Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja dolnego małżowiny usznej w populacji pediatrycznej niepowodzeń chirurgicznych w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu

5 października 2016 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia

Redukcja małżowin dolnych u dzieci i młodzieży po niepowodzeniu wycięcia migdałków i adenotomii z powodu zaburzeń oddychania podczas snu (badanie randomizowane, prospektywne, kontrolowane)

W tym badaniu zbadamy, czy leczenie małżowin nosowych dolnych u pacjentów z utrzymującymi się objawami obturacyjnego bezdechu sennego, zaburzeniami oddychania podczas snu, chrapaniem, zaburzeniami snu, oddychaniem przez otwarte usta i zespołem oporu górnych dróg oddechowych po wycięciu migdałków i wycięciu gruczołu krokowego poprawi te objawy i powinno być włączone w paradygmacie leczenia zaburzeń oddychania związanych ze snem u niemowląt, dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie zaproponowane w tym badaniu dotyczy leczenia: W jakim stopniu leczenie niedrożności nosa spowodowanej powiększonymi małżowinami nosowymi dolnymi za pomocą zimnej ablacji zmniejszenia małżowin nosowych dolnych u niemowląt, dzieci i młodzieży łagodzi objawy obturacyjnego bezdechu sennego, zaburzeń oddychania związanych ze snem, chrapania, zaburzenia snu, oddychanie z otwartymi ustami i zespół oporu górnych dróg oddechowych u pacjentów, u których objawy nadal występują po wycięciu migdałków i wycięciu migdałków gardłowych.

Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, że leczenie małżowin nosowych dolnych u pacjentów z utrzymującymi się objawami obturacyjnego bezdechu sennego, zaburzeniami oddychania podczas snu, chrapaniem, zaburzeniami snu, oddychaniem z otwartymi ustami i zespołem oporu górnych dróg oddechowych po wycięciu migdałków i wycięciu gruczołu krokowego zmniejszy te objawy i należy włączyć do paradygmatu leczenia zaburzeń oddychania związanych ze snem u niemowląt, dzieci i młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddani wycięciu migdałków i wycięciu migdałków z powodu obturacyjnego bezdechu sennego, zaburzeń oddychania związanych ze snem, chrapania, zaburzeń snu, oddychania przez otwarte usta i zespołu oporu górnych dróg oddechowych z utrzymującymi się objawami.
  2. Powiększone małżowiny nosowe dolne z niedrożnością nosa (>25%).
  3. Wiek 0-18 lat.
  4. Brak poprawy objawów obturacyjnego bezdechu sennego po maksymalnym leczeniu zachowawczym sterydami donosowymi u pacjentów z objawami ARS i lekami blokującymi receptory H2 u pacjentów z objawami LPR.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja gruczołu krokowego lub umieszczenie rurek tympanostomijnych w przypadku nawracającego zapalenia ucha środkowego, zapalenia migdałków lub zapalenia zatok.
  2. Pacjenci z BMI > 97% dla wieku i płci.
  3. Pacjenci z nieprawidłowościami twarzoczaszki.
  4. Pacjenci z wcześniejszymi problemami z drogami oddechowymi, odchyleniami anatomicznymi od prawidłowych, III lub IV klasą Mallampatiego, odchyleniem przegrody, zwężeniem nozdrzy tylnych i zwężeniem nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak operacji małżowiny dolnej.
Inny: Interwencja
Grupa interwencyjna: Zimna ablacja redukcji małżowiny nosowej dolnej z wykorzystaniem chirurgii ablacji prądem o częstotliwości radiowej (CITR).
Procedura: Zimna ablacja redukcji małżowiny nosowej dolnej
Procedura trwa zwykle 30 minut i polega na wprowadzeniu przez chirurga kolbowanej rurki redukcyjnej małżowiny nosowej dolnej do małżowin nosowych dolnych i umożliwieniu zimnej ablacji o częstotliwości radiowej w celu ablacji tkanek miękkich, z wynikającą z tego zmianą termiczną umożliwiającą dodatkowe osłabienie i przykurcze tkanek miękkich w czasie.
Inne nazwy:
  • Operacja ablacji prądem o częstotliwości radiowej
  • CITR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ustąpienie objawów obturacyjnego bezdechu sennego na podstawie kwestionariusza snu u dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Eliav Gov-Ari, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1137500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj