Autologiset dendriittisolut, jotka sysätään autologisilla apoptoottisilla kasvainsoluilla, joita annetaan potilaille, joilla on aivokasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

Seulonta kelpoisuuden määrittämiseksi (lukuun ottamatta HLA-haplotyypitystä) suoritetaan 45 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

1. Sairauden ominaisuudet

   Histologisesti vahvistetut aivosyövät, tarkistettu MSKCC:ssä. Patologinen tutkimus tehdään kirurgisista resektionäytteistä, jotka histopatologi katsoo laadultaan sopivaksi lopulliseen diagnoosiin.

   Primaariset aivokasvaimet:

   • Anaplastinen astrosytooma
   • Glioblastoma multiforme
   • Anaplastinen oligodendrogliooma
   • Pahanlaatuinen sekaoligoastrosytooma

   Toissijaiset (metastaattiset) aivokasvaimet - äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva sairaus

   • Kaikki taudin histologiset asteet hyväksytään

   Kirurgisesti käytettävissä oleva kasvain, jonka resektio on aiheellinen. Kasvaimet voivat olla peräisin alkuresektioista tai uudelleenleikkauksista. Vähintään 1x10^7 kasvainsolun talteenotto vaaditaan ex vivo.

   Potilaita, joilla on primaarinen aivokasvain, on täytynyt olla aiemmin hoidettu tavanomaisella hoidolla.

2. Aikaisempi/samaaikainen hoito

   1. Toipui aikaisemman hoidon toksisuudesta

   2. Biologinen terapia

      • Ei samanaikaista muuta immunoterapiaa eikä aikaisempaa immunoterapiaa millään nykyisen hoito-ohjelman komponentilla (autologiset DC:t, syöpäsolut tai KLH)

   3. Kemoterapia:

      • Ei samanaikaista immunomoduloivaa tai kemoterapiaa
      • Kemoterapia, mukaan lukien temotsolomidi ja paikalliset kemoterapiat, kuten Gliadel Wafers, on lykättävä viimeisen rokotuksen jälkeisen leukafereesin jälkeen

   4. Endokriininen arviointi/hoito:

      • steroidiannos enintään 1 mg päivässä deksametasonia (tai vastaavaa)

   5. Sädehoito:

      • Ei samanaikaista aivosäteilyä

   6. Leikkaus:

      • Kirurginen resektio on täytynyt suorittaa tästä tutkimuksesta riippumatta, ja sopivat näytteet on hankittava rokotteen tuotantoa varten

3. Potilaan ominaisuudet

   1. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat, voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen. Voidaan saada käyttämällä laillista edustajaa, kuten terveydenhuollon valtakirjaa
   2. Suorituskyky: Karnofsky 60-100%
   3. Elinajanodote: vähintään 4-6 kuukautta

   4. Hematopoieettinen:

      • WBC suurempi kuin 3800
      • Absoluuttiset lymfosyytit yli 500
      • Absoluuttinen neutrofiilien laskuri on suurempi kuin 1500/mm^3
      • Verihiutaleet yli 100 000/mm^3
      • Hb suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl
   5. Maksa: bilirubiini alle 2 mg/dl TAI SGOT alle 2x ULN
   6. Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 mg/dl

   7. Sydän:

      • Ei NYHA-luokan III/IV statusta
      • Ei aktiivista angina pectoris, hallitsematon kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, äskettäin (6 kuukautta) sydäninfarkti
   8. Keuhko: Ei oireista keuhkosairautta tai pulssioksimetria alle 93 % huoneilmasta
   9. Endokriiniset: Ei autoimmuunikilpirauhassairautta
   10. Röntgenkuvaus: Leikkauksen jälkeinen aivojen MRI- tai CT-kuvaus varjoaineella
   11. Koagulaatio: Ei selittämätöntä INR >2

Poissulkemiskriteerit:

• Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
• Ei aiempia HIV-, hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektioita, ei aiemmin esiintynyt riskikäyttäytymistä tällaiseen infektioon (laskimosisäisten huumeiden väärinkäyttö, miehet suojaamattomassa seksissä miesten kanssa). Laboratorioarviointi HIV:n, hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n varalta ennen tutkimukseen tuloa
• Ei yliherkkyyttä rokotteen komponenteille
• Ei aiemmin ollut autoimmuuni- tai vaskuliittisairautta (mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeeminen lupus erythematosis, Hashimoton kilpirauhastulehdus, nivelreuma, systeemiset nekrotisoivat vaskuliitit (polyarteritis nodosa ryhmä), yliherkkyysvaskuliitti, Wegenerin granulomatoosi), skleroderma, MS-insuliiniriippuvainen skleroosi, juven-insuliiniskleroosi diabetes
• Ei lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilaa, joka tutkijan mielestä häiritsisi opiskeluvaatimusten noudattamista
• Ei alkoholin tai huumeiden käyttöä tai riippuvuutta, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista