Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechodné relaxace dolního jícnového svěrače a manometrie s vysokým rozlišením

1. července 2009 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Detekce přechodných relaxací dolního jícnového svěrače pomocí manometrie s vysokým rozlišením. Validace ve zdravých dobrovolnících.

Přechodné relaxace dolního jícnového svěrače (tLESr) jsou hlavním mechanismem vzniku gastroezofageální refluxní choroby. Vyskytují se bez jakékoli deglutace u pacientů, ale také u zdravých dobrovolníků. Jsou vyvolány jídlem.

Zlatým standardem pro detekci tLESr je esofageální manometrie pomocí perfuzní sondy Dentsleeve.

Jícnová manometrie s vysokým rozlišením se senzory v pevné fázi byla vyvinuta v 90. letech. Vyšetření je jednodušší a přesnější než perfuzní manometrie. Cílem této studie je ověřit u zdravých dobrovolníků použití manometrie s vysokým rozlišením (Sierra Scientific Instruments, Kalifornie, Kalifornie) k detekci tLESr.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital St André, CHU BORDEAUX
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ZERBIB Frank, MD
      • Lyon, Francie, 69437
        • Nábor
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ROMAN Sabine, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MION François, MD
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Hôtel Dieu, CHU NANTES
        • Kontakt:
          • BRULEY DES VARANNES Stanislas, MD
          • Telefonní číslo: 02 40 08 31 65
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • BRULEY DE VARANNES Stanislas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let
  2. Subjekt bez typických nebo atypických příznaků gastroezofageálního refluxu (pálení žáhy, regurgitace, epigastrická bolest, bolest na hrudi, chronický kašel, faryngeální bolest)
  3. Subjekt bez jakýchkoli léků (kromě perorální antikoncepce)
  4. Subjekt bez předchozí zažívací chirurgie (kromě apendicektomie)
  5. Možnost průchodu manometrických sond každou nosní dírkou
  6. Předmět se zdravotním pojištěním
  7. Písemný informovaný souhlas
  8. Žádná účast na jiné studii současně

Kritéria vyloučení:

  1. Věk do 18 let nebo nad 60 let
  2. Těhotná žena nebo laktace
  3. Neschopnost dát souhlas
  4. Žádný písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dobrovolníci

Jedná se o deskriptivní studii k porovnání dvou technik (manometrie s perfundovanou sondou dentsleeve vs. manometrie s vysokým rozlišením pro identifikaci tLESr). Každý subjekt má vlastní kontrolu.

Datum perfundované manometrie je randomizováno, aby se předešlo zkreslení z důvodu objednávky vyšetření.
Přístroj: Ezofageální manometrie s vysokým rozlišením spojená nebo nesouvisející s manometrií s perfundovanou sondou Dentsleeve (jak bylo stanoveno randomizací)

Návštěva V0 (den 0 - 2 až 14 dní):

  • Výběr předmětu
  • Získání písemného informovaného souhlasu

Návštěva V1 (den 0):

  • Předmět půstu
  • Randomizace k určení pořadí vyšetření
  • Jícnová manometrie s vysokým rozlišením (Sierra Scientific Instruments, Kalifornie, Kalifornie) spojená nebo nespojená s manometrií s perfundovanou sondou Dentsleeve (jak bylo stanoveno randomizací): 3hodinový záznam (1 hodina nalačno, požití 600 kcal tekutého jídla za 10 minut, 2 hodiny po prandialu)

Návštěva V2 (den 0 + 1 den): Telefonický kontakt

Navštivte V3 (den 0 + 2 až 7 dní):

  • Stejné jako V1

Návštěva V4 (V3 + 1 den): Telefonický kontakt a ukončení studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním výsledkem je demonstrovat, že manometrie s vysokým rozlišením umožňuje detekci tLESr vyvolaného jídlem. Všechny nahrávky budou analyzovány na konci každé zkoušky a zkontrolovány na konci zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat počet tLESr detekovaných manometrií s vysokým rozlišením a tLESr detekovaných manometrií s perfundovanou sondou dentsleeve.
Definovat charakteristiky (trvání, relaxační amplitudu) tLESr s vysokým rozlišením detekované manometrií.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ROMAN Sabine, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: MION François, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: BRULEY DES VARANNES Stanislas, MD, CHRU Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: ZERBIB Frank, MD, CHRU Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2008.546/47

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit