Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av mekanisk tarmforberedelse versus klyster for kandidater til kolorektal reseksjon for adenokarsinom (MBP)

6. november 2018 oppdatert av: European Institute of Oncology

Effekt av mekanisk tarmforberedelse med polyetylenglykol pluss tarmklyster (glyserin 5 %) vs tarmklyster alene hos pasienter som er kandidater til kolorektal reseksjon for malignitet. Prospektiv, randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere mekanisk tarmforberedelse (MBP) med polyetylenglykol pluss tarmklyster versus tarmklyster alene hos pasienter som er kandidater til kolorektal reseksjon for malignitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Operasjonsstedsinfeksjoner (SSI) ved kolorektal kirurgi (anastomotisk lekkasje, sårinfeksjon, intraabdominal abscess) er assosiert med økt dødelighet, postoperativ sykehusopphold og kostnader. Fra en nylig metanalyse og randomisert klinisk studie er det nye bevis for at mekanisk tarmforberedelse (MBP) før elektiv kolorektal kirurgi ikke er assosiert med reduksjon av SIS, selv om det forårsaker høyt ubehag for pasienter. På samme måte viser andre nyere studier at MBP kan forårsake en høyere forekomst av SIS, og at MBP kan endre tarmslimhinnemorfologien. Andre forfattere rapporterer en økt forekomst av anastomotisk lekkasje som krever kirurgi for pasienter som gjennomgår et enkelt preoperativ fosfatklyster, mens det er en høyere kardiovaskulær dødelighet for pasienter som gjennomgår MBP. To nyere studier avklarer ikke nytten av MBP for å redusere SIS etter kolorektal kirurgi og ett stadium anastomose. Av disse grunner kan en mer presis forståelse av forholdet mellom MBP og SIS øke pasienttilfredsheten og redusere unødvendige prosedyrer og kostnader. På dette tidspunktet representerer MBP den kliniske standarden for pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi ved European Institute of Oncology.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kandidater til kolorektal kirurgi for histologisk bekreftet kolorektal kreft
  • Alder 18-80 år
  • Innhentet skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med høy risiko for å få stomi (f.eks. pasienter rammet av distal endetarmskreft <5 cm fra analkanten; pasienter hvis svulst er lokalisert > 5 cm fra analkanten som gjennomgikk neoadjuvant CT-RT uten downstage eller tumorkrymping
  • Tarmobstruksjon
  • Nødprosedyrer
  • Pasienter som gjennomgikk koloskopi innen 7 dager fra operasjonen
  • ASA 4-5 pasienter
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Nyresvikt (serumkreatinin >3 mg/dl)
  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MBP+klyster
mekanisk tarmforberedelse og klyster
Annen: mekanisk tarmforberedelse
fiberløs diett som starter 2 dager før operasjonen. Narkotika som inneholder jern- og kullanlegg vil bli stoppet. Gratis frokost dagen før operasjonen. Lunsj: kjøttbuljong og hvitt kjøtt. Fra kl 16. m. til 20 s. m. antakelse av polyetylenglykol Macrogol 70 mg per 1 liter vann 4 ganger (1L hver time). Et tarmklyster (2L, glyserin 5%) vil bli administrert kl. 6 a. m. operasjonsdagen.
Annen: klyster
fiberløs diett som starter 2 dager før operasjonen. Narkotika som inneholder jern- og kullanlegg vil bli stoppet. Gratis frokost dagen før operasjonen. Lunsj: kjøttbuljong og hvitt kjøtt. Middag: kjøttbuljong og faste fra midnatt. Et enkelt tarmklyster (2L, glyserin 5%) vil bli administrert kl. 6 a. m. operasjonsdagen.
ACTIVE_COMPARATOR: klyster
Annen: klyster
fiberløs diett som starter 2 dager før operasjonen. Narkotika som inneholder jern- og kullanlegg vil bli stoppet. Gratis frokost dagen før operasjonen. Lunsj: kjøttbuljong og hvitt kjøtt. Middag: kjøttbuljong og faste fra midnatt. Et enkelt tarmklyster (2L, glyserin 5%) vil bli administrert kl. 6 a. m. operasjonsdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anastomotisk lekkasje, sårinfeksjon (inkludert dyp abscess)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ekstra abdominale komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
30 dager
pasientens symptomer (gjennom spørreskjema)
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEO S357/307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på mekanisk tarmforberedelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere