Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejściowe rozluźnienie dolnego zwieracza przełyku i manometria o wysokiej rozdzielczości

1 lipca 2009 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wykrywanie przejściowych relaksacji dolnego zwieracza przełyku za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości. Walidacja u zdrowych ochotników.

Przejściowe rozluźnienie dolnego zwieracza przełyku (tLESr) jest głównym mechanizmem choroby refluksowej przełyku. Występują bez niedożywienia u pacjentów, ale także u zdrowych ochotników. Są indukowane posiłkiem.

Złotym standardem wykrywania tLESr jest manometria przełyku z użyciem perfundowanej sondy Dentsleeve.

Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości z czujnikami półprzewodnikowymi została opracowana w latach 90. Badanie jest łatwiejsze i dokładniejsze niż manometria perfuzyjna. Celem tego badania jest walidacja u zdrowych ochotników zastosowania manometrii o wysokiej rozdzielczości (Sierra Scientific Instruments, Kalifornia, Kalifornia) do wykrywania tLESr.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital St André, CHU BORDEAUX
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ZERBIB Frank, MD
      • Lyon, Francja, 69437
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ROMAN Sabine, MD
        • Pod-śledczy:
          • MION François, MD
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Hôtel Dieu, CHU NANTES
        • Kontakt:
          • BRULEY DES VARANNES Stanislas, MD
          • Numer telefonu: 02 40 08 31 65
        • Główny śledczy:
          • BRULEY DE VARANNES Stanislas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat
  2. Osoba bez typowych lub nietypowych objawów choroby refluksowej przełyku (zgaga, zarzucanie, ból w nadbrzuszu, ból w klatce piersiowej, przewlekły kaszel, ból gardła)
  3. Pacjent bez żadnych leków (z wyjątkiem doustnej antykoncepcji)
  4. Pacjent bez wcześniejszej historii operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego)
  5. Możliwość przejścia sond manometrycznych przez każde nozdrze
  6. Podmiot z ubezpieczeniem zdrowotnym
  7. Pisemna świadoma zgoda
  8. Brak udziału w innym badaniu w tym samym czasie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60
  2. Kobieta w ciąży lub laktacja
  3. Niezdolność do wyrażenia zgody
  4. Brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wolontariusze

Jest to opisowe badanie porównujące dwie techniki (manometria z perfundowaną sondą dentsleeve z manometrią o wysokiej rozdzielczości w celu identyfikacji tLESr). Każdy temat jest jego własną kontrolą.

Data wykonania manometrii perfuzyjnej jest ustalana losowo, aby uniknąć stronniczości wynikającej z kolejności badań.
Urządzenie: Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości powiązana lub nie z manometrią z perfundowaną sondą Dentsleeve (określona w drodze randomizacji)

Wizyta V0 (dzień 0 - 2 do 14 dni):

  • Wybór przedmiotu
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody

Wizyta V1 (dzień 0):

  • Temat postu
  • Randomizacja w celu ustalenia kolejności badań
  • Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości (Sierra Scientific Instruments, Kalifornia, Kalifornia) powiązana lub nie z manometrią z perfundowaną sondą Dentsleeve (określona na podstawie randomizacji): rejestracja 3-godzinna (1 godzina na czczo, spożycie płynnego posiłku o wartości 600 kcal w ciągu 10 minut, 2 godziny poposiłkowe)

Wizyta V2 (dzień 0 + 1 dzień): Kontakt tel

Wizyta V3 (dzień 0 + 2 do 7 dni):

  • Tak samo jak V1

Wizyta V4 (V3 + 1 dzień): Kontakt telefoniczny i zakończenie badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym rezultatem jest wykazanie, że manometria o wysokiej rozdzielczości umożliwia wykrycie tLESr wywołanego posiłkiem. Wszystkie nagrania będą analizowane na koniec każdego egzaminu i przeglądane na koniec rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie liczby tLESr wykrytych za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości i liczby wykrytych za pomocą manometrii z perfundowaną sondą dentsleeve.
Zdefiniowanie charakterystyki (czas trwania, amplituda relaksacji) tLESr wykrywanego za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: ROMAN Sabine, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Główny śledczy: MION François, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Główny śledczy: BRULEY DES VARANNES Stanislas, MD, CHRU Nantes
  • Główny śledczy: ZERBIB Frank, MD, Chru Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008.546/47

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj