Mit autologen apoptotischen Tumorzellen gepulste autologe dendritische Zellen, die Patienten mit Gehirntumoren verabreicht wurden

Einschlusskriterien:

Das Screening zur Bestimmung der Eignung (mit Ausnahme der HLA-Haplotypisierung) wird innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt abgeschlossen.

1. Krankheitsmerkmale

   Histologisch bestätigte Hirntumore, überprüft am MSKCC. Die pathologische Untersuchung erfolgt anhand von chirurgischen Resektionsproben, die vom Histopathologen als von geeigneter Qualität für eine endgültige Diagnose angesehen werden.

   Primäre Hirntumoren:

   • Anaplastisches Astrozytom
   • Glioblastoma multiforme
   • Anaplastisches Oligodendrogliom
   • Malignes gemischtes Oligoastrozytom

   Sekundäre (metastasierende) Hirntumoren – neu diagnostizierte oder wiederkehrende Erkrankung

   • Alle histologischen Krankheitsgrade akzeptiert

   Chirurgisch zugänglicher Tumor, bei dem eine Resektion indiziert ist. Tumore können von anfänglichen Resektionen oder Re-Resektionen stammen. Die Gewinnung von mindestens 1x10^7 Tumorzellen ex vivo ist erforderlich.

   Patienten mit primären Hirntumoren müssen zuvor mit einer konventionellen Therapie behandelt worden sein.

2. Vorherige/gleichzeitige Therapie

   1. Von der Toxizität einer früheren Therapie erholt

   2. Biologische Therapie

      • Keine gleichzeitige andere Immuntherapie und keine vorherige Immuntherapie mit einer der Komponenten des aktuellen Regimes (autologe DCs, Krebszellen oder KLH)

   3. Chemotherapie:

      • Keine gleichzeitige immunmodulatorische oder chemotherapeutische Therapie
      • Eine Chemotherapie, einschließlich Temozolomid und lokale Chemotherapien wie Gliadel-Wafer, muss bis nach der letzten Leukapherese nach der Impfung verschoben werden

   4. Endokrine Evaluation/Therapie:

      • Steroiddosis nicht mehr als 1 mg täglich Dexamethason (oder Äquivalent)

   5. Strahlentherapie:

      • Keine gleichzeitige Gehirnbestrahlung

   6. Operation:

      • Die chirurgische Resektion muss unabhängig von dieser Studie abgeschlossen und geeignete Proben für die Impfstoffherstellung entnommen worden sein

3. Patientenmerkmale

   1. Alter: 18 Jahre und älter, in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Kann durch die Nutzung einer gesetzlichen Vertretung, wie z. B. einer Gesundheitsvollmacht, erlangt werden
   2. Leistungsstatus: Karnofsky 60-100%
   3. Lebenserwartung: mindestens 4-6 Monate

   4. Hämatopoetisch:

      • WBC größer als 3.800
      • Absolute Lymphozytenzahl größer als 500
      • Absoluter Neutrophilenzähler größer als 1.500/mm^3
      • Blutplättchen größer als 100.000/mm^3
      • Hb größer oder gleich 10 g/dL
   5. Leber: Bilirubin unter 2 mg/dL ODER SGOT unter 2x ULN
   6. Nieren: Kreatinin nicht höher als 2 mg/dL

   7. Herz-Kreislauf:

      • Kein NYHA-Klasse-III/IV-Status
      • Keine aktive Angina pectoris, unkontrollierte klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, kürzlich (6 Monate) aufgetretener Myokardinfarkt
   8. Lungen: Keine symptomatische Lungenerkrankung oder Pulsoximetrie unter 93 % bei Raumluft
   9. Endokrine: Keine Autoimmunerkrankung der Schilddrüse in der Vorgeschichte
   10. Röntgenbild: kontrastmittelverstärkter MRT- oder CT-Scan des Gehirns nach chirurgischer Resektion zu Studienbeginn
   11. Gerinnung: Kein ungeklärter INR >2

Ausschlusskriterien:

• Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
• Keine HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion in der Vorgeschichte, kein Risikoverhalten in der Vorgeschichte für eine solche Infektion (intravenöser Drogenmissbrauch, Männer haben ungeschützten Sex mit Männern). Laborbewertung für HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, die vor Studieneintritt eingeholt werden muss
• Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfstoffbestandteile
• Keine Autoimmun- oder Vaskulitis in der Vorgeschichte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Hashimoto-Thyreoiditis, rheumatoide Arthritis, systemische nekrotisierende Vaskulitiden (Polyarteritis nodosa-Gruppe), Hypersensitivitäts-Vaskulitis, Wegener-Granulomatose), Sklerodermie, multiple Sklerose, juveniler Beginn insulinabhängig Diabetes
• Keine medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
• Kein Alkohol- oder Drogenkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden