Cellule dendritiche autologhe pulsate con cellule tumorali apoptotiche autologhe somministrate a pazienti con tumori cerebrali

Criterio di inclusione:

Lo screening per determinare l'idoneità (ad eccezione dell'aplotipizzazione HLA) sarà completato entro 45 giorni dall'ingresso nello studio.

1. Caratteristiche della malattia

   Tumori cerebrali confermati istologicamente, rivisti al MSKCC. L'esame patologico sarà di campioni di resezione chirurgica ritenuti di qualità adeguata per la diagnosi definitiva da parte dell'istopatologo.

   Tumori cerebrali primari:

   • Astrocitoma anaplastico
   • Glioblastoma multiforme
   • Oligodendroglioma anaplastico
   • Oligoastrocitoma misto maligno

   Tumori cerebrali secondari (metastatici): malattia di nuova diagnosi o ricorrente

   • Tutti i gradi istologici della malattia sono accettati

   Tumore accessibile chirurgicamente per il quale è indicata la resezione. I tumori possono derivare da resezioni iniziali o da nuove resezioni. È richiesto il recupero di un minimo di 1x10^7 cellule tumorali ex vivo.

   I pazienti con tumori cerebrali primari devono essere stati precedentemente trattati con terapia convenzionale.

2. Terapia precedente/concorrente

   1. Recuperato dalla tossicità di qualsiasi terapia precedente

   2. Terapia biologica

      • Nessuna altra immunoterapia concomitante e nessuna precedente immunoterapia con nessuno dei componenti del regime attuale (DC autologhe, cellule tumorali o KLH)

   3. Chemioterapia:

      • Nessuna terapia immunomodulante o chemioterapica concomitante
      • La chemioterapia, inclusa la temozolomide e le chemioterapie locali come i wafer di Gliadel, devono essere rinviate fino a dopo l'ultima leucaferesi post-vaccino

   4. Valutazione/terapia endocrina:

      • dose di steroidi non superiore a 1 mg al giorno di desametasone (o equivalente)

   5. Radioterapia:

      • Nessuna radiazione cerebrale concomitante

   6. Chirurgia:

      • La resezione chirurgica deve essere stata completata indipendentemente da questo studio e campioni idonei ottenuti per la produzione del vaccino

3. Caratteristiche del paziente

   1. Età: 18 anni e più, in grado di dare il consenso informato scritto. Può essere ottenuto attraverso l'uso di una rappresentanza legale come una delega per l'assistenza sanitaria
   2. Stato delle prestazioni: Karnofsky 60-100%
   3. Aspettativa di vita: almeno 4-6 mesi

   4. Ematopoietico:

      • WBC superiore a 3.800
      • Linfociti assoluti superiori a 500
      • Contatore assoluto di neutrofili superiore a 1.500/mm^3
      • Piastrine superiori a 100.000/mm^3
      • Hb maggiore o uguale a 10 g/dL
   5. Epatico: bilirubina inferiore a 2 mg/dL O SGOT inferiore a 2x ULN
   6. Renale: Creatinina non superiore a 2 mg/dL

   7. Cardiovascolare:

      • Nessuno stato di classe NYHA III/IV
      • Assenza di angina attiva, aritmia cardiaca clinicamente significativa non controllata, infarto del miocardio recente (6 mesi)
   8. Polmonare: nessuna malattia polmonare sintomatica o pulsossimetria inferiore al 93% in aria ambiente
   9. Endocrino: nessuna storia di malattia tiroidea autoimmune
   10. Radiografico: MRI o TAC al basale con mezzo di contrasto del cervello dopo resezione chirurgica
   11. Coagulazione: Nessun INR inspiegabile >2

Criteri di esclusione:

• Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
• Nessuna storia di infezione da HIV, epatite B o virus dell'epatite C, nessuna storia di comportamento ad alto rischio per tale infezione (abuso di droghe per via endovenosa, uomini che hanno rapporti sessuali non protetti con uomini). Valutazione di laboratorio per HIV, epatite B, epatite C da ottenere prima dell'ingresso nello studio
• Nessuna storia di ipersensibilità ai componenti del vaccino
• Nessuna storia di malattia autoimmune o vasculitica (incluse ma non limitate a lupus eritematoso sistemico, tiroidite di Hashimoto, artrite reumatoide, vasculiti sistemiche necrotizzanti (gruppo poliarterite nodosa), vasculite da ipersensibilità, granulomatosi di Wegener), sclerodermia, sclerosi multipla, insulino-dipendente ad esordio giovanile diabete
• Nessuna malattia medica o psichiatrica o condizione sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti di studio
• Nessun uso o dipendenza da alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio