Riduzione dei turbinati inferiori nella popolazione pediatrica Fallimento della chirurgia per i disturbi respiratori del sonno
Riduzione dei turbinati inferiori nella popolazione pediatrica che non riesce a tonsillectomia e adenoidectomia per disturbi respiratori del sonno (studio randomizzato, prospettico, controllato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La domanda proposta da questo studio è quella del trattamento: in che misura il trattamento dell'ostruzione nasale da turbinati inferiori ingrossati con riduzione dei turbinati inferiori mediante ablazione a freddo in neonati, bambini e adolescenti migliora i sintomi dell'apnea ostruttiva notturna, disturbi respiratori legati al sonno, russamento, disturbi del sonno, respirazione a bocca aperta e sindrome da resistenza delle vie aeree superiori in pazienti che continuano ad avere sintomi dopo tonsillectomia e adenoidectomia.
Lo studio cerca di dimostrare che il trattamento dei turbinati inferiori in pazienti con sintomi persistenti di apnea ostruttiva notturna, disturbi respiratori legati al sonno, russamento, disturbi del sonno, respirazione a bocca aperta e sindrome da resistenza delle vie aeree superiori dopo tonsillectomia e adenoidectomia migliorerà questi sintomi e dovrebbero essere inclusi nel paradigma terapeutico per il trattamento dei disturbi respiratori legati al sonno nei neonati, nei bambini e negli adolescenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University Hospitals and Clinics
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia per apnea ostruttiva del sonno, disturbi respiratori legati al sonno, russamento, disturbi del sonno, respirazione a bocca aperta e sindrome da resistenza delle vie aeree superiori con sintomatologia persistente.
- Turbinati inferiori ingrossati con ostruzione nasale (>25%).
- Età 0-18 anni.
- Mancato miglioramento dei sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno dopo trattamento medico massimo con steroidi intranasali in pazienti con sintomi di ARS e farmaci anti-H2 in pazienti con sintomi di LPR.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico adenotonsillare o posizionamento di tubi timpanostomici per otite media ricorrente, tonsillite o sinusite.
- Pazienti con BMI > 97% per età e sesso.
- Pazienti con anomalie craniofacciali.
- Pazienti con precedenti problemi alle vie aeree, varianza anatomica rispetto alla norma, mallampati di classe III o IV, deviazione del setto, stenosi delle coane e stenosi nasale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento al turbinato inferiore.
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Altro: Intervento
Gruppo di intervento: riduzione del turbinato inferiore con ablazione a freddo mediante chirurgia di ablazione con radiofrequenza (CITR).
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La procedura richiede in genere 30 minuti e prevede che il chirurgo inserisca la bacchetta di riduzione del turbinato inferiore di coblazione nei turbinati inferiori e consenta l'ablazione a freddo a radiofrequenza per ablare i tessuti molli, con una lesione termica risultante che consente un'ulteriore attenuazione dei tessuti molli e contrattura nel tempo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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risoluzione dei sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno sul questionario del sonno pediatrico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eliav Gov-Ari, MD, University of Missouri-Columbia
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1137500
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