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Reduzierung der unteren Nasenmuschel bei pädiatrischen Patienten, bei denen eine Operation wegen schlafbezogener Atmungsstörungen fehlschlägt

5. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia

Reduktion der unteren Nasenmuschel bei pädiatrischen Patienten ohne Tonsillektomie und Adenoidektomie wegen schlafbezogener Atmungsstörungen (randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie)

In dieser Studie wird untersucht, ob die Behandlung der unteren Nasenmuscheln bei Patienten mit anhaltenden Symptomen von obstruktiver Schlafapnoe, schlafbezogener Atmungsstörung, Schnarchen, Schlafstörungen, Atmung mit offenem Mund und Widerstandssyndrom der oberen Atemwege nach Tonsillektomie und Adenoidektomie diese Symptome verbessert und einbezogen werden sollte im Behandlungsparadigma zur Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie vorgeschlagene Frage bezieht sich auf die Behandlung: Inwieweit verbessert die Behandlung von Nasenverstopfungen aufgrund vergrößerter unterer Nasenmuscheln durch Kaltablation die Verkleinerung der unteren Nasenmuscheln bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen die Symptome von obstruktiver Schlafapnoe, schlafbezogenen Atemstörungen, Schnarchen, Schlafstörungen, Atmung mit offenem Mund und Widerstandssyndrom der oberen Atemwege bei Patienten, die nach Tonsillektomie und Adenoidektomie weiterhin Symptome haben.

Die Studie soll den Nachweis erbringen, dass die Behandlung der unteren Nasenmuscheln bei Patienten mit anhaltenden Symptomen von obstruktiver Schlafapnoe, schlafbezogener Atmungsstörung, Schnarchen, Schlafstörungen, Atmung mit offenem Mund und Widerstandssyndrom der oberen Atemwege nach Tonsillektomie und Adenoidektomie diese Symptome verbessern wird sollte in das Behandlungsparadigma zur Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen einbezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Tonsillektomie und Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe, schlafbezogener Atmungsstörung, Schnarchen, Schlafstörungen, Atmung mit offenem Mund und Widerstandssyndrom der oberen Atemwege mit anhaltender Symptomatik durchgeführt wurde.
  2. Vergrößerte untere Nasenmuscheln mit Nasenverstopfung (>25 %).
  3. Alter 0-18 Jahre.
  4. Fehlende Verbesserung der obstruktiven Schlafapnoe-Symptome nach maximaler medizinischer Behandlung mit intranasalen Steroiden bei Patienten mit ARS-Symptomen und H2-Blocker-Medikamenten bei Patienten mit LPR-Symptomen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige adenotonsilläre Operation oder Platzierung von Paukenröhrchen bei wiederkehrender Mittelohrentzündung, Mandelentzündung oder Sinusitis.
  2. Patienten mit einem BMI > 97 % nach Alter und Geschlecht.
  3. Patienten mit kraniofazialen Anomalien.
  4. Patienten mit früheren Atemwegsproblemen, anatomischer Abweichung vom Normalzustand, Mallampati-Klasse III oder IV, Septumdeviation, Choanalstenose und Nasenstenose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Operation der unteren Nasenmuschel.
Sonstiges: Intervention
Interventionsgruppe: Kaltablation der unteren Nasenmuschel unter Verwendung einer Radiofrequenzablationschirurgie (CITR).
Verfahren: Kaltablation Reduktion der unteren Nasenmuschel
Der Eingriff dauert in der Regel 30 Minuten und beinhaltet, dass der Chirurg den Coblation-Reduktionsstab für die untere Nasenmuschel in die unteren Nasenmuscheln einführt und die Hochfrequenz-Kälteablation ermöglicht, um Weichgewebe abzutragen, wobei eine thermische Läsion entsteht, die mit der Zeit eine zusätzliche Schwächung und Kontraktur des Weichgewebes ermöglicht.
Andere Namen:
  • Radiofrequenzablationschirurgie
  • CITR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auflösung obstruktiver Schlafapnoe-Symptome im pädiatrischen Schlaffragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Eliav Gov-Ari, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1137500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Kaltablation Reduktion der unteren Nasenmuschel

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