- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00940030
Sammenligning af mekanisk tarmforberedelse versus lavement for kandidater til kolorektal resektion for adenokarcinom (MBP)
6. november 2018 opdateret af: European Institute of Oncology
Effekt af mekanisk tarmforberedelse med polyethylenglycol plus tarmklyster (glycerin 5%) vs tarmlavement alene hos patienter, der er kandidater til kolorektal resektion for malignitet. Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mekanisk tarmpræparation (MBP) med polyethylenglycol plus tarmlavement versus tarmlavement alene hos patienter, der er kandidater til kolorektal resektion for malignitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operationsstedsinfektioner (SSI) ved kolorektal kirurgi (anastomotisk lækage, sårinfektion, intraabdominal abscess) er forbundet med øget dødelighed, postoperativ hospitalsophold og omkostninger.
Fra en nylig metanalyse og randomiseret klinisk forsøg er der nye beviser for, at mekanisk tarmforberedelse (MBP) før elektiv kolorektal kirurgi ikke er forbundet med reduktion af SIS, selvom det forårsager højt ubehag for patienter.
På samme måde viser andre nyere undersøgelser, at MBP kan forårsage en højere forekomst af SIS, og at MBP kan ændre tarmslimhindens morfologi.
Andre forfattere rapporterer en øget forekomst af anastomotisk lækage, der kræver operation for patienter, der gennemgår et enkelt præoperativt fosfatlavement, mens der kun er en højere kardiovaskulær dødelighed for patienter, der gennemgår MBP.
To nyere undersøgelser afklarer ikke anvendeligheden af MBP til at reducere SIS efter kolorektal kirurgi og anastomose i en fase.
Af disse grunde kunne en mere præcis forståelse af forholdet mellem MBP og SIS øge patienternes tilfredshed og reducere unødvendige procedurer og omkostninger.
På dette tidspunkt repræsenterer MBP den kliniske standard for patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi på European Institute of Oncology.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
440
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter kandidater til kolorektal kirurgi for histologisk bekræftet kolorektal cancer
- Alder 18-80 år
- Indhentet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med høj risiko for at få en stomi (fx patienter ramt af distal rektalcancer <5 cm fra analkanten; patienter, hvis tumor er lokaliseret >5 cm fra analkanten, som har gennemgået neoadjuverende CT-RT uden downstage eller tumorkrympning
- Tarmobstruktion
- Nødprocedurer
- Patienter, der har gennemgået koloskopi inden for 7 dage efter operationen
- ASA 4-5 patienter
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Nyresvigt (serumkreatinin >3 mg/dl)
- Gravid kvinde
- Ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MBP+klyster
mekanisk tarmforberedelse og lavement
|
fiberløs diæt med start 2 dage før operationen.
Narkotika indeholdende jern- og kulanlæg vil blive stoppet.
Gratis morgenmad dagen før operationen.
Frokost: kødbouillon og hvidt kød.
Fra kl 16.
m. til 20 s. m. antagelse af polyethylenglycol Macrogol 70 mg pr. 1 liter vand 4 gange (1L hver time).
Et tarmlavement (2L, glycerin 5%) vil blive indgivet kl. 6 a. m. operationsdagen.
fiberløs diæt med start 2 dage før operationen.
Narkotika indeholdende jern- og kulanlæg vil blive stoppet.
Gratis morgenmad dagen før operationen.
Frokost: kødbouillon og hvidt kød.
Aftensmad: kødbouillon og faste fra midnat.
Et enkelt tarmlavement (2L, glycerin 5%) vil blive administreret kl. 6 a. m. operationsdagen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lavement
|
fiberløs diæt med start 2 dage før operationen.
Narkotika indeholdende jern- og kulanlæg vil blive stoppet.
Gratis morgenmad dagen før operationen.
Frokost: kødbouillon og hvidt kød.
Aftensmad: kødbouillon og faste fra midnat.
Et enkelt tarmlavement (2L, glycerin 5%) vil blive administreret kl. 6 a. m. operationsdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anastomotisk lækage, sårinfektion (inklusive dyb byld)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
efter operationen ekstra abdominale komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
patientens symptomer (gennem spørgeskema)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2009
Først opslået (SKØN)
15. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2018
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO S357/307
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .