Vorübergehende Relaxationen des unteren Ösophagussphinkters und hochauflösende Manometrie
Erkennung transienter Relaxationen des unteren Ösophagussphinkters mittels hochauflösender Manometrie. Validierung bei gesunden Freiwilligen.
Vorübergehende Lockerungen des unteren Ösophagussphinkters (tLESr) sind der Hauptmechanismus der gastroösophagealen Refluxkrankheit. Sie treten ohne Schlucken bei Patienten, aber auch bei gesunden Probanden auf. Sie werden durch die Mahlzeit induziert.
Der Goldstandard zum Nachweis von tLESr ist die Ösophagusmanometrie mit perfundierter Dentsleeve-Sonde.
Die hochauflösende Ösophagusmanometrie mit Festkörpersensoren wurde in den 90er Jahren entwickelt. Die Untersuchung ist einfacher und genauer als die perfundierte Manometrie. Das Ziel dieser Studie ist es, bei gesunden Freiwilligen die Verwendung von hochauflösender Manometrie (Sierra Scientific Instruments, California CA) zum Nachweis von tLESr zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital St André, CHU BORDEAUX
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Kontakt:
- ZERBIB Frank, MD
- Telefonnummer: 05 56 79 58 06
- E-Mail: frank.zerbib@chu-bordeaux.fr
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Hauptermittler:
- ZERBIB Frank, MD
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Lyon, Frankreich, 69437
- Rekrutierung
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Kontakt:
- ROMAN Sabine
- Telefonnummer: 04 72 11 01 36
- E-Mail: sabine.roman@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- ROMAN Sabine, MD
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Unterermittler:
- MION François, MD
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Nantes, Frankreich, 44093
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Hôtel Dieu, CHU NANTES
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Kontakt:
- BRULEY DES VARANNES Stanislas, MD
- Telefonnummer: 02 40 08 31 65
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Hauptermittler:
- BRULEY DE VARANNES Stanislas, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 60 Jahren
- Proband ohne typische oder atypische Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (Sodbrennen, Aufstoßen, Oberbauchschmerzen, Brustschmerzen, chronischer Husten, Rachenschmerzen)
- Proband ohne Medikamente (außer oraler Kontrazeption)
- Proband ohne Vorgeschichte einer Verdauungsoperation (außer Blinddarmentfernung)
- Möglichkeit, manometrische Sonden durch jedes Nasenloch zu führen
- Thema mit Krankenversicherung
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder über 60
- Schwangere Frau oder Stillzeit
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Keine schriftliche Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Freiwillige
Dies ist eine deskriptive Studie zum Vergleich zweier Techniken (Manometrie mit perfundierter Dentsleeve-Sonde vs. hochauflösende Manometrie zur Identifizierung von tLESr). Jedes Thema ist seine eigene Kontrolle. Das Datum der perfundierten Manometrie wird randomisiert, um Verzerrungen aufgrund der Untersuchungsreihenfolge zu vermeiden. |
Besuch V0 (Tag 0 - 2 bis 14 Tage):
Besuch V1 (Tag 0):
Besuch V2 (Tag 0 + 1 Tag): Telefonischer Kontakt Besuch V3 (Tag 0 + 2 bis 7 Tage):
Besuch V4 (V3 + 1 Tag): Telefonischer Kontakt und Ende der Studie |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das primäre Ergebnis ist der Nachweis, dass die hochauflösende Manometrie den Nachweis von mahlzeitinduziertem tLESr ermöglicht. Alle Aufzeichnungen werden am Ende jeder Prüfung analysiert und am Ende der Einschreibung überprüft.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleich der Anzahl von tLESr, die durch hochauflösende Manometrie und der durch Manometrie mit perfundierter Dentsleeve-Sonde erkannt wurden.
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Definieren der Eigenschaften (Dauer, Relaxationsamplitude) von hochauflösenden manometrisch erfassten tLESr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ROMAN Sabine, MD, Hospices Civils de Lyon
- Hauptermittler: MION François, MD, Hospices Civils de Lyon
- Hauptermittler: BRULEY DES VARANNES Stanislas, MD, CHRU Nantes
- Hauptermittler: ZERBIB Frank, MD, Chru Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008.546/47
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