Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mechanické přípravy střeva versus klystýr u kandidátů na kolorektální resekci pro adenokarcinom (MBP)

6. listopadu 2018 aktualizováno: European Institute of Oncology

Účinek mechanické přípravy střeva pomocí polyethylenglykolu plus střevní klystýr (glycerin 5 %) vs. samotný střevní klystýr u pacientů kandidátů na kolorektální resekci pro malignitu. Prospektivní, randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit mechanickou přípravu střeva (MBP) s polyethylenglykolem plus střevní klyzma oproti samotnému střevnímu klyzmatu u pacientů ucházejících se o kolorektální resekci pro malignitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) v kolorektální chirurgii (únik anastomózy, infekce rány, intraabdominální absces) jsou spojeny se zvýšenou mortalitou, pooperační hospitalizací a náklady. Z nedávné metaanalýzy a randomizované klinické studie se objevují důkazy, že mechanická příprava střeva (MBP) před elektivním kolorektálním chirurgickým výkonem není spojena se snížením SIS, i když pacientům způsobuje velké nepohodlí. Stejným způsobem další novější studie ukazují, že MBP může způsobit vyšší výskyt SIS a že MBP může změnit morfologii střevní sliznice. Jiní autoři uvádějí zvýšený výskyt prosakování anastomózy vyžadující chirurgický zákrok u pacientů podstupujících jednorázovou předoperační fosfátovou klyzmu, zatímco u pacientů podstupujících MBP je vyšší kardiovaskulární mortalita. Dvě nedávné studie neobjasňují užitečnost MBP pro snížení SIS po kolorektální operaci a anastomóze v jednom stádiu. Z těchto důvodů by přesnější pochopení vztahu mezi MBP a SIS mohlo zvýšit spokojenost pacientů a snížit zbytečné procedury a náklady. V tomto bodě představuje MBP klinický standard pro pacienty podstupující elektivní kolorektální operaci v Evropském onkologickém institutu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti kandidáti na kolorektální operaci pro histologicky potvrzený kolorektální karcinom
  • Věk 18-80 let
  • Získaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokým rizikem vzniku stomie (např. pacienti postižení distálním karcinomem rekta <5 cm od análního okraje; pacienti, jejichž nádor se nachází >5 cm od análního okraje, kteří podstoupili neoadjuvantní CT-RT bez downstagingu nebo zmenšení nádoru
  • Střevní obstrukce
  • Nouzové postupy
  • Pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii do 7 dnů od operace
  • ASA 4-5 pacientů
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin > 3 mg/dl)
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MBP + klystýr
mechanická příprava střev a klystýr
Jiný: mechanická příprava střev
bezvláknitou dietu začínající 2 dny před operací. Léky obsahující železo a uhelné elektrárny budou zastaveny. Den před operací snídaně zdarma. Oběd: masový vývar a bílé maso. Od 16 hod. m do 20 hod. m příjem polyethylenglykolu makrogolu 70 mg na 1 litr vody 4krát (1 l každou hodinu). V 6 hodin bude podán střevní klystýr (2 l, glycerin 5 %). m den operace.
Jiný: klystýr
bezvláknitou dietu začínající 2 dny před operací. Léky obsahující železo a uhelné elektrárny budou zastaveny. Den před operací snídaně zdarma. Oběd: masový vývar a bílé maso. Večeře: masový vývar a půst od půlnoci. V 6 hodin bude podán klystýr (2 l, glycerin 5 %). m den operace.
ACTIVE_COMPARATOR: klystýr
Jiný: klystýr
bezvláknitou dietu začínající 2 dny před operací. Léky obsahující železo a uhelné elektrárny budou zastaveny. Den před operací snídaně zdarma. Oběd: masový vývar a bílé maso. Večeře: masový vývar a půst od půlnoci. V 6 hodin bude podán klystýr (2 l, glycerin 5 %). m den operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Únik anastomózy, infekce rány (včetně hlubokého abscesu)
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační extrabřišní komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní
symptomy pacienta (prostřednictvím dotazníku)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO S357/307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mechanická příprava střev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit