- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00897351
Studio di campioni di tessuto e sangue da pazienti con carcinoma prostatico ricorrente che hanno ricevuto lapatinib durante la sperimentazione clinica ECOG-E5803
Valutazione di polimorfismi, mutazioni ed espressione proteica mediante immunoistochimica quantitativa automatizzata (AQUA) negli obiettivi di Lapatinib e nella via metabolica nei campioni da E5803
RAZIONALE: Studiare campioni di tessuto tumorale e sangue in laboratorio da pazienti con cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento.
SCOPO: Questo studio di ricerca sta esaminando campioni di tessuto e sangue di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente che hanno ricevuto lapatinib durante la sperimentazione clinica ECOG-E5803.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'associazione tra i polimorfismi negli enzimi che metabolizzano i farmaci e la tossicità associata a lapatinib ditosilato in pazienti con carcinoma prostatico ricorrente sensibile agli ormoni trattati con lapatinib ditosilato nello studio clinico ECOG-E5803.
- Per determinare l'associazione tra mutazioni in EGFR, HER-2 e Kras; espressione proteica di HER2, EGFR, MAPK e AKT; polimorfismo che controlla la sintesi degli androgeni; e sopravvivenza libera da progressione.
SCHEMA: I campioni di tessuto e sangue raccolti dai pazienti arruolati nello studio clinico ECOG-E5803 vengono analizzati per gli studi correlati. I campioni vengono valutati per HER2, EGFR, MAPK e Akt; Mutazioni e polimorfismi dell'EGFR nel CYP3A4; Mutazioni Ras; mutazioni recentemente identificate in HER2-neu e Kras; e ulteriori polimorfismi nella via metabolica del lapatinib ditosilato mediante IHC quantitativo automatizzato. Vengono analizzati i predittori di efficacia e tossicità, compresi i marcatori nel percorso dell'EGFR come predittori della sopravvivenza libera da progressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di cancro alla prostata
- Malattia ricorrente
- Ricevuto lapatinib ditosilato nello studio clinico ECOG-E5803
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Non specificato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Polimorfismi associati alla tossicità
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Associazione tra mutazioni in EGFR, HER-2 e Kras; espressione proteica di HER2, EGFR, MAPK e AKT; polimorfismo che controlla la sintesi degli androgeni; e sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jill Kolesar, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000600985
- ECOG-E5803T1
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