Forbigående nedre esophageal sphincter afslapninger og højopløsningsmanometri
Detektion af forbigående nedre esophageal sphincter afslapninger ved hjælp af højopløsningsmanometri. Validering hos raske frivillige.
Forbigående nedre esophageal sphincter relaxations (tLESr) er hovedmekanismen for gastroøsofageal reflukssygdom. De forekommer uden nogen form for forringelse hos patienter, men også hos raske frivillige. De fremkaldes af måltid.
Guldstandarden til at detektere tLESr er esophageal manometri ved hjælp af perfunderet Dentsleeve-sonde.
Esophageal højopløsningsmanometri med solid state-sensorer blev udviklet i 90'erne. Undersøgelsen er lettere og mere præcis end perfunderet manometri. Formålet med denne undersøgelse er at validere hos raske frivillige brugen af højopløsningsmanometri (Sierra Scientific Instruments, Californien, CA) til at påvise tLESr.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital St André, CHU BORDEAUX
-
Kontakt:
- ZERBIB Frank, MD
- Telefonnummer: 05 56 79 58 06
- E-mail: frank.zerbib@chu-bordeaux.fr
-
Ledende efterforsker:
- ZERBIB Frank, MD
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- ROMAN Sabine
- Telefonnummer: 04 72 11 01 36
- E-mail: sabine.roman@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- ROMAN Sabine, MD
-
Underforsker:
- MION François, MD
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Hôtel Dieu, CHU NANTES
-
Kontakt:
- BRULEY DES VARANNES Stanislas, MD
- Telefonnummer: 02 40 08 31 65
-
Ledende efterforsker:
- BRULEY DE VARANNES Stanislas, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 60 år
- Person uden typiske eller atypiske symptomer på gastro-øsofageal reflukssygdom (halsbrand, regurgitation, epigastriske smerter, brystsmerter, kronisk hoste, svælgsmerter)
- Person uden medicin (undtagen oral prævention)
- Person uden tidligere fordøjelsesoperation (undtagen blindtarmsoperation)
- Evne til at føre manometriske sonder gennem hvert næsebor
- Fag med sygesikring
- Skriftligt informeret samtykke
- Ingen deltagelse i en anden undersøgelse på samme tid
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 60 år
- Gravid kvinde eller amning
- Ude af stand til at give samtykke
- Intet skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: frivillige
Dette er en beskrivende undersøgelse for at sammenligne to teknikker (manometri med perfunderet dentsleeve-sonde vs højopløsningsmanometri til identifikation af tLESr). Hvert emne er hans egen kontrol. Datoen for perfunderet manometri er randomiseret for at undgå bias på grund af undersøgelsernes rækkefølge. |
Besøg V0 (dag 0 - 2 til 14 dage):
Besøg V1 (dag 0):
Besøg V2 (dag 0 + 1 dag): Telefonkontakt Besøg V3 (dag 0 + 2 til 7 dage):
Besøg V4 (V3 + 1 dag): Telefonkontakt og afslutning af undersøgelsen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære resultat er at demonstrere, at højopløsningsmanometri tillader påvisning af måltid-induceret tLESr. Alle optagelser vil blive analyseret i slutningen af hver eksamen og gennemgået i slutningen af tilmeldingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at sammenligne antallet af tLESr, der detekteres ved højopløsningsmanometri, og dem, der detekteres ved manometri med perfunderet dentsleeve-sonde.
|
|
For at definere karakteristika (varighed, afslapningsamplitude) af højopløsningsmanometri-detekteret tLESr.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ROMAN Sabine, MD, Hospices Civils de Lyon
- Ledende efterforsker: MION François, MD, Hospices Civils de Lyon
- Ledende efterforsker: BRULEY DES VARANNES Stanislas, MD, CHRU Nantes
- Ledende efterforsker: ZERBIB Frank, MD, Chru Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008.546/47
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .