Rilassamenti transitori dello sfintere esofageo inferiore e manometria ad alta risoluzione
Rilevamento dei rilassamenti transitori dello sfintere esofageo inferiore mediante manometria ad alta risoluzione. Convalida in volontari sani.
I rilassamenti transitori dello sfintere esofageo inferiore (tLESr) sono il principale meccanismo della malattia da reflusso gastroesofageo. Si verificano senza alcuna deglutizione nei pazienti ma anche nei volontari sani. Sono indotti dal pasto.
Il gold standard per rilevare tLESr è la manometria esofagea utilizzando la sonda Dentsleeve perfusa.
La manometria esofagea ad alta risoluzione con sensori a stato solido è stata sviluppata negli anni '90. L'esame è più facile e più accurato della manometria perfusa. Lo scopo di questo studio è convalidare in volontari sani l'uso della manometria ad alta risoluzione (Sierra Scientific Instruments, California CA) per rilevare tLESr.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33075
- Non ancora reclutamento
- Hôpital St André, CHU BORDEAUX
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Contatto:
- ZERBIB Frank, MD
- Numero di telefono: 05 56 79 58 06
- Email: frank.zerbib@chu-bordeaux.fr
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Investigatore principale:
- ZERBIB Frank, MD
-
Lyon, Francia, 69437
- Reclutamento
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- ROMAN Sabine
- Numero di telefono: 04 72 11 01 36
- Email: sabine.roman@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- ROMAN Sabine, MD
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Sub-investigatore:
- MION François, MD
-
Nantes, Francia, 44093
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Hôtel Dieu, CHU NANTES
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Contatto:
- BRULEY DES VARANNES Stanislas, MD
- Numero di telefono: 02 40 08 31 65
-
Investigatore principale:
- BRULEY DE VARANNES Stanislas, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina tra i 18 ei 60 anni
- Soggetto senza sintomi tipici o atipici di malattia da reflusso gastro-esofageo (bruciore di stomaco, rigurgito, dolore epigastrico, dolore toracico, tosse cronica, dolore faringeo)
- Soggetto senza alcun farmaco (tranne la contraccezione orale)
- Soggetto senza precedente storia di chirurgia digestiva (eccetto appendicectomia)
- Capacità di far passare sonde manometriche attraverso ciascuna narice
- Soggetto con assicurazione sanitaria
- Consenso informato scritto
- Nessuna partecipazione a un altro studio contemporaneamente
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 60
- Donna incinta o allattamento
- Impossibilità di prestare il consenso
- Nessun consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: volontari
Si tratta di uno studio descrittivo per confrontare due tecniche (manometria con sonda a manicotto perfuso vs manometria ad alta risoluzione per l'identificazione di tLESr). Ogni soggetto è il suo controllo. La data della manometria perfusa è randomizzata per evitare errori dovuti all'ordine degli esami. |
Visita V0 (giorno 0 - da 2 a 14 giorni):
Visita V1 (giorno 0):
Visita V2 (giorno 0 + 1 giorno): Contatto telefonico Visita V3 (giorno 0 + da 2 a 7 giorni):
Visita V4 (V3 + 1 giorno): Contatto telefonico e fine dello studio |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'esito primario è dimostrare che la manometria ad alta risoluzione consente il rilevamento di tLESr indotto dal pasto. Tutte le registrazioni saranno analizzate alla fine di ogni esame e riviste al termine dell'immatricolazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Confrontare il numero di tLESr rilevati mediante manometria ad alta risoluzione e quelli rilevati mediante manometria con sonda a manica perfusa.
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Definire le caratteristiche (durata, ampiezza del rilassamento) delle tLESr rilevate manometricamente ad alta risoluzione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ROMAN Sabine, MD, Hospices Civils de Lyon
- Investigatore principale: MION François, MD, Hospices Civils de Lyon
- Investigatore principale: BRULEY DES VARANNES Stanislas, MD, CHRU Nantes
- Investigatore principale: ZERBIB Frank, MD, Chru Bordeaux
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008.546/47
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