Snížení dolních turbinátů v dětské populaci selhávající operace pro poruchy dýchání ve spánku
Redukce inferiorních turbinátů u dětské populace selhávajících tonzilektomie a adenoidektomie pro poruchy dýchání ve spánku (randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otázka, kterou tato studie navrhuje, je jedna z léčby: Do jaké míry zlepšuje léčba nosní obstrukce ze zvětšených dolních vorvaček s ablací chladem snížením dolních turbin u kojenců, dětí a dospívajících příznaky obstrukční spánkové apnoe, poruchy dýchání související se spánkem, chrápání, poruchy spánku, dýchání s otevřenými ústy a syndrom rezistence horních cest dýchacích u pacientů, u kterých přetrvávají příznaky po tonzilektomii a adenoidektomii.
Cílem studie je poskytnout důkazy, že léčba dolních turbinátů u pacientů s pokračujícími příznaky obstrukční spánkové apnoe, poruchy dýchání související se spánkem, chrápání, narušeného spánku, dýchání s otevřenými ústy a syndromu odporu horních cest dýchacích po tonzilektomii a adenoidektomii tyto příznaky zlepší a by měl být zahrnut do léčebného paradigmatu pro léčbu poruch dýchání souvisejících se spánkem u kojenců, dětí a dospívajících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili tonzilektomii a adenoidektomii pro obstrukční spánkovou apnoe, poruchu dýchání související se spánkem, chrápání, poruchy spánku, dýchání s otevřenými ústy a syndrom odporu horních cest dýchacích s přetrvávající symptomatologií.
- Zvětšené dolní skořepiny s nosní obstrukcí (>25 %).
- Věk 0-18 let.
- Nedostatek zlepšení symptomů obstrukční spánkové apnoe po maximální medikamentózní léčbě intranazálními steroidy u pacientů s příznaky ARS a medikace H2 blokátorů u pacientů s příznaky LPR.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí adenotonzilární operace nebo umístění tympanostomických trubic pro recidivující zánět středního ucha, tonzilitidu nebo sinusitidu.
- Pacienti s BMI > 97 % pro věk a pohlaví.
- Pacienti s kraniofaciálními abnormalitami.
- Pacienti s předchozími problémy s dýchacími cestami, anatomickou odchylkou od normálu, mallampati třídy III nebo IV, deviací septa, choanální stenózou a nosní stenózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná operace dolních turbin.
|
|
|
Jiný: Zásah
Intervenční skupina: Studená ablace redukce dolních turbinátů pomocí radiofrekvenční ablace (CITR).
|
Procedura obvykle trvá 30 minut a spočívá v tom, že chirurg vloží koblační redukční hůlku dolní turbiny do dolních turbinátů a umožní radiofrekvenční studenou ablaci k ablaci měkkých tkání, s výslednou tepelnou lézí umožňující další útlum měkkých tkání a kontrakturu s časem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vyřešení příznaků obstrukční spánkové apnoe na dětském spánkovém dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eliav Gov-Ari, MD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1137500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studená ablace snížení dolních turbinátů
-
Northwell HealthNáborAlergická rýma | Nosní polypy | Nosní obstrukce | Kolaps nosní chlopně | Defekt septaSpojené státy