Inferior turbinatreduktion i pædiatrisk population mislykket kirurgi for søvnforstyrret vejrtrækning
Inferior turbinatreduktion i pædiatrisk population mislykket tonsillektomi og adenoidektomi for søvnforstyrret vejrtrækning (randomiseret, prospektiv, kontrolleret undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spørgsmålet, der foreslås af denne undersøgelse, er et behandlingsspørgsmål: I hvilket omfang forbedrer behandling af nasal obstruktion fra forstørrede inferior turbinater med kold ablation inferior turbinate-reduktion hos spædbørn, børn og unge symptomer på obstruktiv søvnapnø, søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, snorken, søvnforstyrrelser, åndedræt med åben mund og øvre luftvejsresistenssyndrom hos patienter, der fortsat har symptomer efter tonsillektomi og adenoidektomi.
Forsøget søger at bevise, at behandlingen af inferior turbinater hos patienter med fortsatte symptomer på obstruktiv søvnapnø, søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, snorken, søvnforstyrrelser, åndedræt med åben mund og øvre luftvejsresistenssyndrom efter tonsillektomi og adenoidektomi vil forbedre disse symptomer og bør indgå i behandlingsparadigmet for behandling af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser hos spædbørn, børn og unge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik tonsillektomi og adenoidektomi for obstruktiv søvnapnø, søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, snorken, søvnforstyrrelser, åndedræt med åben mund og øvre luftvejsresistenssyndrom med vedvarende symptomatologi.
- Forstørrede inferior turbinater med nasal obstruktion (>25%).
- Alder 0-18 år.
- Manglende forbedring af obstruktive søvnapnøsymptomer efter maksimal medicinsk behandling med intranasale steroider hos patienter med symptomer på ARS og H2-blokkermedicin hos patienter med symptomer på LPR.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere adenotonsillær kirurgi eller placering af tympanostomirør for tilbagevendende mellemørebetændelse, tonsillitis eller bihulebetændelse.
- Patienter med BMI > 97 % for alder og køn.
- Patienter med kraniofaciale abnormiteter.
- Patienter med tidligere luftvejsproblemer, anatomisk varians fra normal, mallampati klasse III eller IV, septal deviation, choanal stenose og nasal stenose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen ringere turbinatkirurgi.
|
|
|
Andet: Intervention
Interventionsgruppe: Kold ablation ringere turbinatreduktion ved brug af radiofrekvensablationskirurgi (CITR).
|
Proceduren tager sædvanligvis 30 minutter og involverer, at kirurgen indsætter den nedre koblations turbinat reduktionsstav i de inferior turbinater og tillader den radiofrekvente kolde ablation at ablatere blødt væv, med en resulterende termisk læsion, der giver mulighed for yderligere bløddelsdæmpning og kontraktur med tiden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
løsning af obstruktive søvnapnøsymptomer på pædiatrisk søvnspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eliav Gov-Ari, MD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1137500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .