Autologe dendritiske celler pulseret med autologe apoptotiske tumorceller administreret til patienter med hjernetumorer

Inklusionskriterier:

Screening for at bestemme egnethed (med undtagelse af HLA-haplotyping) vil blive afsluttet inden for 45 dage før studiestart.

1. Sygdomskarakteristika

   Histologisk bekræftede hjernekræftformer, gennemgået på MSKCC. Patologisk undersøgelse vil være af kirurgiske resektionsprøver, der anses for at være af passende kvalitet til endelig diagnose af histopatologen.

   Primære hjernetumorer:

   • Anaplastisk astrocytom
   • Glioblastoma multiforme
   • Anaplastisk oligodendrogliom
   • Malignt blandet oligoastrocytom

   Sekundære (metastatiske) hjernetumorer - nydiagnosticeret eller tilbagevendende sygdom

   • Al histologisk sygdomsgrad accepteret

   Kirurgisk tilgængelig tumor, for hvilken resektion er indiceret. Tumorer kan være fra indledende resektioner eller re-resektioner. Gendannelse af minimum 1x10^7 tumorceller ex vivo er påkrævet.

   Patienter med primære hjernetumorer skal tidligere have været behandlet med konventionel terapi.

2. Forudgående/Samtidig terapi

   1. Genvundet fra toksicitet af enhver tidligere behandling

   2. Biologisk terapi

      • Ingen samtidig anden immunterapi og ingen tidligere immunterapi med nogen af ​​komponenterne i det aktuelle regime (autologe DC'er, cancerceller eller KLH)

   3. Kemoterapi:

      • Ingen samtidig immunmodulerende eller kemoterapibehandling
      • Kemoterapi, herunder temozolomid og lokale kemoterapier såsom Gliadel Wafers, skal udskydes til efter sidste post-vaccine leukaferese

   4. Endokrin evaluering/terapi:

      • steroiddosis ikke større end 1 mg daglig dexamethason (eller tilsvarende)

   5. Strålebehandling:

      • Ingen samtidig hjernestråling

   6. Kirurgi:

      • Kirurgisk resektion skal være gennemført uafhængigt af denne undersøgelse, og egnede prøver skal være opnået til vaccineproduktion

3. Patientkarakteristika

   1. Alder: 18 år og derover, i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Kan opnås ved brug af juridisk repræsentation, såsom en fuldmagt til sundhedsvæsenet
   2. Præstationsstatus: Karnofsky 60-100 %
   3. Forventet levetid: mindst 4-6 måneder

   4. Hæmatopoietisk:

      • WBC større end 3.800
      • Absolutte lymfocytter større end 500
      • Absolut neutrofiltæller større end 1.500/mm^3
      • Blodplader større end 100.000/mm^3
      • Hb større end eller lig med 10g/dL
   5. Lever: bilirubin mindre end 2 mg/dL ELLER SGOT mindre end 2x ULN
   6. Nyre: Kreatinin ikke større end 2 mg/dL

   7. Kardiovaskulær:

      • Ingen NYHA klasse III/IV status
      • Ingen aktiv angina, ukontrolleret klinisk signifikant hjertearytmi, nylig (6 måneder) myokardieinfarkt
   8. Lunge: Ingen symptomatisk lungesygdom eller pulsoximetri mindre end 93 % på rumluft
   9. Endokrin: Ingen historie med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom
   10. Radiografisk: baseline kontrastforstærket MR eller CT-scanning af hjerne efter kirurgisk resektion
   11. Koagulation: Ingen uforklaret INR >2

Ekskluderingskriterier:

• Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
• Ingen historie med HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion, ingen historie med højrisikoadfærd for en sådan infektion (intravenøst ​​stofmisbrug, mænd, der har ubeskyttet sex med mænd). Laboratorieevaluering for HIV, hepatitis B, hepatitis C skal indhentes før studiestart
• Ingen historie med overfølsomhed over for vaccinekomponenter
• Ingen historie med autoimmun eller vaskulitisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosis, Hashimotos thyroiditis, reumatoid arthritis, systemiske nekrotiserende vaskulitter (polyarteritis nodosa gruppe), overfølsomhed vaskulitis, Wegeners granulomatosis, juvene scleroderma, sklerodermi,-juven), diabetes
• Ingen medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller social tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav
• Ingen alkohol- eller stofbrug eller afhængighed, der efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav