Efficacia dell'addestramento all'andatura assistita robotica nei bambini con paralisi cerebrale (PeLoGAIT)
28 marzo 2018 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich
Efficacia dell'addestramento all'andatura robotica assistita nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio clinico controllato randomizzato che include l'analisi dell'andatura 3D
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia della terapia locomotoria robotica sui miglioramenti dei parametri funzionali dell'andatura nei bambini deambulanti con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
All'interno di un disegno controllato randomizzato, verranno esaminati gli effetti dell'allenamento locomotore robotico (15 sessioni in 5 settimane) in un campione di 34 bambini con paralisi cerebrale.
I bambini verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o lista d'attesa. Le valutazioni saranno eseguite al basale, nella settimana 6 e nella settimana 12. L'intervento viene fornito al gruppo in lista d'attesa dopo la valutazione nella settimana 6.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Affoltern am Albis, Svizzera, CH-8910
- University Children's Hospital Zurich, Rehabilitation Centre Affoltern
-
-
Aargau
-
Rheinfelden, Aargau, Svizzera, CH-4310
- Paediatric Therapy Center Reha Rheinfelden
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale spastica bilaterale
- Scala di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) II-IV
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi ortopedici sull'arto inferiore o sul tronco (<6 mesi)
- Precedenti interventi neurochirurgici (<6 mesi)
- Ritardo mentale significativo
- Contratture gravi
- Precedente formazione Lokomat (<6 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento Lokomat
|
15 sessioni di allenamento Lokomat entro 5 settimane (3 allenamenti/settimana)
|
|
Altro: Lista d'attesa
Allenamento Lokomat dopo una fase di attesa di 5 settimane
|
15 sessioni di allenamento Lokomat entro 5 settimane (3 allenamenti/settimana)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
GMFM-66, sezione E
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6, settimana 12
|
settimana 0, settimana 6, settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
GMFM-66, sezione D
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6, settimana 12
|
settimana 0, settimana 6, settimana 12
|
|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6, settimana 12
|
settimana 0, settimana 6, settimana 12
|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6, settimana 12
|
settimana 0, settimana 6, settimana 12
|
|
Analisi dell'andatura 3D
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6
|
settimana 0, settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Corinne Ammann-Reiffer, MPTSc, University Children's Hospital Zurich, Rehabilitation Center Affoltern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ammann-Reiffer C, Bastiaenen CHG, Meyer-Heim AD, van Hedel HJA. Lessons learned from conducting a pragmatic, randomized, crossover trial on robot-assisted gait training in children with cerebral palsy (PeLoGAIT). J Pediatr Rehabil Med. 2020;13(2):137-148. doi: 10.3233/PRM-190614.
- Ammann-Reiffer C, Bastiaenen CH, Meyer-Heim AD, van Hedel HJ. Effectiveness of robot-assisted gait training in children with cerebral palsy: a bicenter, pragmatic, randomized, cross-over trial (PeLoGAIT). BMC Pediatr. 2017 Mar 2;17(1):64. doi: 10.1186/s12887-017-0815-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PeLoGAIT_2009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .