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Relaxations transitoires du sphincter inférieur de l'œsophage et manométrie à haute résolution

1 juillet 2009 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Détection des relaxations transitoires du sphincter inférieur de l'œsophage à l'aide d'une manométrie à haute résolution. Validation chez des volontaires sains.

Les relaxations transitoires du sphincter inférieur de l'œsophage (tLESr) sont le principal mécanisme du reflux gastro-œsophagien. Elles surviennent sans aucune déglutition chez des patients mais aussi chez des volontaires sains. Ils sont induits par le repas.

L'étalon-or pour détecter le tLESr est la manométrie œsophagienne à l'aide d'une sonde Dentsleeve perfusée.

La manométrie oesophagienne à haute résolution avec des capteurs à l'état solide a été développée dans les années 90. L'examen est plus facile et plus précis que la manométrie perfusée. Le but de cette étude est de valider chez des volontaires sains l'utilisation de la manométrie à haute résolution (Sierra Scientific Instruments, California CA) pour détecter le tLESr.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital St André, CHU BORDEAUX
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • ZERBIB Frank, MD
      • Lyon, France, 69437
        • Recrutement
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices civils de Lyon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • ROMAN Sabine, MD
        • Sous-enquêteur:
          • MION François, MD
      • Nantes, France, 44093
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Hôtel Dieu, CHU NANTES
        • Contact:
          • BRULEY DES VARANNES Stanislas, MD
          • Numéro de téléphone: 02 40 08 31 65
        • Chercheur principal:
          • BRULEY DE VARANNES Stanislas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou Femme entre 18 et 60 ans
  2. Sujet sans symptômes typiques ou atypiques de reflux gastro-oesophagien (brûlures d'estomac, régurgitations, douleurs épigastriques, douleurs thoraciques, toux chronique, douleurs pharyngées)
  3. Sujet sans aucun médicament (sauf contraception orale)
  4. Sujet sans antécédent de chirurgie digestive (hors appendicectomie)
  5. Capacité de faire passer des sondes manométriques dans chaque narine
  6. Sujet avec assurance maladie
  7. Consentement éclairé écrit
  8. Pas de participation à une autre étude en même temps

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 60 ans
  2. Femme enceinte ou allaitante
  3. Incapacité à donner son consentement
  4. Pas de consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bénévoles

Il s'agit d'une étude descriptive visant à comparer deux techniques (manométrie avec sonde dentsleeve perfusée vs manométrie haute résolution pour l'identification des tLESr). Chaque sujet est son propre témoin.

La date de la manométrie perfusée est randomisée pour éviter les biais dus à l'ordre des examens.
Dispositif: Manométrie haute résolution oesophagienne associée ou non à une manométrie avec sonde Dentsleeve perfusée (telle que déterminée par randomisation)

Visite V0 (jour 0 - 2 à 14 jours) :

  • Sélection du sujet
  • Obtention du consentement éclairé écrit

Visite V1 (jour 0) :

  • Sujet de jeûne
  • Randomisation pour déterminer l'ordre des examens
  • Manométrie haute résolution oesophagienne (Sierra Scientific Instruments, California CA) associée ou non à une manométrie avec sonde Dentsleeve perfusée (telle que déterminée par randomisation) : enregistrement de 3 heures (1 heure de jeûne, ingestion d'un repas liquide de 600 kcal en 10 minutes, 2 heures post prandiales)

Visite V2 (jour 0 + jour 1) : Contact téléphonique

Visite V3 (jour 0 + 2 à 7 jours) :

  • Identique à V1

Visite V4 (V3 + 1 jour) : Contact téléphonique et fin de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le résultat principal est de démontrer que la manométrie à haute résolution permet la détection de tLESr induite par les repas. Tous les enregistrements seront analysés à la fin de chaque examen et revus à la fin de l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparer le nombre de tLESr détectés par manométrie haute résolution et ceux détectés par manométrie avec sonde à manchon perfusé.
Définir les caractéristiques (durée, amplitude de relaxation) du tLESr détecté par manométrie haute résolution.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ROMAN Sabine, MD, Hospices Civils De Lyon
  • Chercheur principal: MION François, MD, Hospices Civils De Lyon
  • Chercheur principal: BRULEY DES VARANNES Stanislas, MD, CHRU Nantes
  • Chercheur principal: ZERBIB Frank, MD, CHRU Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2009

Première publication (Estimation)

2 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008.546/47

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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