Vermindering van inferieure neusschelpen bij pediatrische patiënten Mislukte operatie voor slaapstoornis met ademhaling
Vermindering van inferieure neusschelpen bij pediatrische patiënten Mislukte tonsillectomie en adenoïdectomie wegens slaapstoornis Ademhalingsstoornissen (gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De door dit onderzoek voorgestelde vraag is er een van behandeling: in welke mate verbetert de behandeling van neusobstructie van vergrote onderste neusschelpen met koude ablatie inferieure neusschelpreductie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten de symptomen van obstructieve slaapapneu, slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, snurken, verstoorde slaap, open mondademhaling en weerstandssyndroom van de bovenste luchtwegen bij patiënten die symptomen blijven houden na tonsillectomie en adenoïdectomie.
Het onderzoek tracht bewijs te leveren dat de behandeling van inferieure neusschelpen bij patiënten met aanhoudende symptomen van obstructieve slaapapneu, slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, snurken, slaapstoornissen, open mondademhaling en het weerstandssyndroom van de bovenste luchtwegen na tonsillectomie en adenoïdectomie deze symptomen zal verbeteren en moet worden opgenomen in het behandelingsparadigma voor de behandeling van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen bij zuigelingen, kinderen en adolescenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een tonsillectomie en adenoïdectomie ondergingen voor obstructieve slaapapneu, slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, snurken, slaapstoornissen, open mondademhaling en bovenste luchtwegweerstandssyndroom met aanhoudende symptomen.
- Vergrote onderste neusschelpen met neusobstructie (>25%).
- Leeftijd 0-18 jaar.
- Gebrek aan verbetering van symptomen van obstructieve slaapapneu na maximale medische behandeling met intranasale steroïden bij patiënten met symptomen van ARS en H2-blokkerende medicatie bij patiënten met symptomen van LPR.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere adenotonsillaire chirurgie of plaatsing van tympanostomiebuizen voor terugkerende otitis media, tonsillitis of sinusitis.
- Patiënten met BMI > 97% voor leeftijd en geslacht.
- Patiënten met craniofaciale afwijkingen.
- Patiënten met eerdere luchtwegproblemen, anatomische afwijking van normaal, mallampati klasse III of IV, septumdeviatie, choanale stenose en neusstenose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen inferieure operatie aan de neusschelp.
|
|
|
Ander: Interventie
Interventiegroep: Koude ablatie inferieure neusschelpreductie met behulp van radiofrequente ablatiechirurgie (CITR).
|
De procedure duurt gewoonlijk 30 minuten en houdt in dat de chirurg de coblatie-inferieure turbinate-reductiestaaf in de inferieure turbinaten steekt en de radiofrequente koude ablatie toestaat om zachte weefsels te ablateren, met een resulterende thermische laesie die na verloop van tijd extra verzwakking van de zachte weefsels en contractuur mogelijk maakt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
resolutie van obstructieve slaapapneusymptomen op pediatrische slaapvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eliav Gov-Ari, MD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1137500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .