Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mekanisk tarmforberedelse versus lavement for kandidater til kolorektal resektion for adenokarcinom (MBP)

6. november 2018 opdateret af: European Institute of Oncology

Effekt af mekanisk tarmforberedelse med polyethylenglycol plus tarmklyster (glycerin 5%) vs tarmlavement alene hos patienter, der er kandidater til kolorektal resektion for malignitet. Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mekanisk tarmpræparation (MBP) med polyethylenglycol plus tarmlavement versus tarmlavement alene hos patienter, der er kandidater til kolorektal resektion for malignitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Operationsstedsinfektioner (SSI) ved kolorektal kirurgi (anastomotisk lækage, sårinfektion, intraabdominal abscess) er forbundet med øget dødelighed, postoperativ hospitalsophold og omkostninger. Fra en nylig metanalyse og randomiseret klinisk forsøg er der nye beviser for, at mekanisk tarmforberedelse (MBP) før elektiv kolorektal kirurgi ikke er forbundet med reduktion af SIS, selvom det forårsager højt ubehag for patienter. På samme måde viser andre nyere undersøgelser, at MBP kan forårsage en højere forekomst af SIS, og at MBP kan ændre tarmslimhindens morfologi. Andre forfattere rapporterer en øget forekomst af anastomotisk lækage, der kræver operation for patienter, der gennemgår et enkelt præoperativt fosfatlavement, mens der kun er en højere kardiovaskulær dødelighed for patienter, der gennemgår MBP. To nyere undersøgelser afklarer ikke anvendeligheden af ​​MBP til at reducere SIS efter kolorektal kirurgi og anastomose i en fase. Af disse grunde kunne en mere præcis forståelse af forholdet mellem MBP og SIS øge patienternes tilfredshed og reducere unødvendige procedurer og omkostninger. På dette tidspunkt repræsenterer MBP den kliniske standard for patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi på European Institute of Oncology.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kandidater til kolorektal kirurgi for histologisk bekræftet kolorektal cancer
  • Alder 18-80 år
  • Indhentet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med høj risiko for at få en stomi (fx patienter ramt af distal rektalcancer <5 cm fra analkanten; patienter, hvis tumor er lokaliseret >5 cm fra analkanten, som har gennemgået neoadjuverende CT-RT uden downstage eller tumorkrympning
  • Tarmobstruktion
  • Nødprocedurer
  • Patienter, der har gennemgået koloskopi inden for 7 dage efter operationen
  • ASA 4-5 patienter
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Nyresvigt (serumkreatinin >3 mg/dl)
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MBP+klyster
mekanisk tarmforberedelse og lavement
fiberløs diæt med start 2 dage før operationen. Narkotika indeholdende jern- og kulanlæg vil blive stoppet. Gratis morgenmad dagen før operationen. Frokost: kødbouillon og hvidt kød. Fra kl 16. m. til 20 s. m. antagelse af polyethylenglycol Macrogol 70 mg pr. 1 liter vand 4 gange (1L hver time). Et tarmlavement (2L, glycerin 5%) vil blive indgivet kl. 6 a. m. operationsdagen.
fiberløs diæt med start 2 dage før operationen. Narkotika indeholdende jern- og kulanlæg vil blive stoppet. Gratis morgenmad dagen før operationen. Frokost: kødbouillon og hvidt kød. Aftensmad: kødbouillon og faste fra midnat. Et enkelt tarmlavement (2L, glycerin 5%) vil blive administreret kl. 6 a. m. operationsdagen.
ACTIVE_COMPARATOR: lavement
fiberløs diæt med start 2 dage før operationen. Narkotika indeholdende jern- og kulanlæg vil blive stoppet. Gratis morgenmad dagen før operationen. Frokost: kødbouillon og hvidt kød. Aftensmad: kødbouillon og faste fra midnat. Et enkelt tarmlavement (2L, glycerin 5%) vil blive administreret kl. 6 a. m. operationsdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anastomotisk lækage, sårinfektion (inklusive dyb byld)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
efter operationen ekstra abdominale komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
patientens symptomer (gennem spørgeskema)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2009

Først opslået (SKØN)

15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner