajan luokittelemat potilaat, jotka saivat lumelääkettä Jing Fang Bai Du san.
CHM-valmisteen ja lumelääkkeen pussit olivat ulkonäöltään identtisiä satunnaislukuja lukuun ottamatta. Plasebo sisältää maltoosi-dekstriinirakeita, jotka ovat painoltaan, ulkonäöltään, maultaan ja koostumukseltaan identtisiä CHM-rakeiden kanssa. Sekä koehenkilöitä arvioinut kiinalaisen lääketieteen ammattilainen että koehenkilöt olivat sokeutuneet hoidon luonteeseen. Lääketoimittaja säilytti lääke- ja lumelääkekoodit, jotka rikottiin tutkimuksen lopussa kaikkien arviointien ja tietoanalyysien jälkeen.
Kokeellinen: 3
Tuulilämpö-oireyhtymäryhmään kuuluivat kiinalaisen lääketieteen tuulilämpöoireyhtymän harjoittajan luokittelemat potilaat, jotka saivat hoitoa Ying Qiao sanille.
Ying Qiao san voi lievittää ulkoisia oireita ja poistaa tehokkaasti patogeenisen lämmön. Se sisältää 10 yrttiä: Fructus Forsythiae, LoniceraeFlos, Radix Platycodi, MenthaeFolium, GlycyrrhizaeRadix, Herba Schizonepetae, Sojae Semen praeparatum, Fructus Arctii, PhragmitisRhizoma ja LophatheriHerba. CHM-valmisteet valmisti ja toimitti Pura Pharm International (H.K.) Ltd. konsentroitujen rakeiden muodossa, jotka noudattavat GMP-standardia. Mikään näissä kahdessa koostumuksessa olevista yrteistä ei sisälly kiinalaisen lääketieteen asetusluettelon 1:n myrkyllisten kiinalaisten yrttilääkkeiden luetteloon tai ole valvottu aine, eläintuote tai uhanalainen laji.
Placebo Comparator: 4
Tuulilämpö-oireyhtymäryhmään kuuluivat kiinalaisen lääketieteen tuulilämpö-oireyhtymän harjoittajan luokittelemat potilaat, jotka saivat lumelääkettä Ying Qiao sanista.
CHM-valmisteen ja lumelääkkeen pussit olivat ulkonäöltään identtisiä satunnaislukuja lukuun ottamatta. Plasebo sisältää maltoosi-dekstriinirakeita, jotka ovat painoltaan, ulkonäöltään, maultaan ja koostumukseltaan identtisiä CHM-rakeiden kanssa. Sekä koehenkilöitä arvioinut kiinalaisen lääketieteen ammattilainen että koehenkilöt olivat sokeutuneet hoidon luonteeseen. Lääketoimittaja säilytti lääke- ja lumelääkekoodit, jotka rikottiin tutkimuksen lopussa kaikkien arviointien ja tietoanalyysien jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittari on niiden potilaiden osuus, jotka paranevat 7. päivänä.
Aikaikkuna: päivä 7
päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kesto sairauden alkamisesta oireiden häviämiseen, päivittäisten oirepisteiden muutokset, SF-36 terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet ja sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: päivänä 0, 1, 4, 7, 10, 14, 20 ja 21
päivänä 0, 1, 4, 7, 10, 14, 20 ja 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cindy L K Lam, MD, Family Medicine Unit, Faculty of Medicine, HKU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jing Fang Bai Du san

3
Tilaa