Autologní dendritické buňky pulzované autologními apoptotickými nádorovými buňkami podávané pacientům s nádory mozku

Kritéria pro zařazení:

Screening k určení způsobilosti (s výjimkou haplotypizace HLA) bude dokončen do 45 dnů od vstupu do studie.

1. Charakteristika onemocnění

   Histologicky potvrzené rakoviny mozku, přezkoumáno na MSKCC. Patologické vyšetření bude provedeno z chirurgických resekčních vzorků, které histopatolog považuje za vhodnou kvalitu pro definitivní diagnózu.

   Primární nádory mozku:

   • Anaplastický astrocytom
   • Multiformní glioblastom
   • Anaplastický oligodendrogliom
   • Maligní smíšený oligoastrocytom

   Sekundární (metastatické) nádory mozku – nově diagnostikované nebo recidivující onemocnění

   • Všechny histologické stupně onemocnění akceptovány

   Chirurgicky přístupný nádor, u kterého je indikována resekce. Nádory mohou pocházet z počátečních resekcí nebo resekcí. Je vyžadována regenerace minimálně 1x10^7 nádorových buněk ex vivo.

   Pacienti s primárními nádory mozku museli být dříve léčeni konvenční terapií.

2. Předchozí/souběžná terapie

   1. Zotaveno z toxicity jakékoli předchozí terapie

   2. Biologická terapie

      • Žádná souběžná jiná imunoterapie a žádná předchozí imunoterapie s žádnou ze složek současného režimu (autologní DC, rakovinné buňky nebo KLH)

   3. Chemoterapie:

      • Žádná souběžná imunomodulační nebo chemoterapeutická léčba
      • Chemoterapie, včetně temozolomidu a lokálních chemoterapií, jako jsou Gliadel Wafers, musí být odložena až po poslední leukaferéze po očkování

   4. Endokrinní hodnocení/terapie:

      • dávka steroidu ne vyšší než 1 mg dexametazonu denně (nebo ekvivalent)

   5. Radioterapie:

      • Žádné souběžné ozařování mozku

   6. Chirurgická operace:

      • Chirurgická resekce musí být dokončena nezávisle na této studii a musí být získány vhodné vzorky pro výrobu vakcíny

3. Charakteristika pacienta

   1. Věk: 18 a více let, schopný dát písemný informovaný souhlas. Lze je získat prostřednictvím právního zastoupení, jako je zmocněnec pro zdravotní péči
   2. Stav výkonu: Karnofsky 60-100 %
   3. Délka života: minimálně 4-6 měsíců

   4. Hematopoetický:

      • WBC větší než 3 800
      • Absolutní lymfocyty větší než 500
      • Absolutní čítač neutrofilů větší než 1500/mm^3
      • Krevní destičky větší než 100 000/mm^3
      • Hb větší nebo rovno 10 g/dl
   5. Jaterní: bilirubin nižší než 2 mg/dl NEBO SGOT nižší než 2x ULN
   6. Renální: Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl

   7. Kardiovaskulární:

      • Žádný status NYHA třídy III/IV
      • Žádná aktivní angina pectoris, nekontrolovaná klinicky významná srdeční arytmie, nedávný (6 měsíců) infarkt myokardu
   8. Plicní: Žádné symptomatické plicní onemocnění nebo pulzní oxymetrie nižší než 93 % na vzduchu v místnosti
   9. Endokrinní: Bez anamnézy autoimunitního onemocnění štítné žlázy
   10. Radiografické: základní kontrastní MRI nebo CT sken mozku po chirurgické resekci
   11. Koagulace: Žádné nevysvětlitelné INR >2

Kritéria vyloučení:

• Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
• Žádná anamnéza infekce virem HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C, žádná anamnéza vysoce rizikového chování pro takovou infekci (nitrožilní zneužívání drog, nechráněný sex muži s muži). Laboratorní hodnocení na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C, které bude provedeno před vstupem do studie
• Žádná historie přecitlivělosti na složky vakcíny
• Bez anamnézy autoimunitního nebo vaskulitického onemocnění (včetně, ale bez omezení na, systémového lupus erytematózy, Hashimotovy tyreoiditidy, revmatoidní artritidy, systémových nekrotizujících vaskulitid (skupina polyarteritis nodosa), hypersenzitivní vaskulitidy, Wegenerovy granulomatózy), sklerodermie, roztroušené inzulinové sklerózy, juvenilní sklerózy cukrovka
• Žádné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval dodržování požadavků studie
• Žádné užívání alkoholu nebo drog nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie