- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00897351
Undersøgelse af vævs- og blodprøver fra patienter med tilbagevendende prostatacancer, som modtog Lapatinib i klinisk forsøg ECOG-E5803
Evaluering af polymorfismer, mutationer og proteinekspression ved automatiseret kvantitativ immunhistokemi (AQUA) i Lapatinib-målene og metabolisk vej i prøver fra E5803
RATIONALE: At studere prøver af tumorvæv og blod i laboratoriet fra patienter med kræft kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft. Det kan også hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen.
FORMÅL: Denne forskningsundersøgelse ser på vævs- og blodprøver fra patienter med tilbagevendende prostatacancer, som modtog lapatinib i det kliniske forsøg ECOG-E5803.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At bestemme sammenhængen mellem polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer og lapatinib ditosylat-associeret toksicitet hos patienter med hormonfølsom tilbagevendende prostatacancer, der modtager lapatinib ditosylat i klinisk forsøg ECOG-E5803.
- For at bestemme sammenhængen mellem mutationer i EGFR, HER-2 og Kras; proteinekspression af HER2, EGFR, MAPK og AKT; polymorfi, der kontrollerer androgensyntese; og progressionsfri overlevelse.
OVERSIGT: Vævs- og blodprøver indsamlet fra patienter, der er tilmeldt klinisk forsøg ECOG-E5803, analyseres for korrelative undersøgelser. Prøver vurderes for HER2, EGFR, MAPK og Akt; EGFR-mutationer og polymorfismer i CYP3A4; Ras-mutationer; nyligt identificerede mutationer i HER2-neu og Kras; og yderligere polymorfismer i lapatinib ditosylat metaboliske vej ved automatiseret kvantitativ IHC. Prædiktorer for effektivitet og toksicitet analyseres, herunder markører i EGFR-vejen som prædiktorer for progressionsfri overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af prostatakræft
- Tilbagevendende sygdom
- Modtog lapatinib ditosylat på klinisk forsøg ECOG-E5803
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ikke specificeret
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Polymorfier forbundet med toksicitet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forbindelse mellem mutationer i EGFR, HER-2 og Kras; proteinekspression af HER2, EGFR, MAPK og AKT; polymorfi, der kontrollerer androgensyntese; og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jill Kolesar, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000600985
- ECOG-E5803T1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .