Autológ dendritikus sejtek autológ apoptotikus tumorsejtekkel pulzálva agydaganatos betegeknek beadva

Bevételi kritériumok:

A jogosultság meghatározására szolgáló szűrést (a HLA haplotipizálás kivételével) a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül le kell zárni.

1. A betegség jellemzői

   Szövettanilag megerősített agydaganatok, felülvizsgálták az MSKCC-ben. A patológiai vizsgálat olyan sebészeti reszekciós mintákból történik, amelyeket a hisztopatológus megfelelő minőségűnek ítél a végleges diagnózishoz.

   Elsődleges agydaganatok:

   • Anaplasztikus asztrocitóma
   • Glioblastoma multiforme
   • Anaplasztikus oligodendroglioma
   • Rosszindulatú vegyes oligoasztrocitóma

   Másodlagos (metasztatikus) agydaganatok - újonnan diagnosztizált vagy visszatérő betegség

   • A betegség minden szövettani fokozata elfogadott

   Sebészetileg hozzáférhető daganat, amelynél reszekció javasolt. A daganatok származhatnak kezdeti reszekcióból vagy újbóli reszekcióból. Legalább 1x10^7 tumorsejt ex vivo helyreállítása szükséges.

   Az elsődleges agydaganatban szenvedő betegeket korábban hagyományos terápiával kezelték.

2. Előzetes/egyidejű terápia

   1. Minden korábbi kezelés toxicitásából felépült

   2. Biológiai terápia

      • Nincs egyidejűleg más immunterápia és nincs előzetes immunterápia a jelenlegi séma egyik összetevőjével sem (autológ DC-k, rákos sejtek vagy KLH)

   3. Kemoterápia:

      • Nincs egyidejű immunmoduláló vagy kemoterápia
      • A kemoterápiát, beleértve a temozolomidot és a helyi kemoterápiákat, például a Gliadel ostyát, el kell halasztani az utolsó vakcinázás utáni leukaferézisig.

   4. Endokrin értékelés/terápia:

      • szteroid adag nem haladja meg a napi 1 mg-ot dexametazon (vagy azzal egyenértékű)

   5. Sugárterápia:

      • Nincs egyidejű agysugárzás

   6. Sebészet:

      • A sebészeti reszekciót ettől a vizsgálattól függetlenül kell elvégezni, és megfelelő mintákat kell venni a vakcina előállításához

3. A páciens jellemzői

   1. Korhatár: 18 év feletti, írásos beleegyező nyilatkozatot adhat. Beszerezhető jogi képviselet, például egészségügyi meghatalmazott segítségével
   2. Teljesítmény állapota: Karnofsky 60-100%
   3. Várható élettartam: legalább 4-6 hónap

   4. Hematopoietikus:

      • WBC nagyobb, mint 3800
      • Az abszolút limfociták száma meghaladja az 500-at
      • Az abszolút neutrofil számláló nagyobb, mint 1500/mm^3
      • 100 000/mm^3-nál nagyobb vérlemezkék
      • Hb nagyobb vagy egyenlő, mint 10g/dl
   5. Máj: bilirubin kevesebb, mint 2 mg/dl VAGY SGOT kevesebb, mint 2x ULN
   6. Vese: A kreatinin nem haladja meg a 2 mg/dl-t

   7. Szív- és érrendszeri:

      • Nincs NYHA III/IV osztályú státusz
      • Nincs aktív angina, nem kontrollált, klinikailag jelentős szívritmuszavar, közelmúltban (6 hónapos) szívinfarktus
   8. Tüdő: Nincs tüneti tüdőbetegség vagy pulzoximetria kevesebb, mint 93% szobalevegőn
   9. Endokrin: nincs anamnézisében autoimmun pajzsmirigybetegség
   10. Radiográfiai: alapvonal kontrasztanyagos MRI vagy CT vizsgálat az agy műtét utáni reszekciójáról
   11. Alvadás: nincs megmagyarázhatatlan INR >2

Kizárási kritériumok:

• Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
• A kórelőzményben nincs HIV, hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzés, nem fordult elő magas kockázatú magatartás ilyen fertőzésre (intravénás kábítószerrel való visszaélés, férfiak védekezés nélküli szexuális kapcsolata férfiakkal). A HIV, hepatitis B, hepatitis C laboratóriumi értékelése a vizsgálatba való belépés előtt
• A kórelőzményben nem fordult elő túlérzékenység a vakcina összetevőivel szemben
• Az anamnézisben nem szerepelt autoimmun vagy vasculitis betegség (beleértve, de nem kizárólagosan szisztémás lupus erythematosis, Hashimoto thyreoiditis, rheumatoid arthritis, szisztémás necrotizáló vasculitis (polyarteritis nodosa csoport), túlérzékenységi vasculitis, Wegener granulomatosis), scleroderma, inzulinfüggő sclerosis multiplex, juven-dependens sclerosis cukorbetegség
• Nincs olyan orvosi vagy pszichiátriai betegség vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a tanulmányi követelmények betartását
• Nincs olyan alkohol- vagy kábítószer-használat vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását