Effektiviteten af robotassisteret gangtræning hos børn med cerebral parese (PeLoGAIT)
28. marts 2018 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich
Effektiviteten af robotassisteret gangtræning hos børn med cerebral parese: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 3D-ganganalyse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af robot-assisteret bevægelsesterapi på forbedringer af funktionelle gangparametre hos ambulante børn med cerebral parese.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Inden for et randomiseret kontrolleret design vil effekterne af robotassisteret bevægelsestræning (15 sessioner inden for 5 uger) blive undersøgt i en prøve på 34 børn med cerebral parese.
Børn vil blive tilfældigt tildelt en interventions- eller ventelistegruppe. Vurderinger vil blive udført ved baseline, i uge 6 såvel som i uge 12. Indsatsen gives til ventelistegruppen efter vurderingen i uge 6.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Affoltern am Albis, Schweiz, CH-8910
- University Children's Hospital Zurich, Rehabilitation Centre Affoltern
-
-
Aargau
-
Rheinfelden, Aargau, Schweiz, CH-4310
- Paediatric Therapy Center Reha Rheinfelden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral spastisk cerebral parese
- Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS) II-IV
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående ortopædisk operation på underekstremiteten eller stammen (<6 måneder)
- Tidligere neurokirurgiske indgreb (<6 måneder)
- Betydelig mental retardering
- Alvorlige kontrakturer
- Tidligere Lokomat-uddannelse (<6 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokomat træning
|
15 sessioner med Lokomat træning inden for 5 uger (3 træninger/uge)
|
|
Andet: Venteliste
Lokomat træning efter ventefase på 5 uger
|
15 sessioner med Lokomat træning inden for 5 uger (3 træninger/uge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GMFM-66, sektion E
Tidsramme: uge 0, uge 6, uge 12
|
uge 0, uge 6, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GMFM-66, sektion D
Tidsramme: uge 0, uge 6, uge 12
|
uge 0, uge 6, uge 12
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: uge 0, uge 6, uge 12
|
uge 0, uge 6, uge 12
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: uge 0, uge 6, uge 12
|
uge 0, uge 6, uge 12
|
|
3D ganganalyse
Tidsramme: uge 0, uge 6
|
uge 0, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corinne Ammann-Reiffer, MPTSc, University Children's Hospital Zurich, Rehabilitation Center Affoltern
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ammann-Reiffer C, Bastiaenen CHG, Meyer-Heim AD, van Hedel HJA. Lessons learned from conducting a pragmatic, randomized, crossover trial on robot-assisted gait training in children with cerebral palsy (PeLoGAIT). J Pediatr Rehabil Med. 2020;13(2):137-148. doi: 10.3233/PRM-190614.
- Ammann-Reiffer C, Bastiaenen CH, Meyer-Heim AD, van Hedel HJ. Effectiveness of robot-assisted gait training in children with cerebral palsy: a bicenter, pragmatic, randomized, cross-over trial (PeLoGAIT). BMC Pediatr. 2017 Mar 2;17(1):64. doi: 10.1186/s12887-017-0815-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2009
Først opslået (Skøn)
24. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PeLoGAIT_2009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .