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Confronto tra preparazione intestinale meccanica e clistere per candidati alla resezione colorettale per adenocarcinoma (MBP)

6 novembre 2018 aggiornato da: European Institute of Oncology

Effetto della preparazione meccanica dell'intestino con clistere intestinale con glicole polietilenico (glicerina 5%) rispetto al solo clistere intestinale nei pazienti candidati alla resezione colorettale per malignità. Studio clinico prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la preparazione intestinale meccanica (MBP) con polietilenglicole più clistere intestinale rispetto al solo clistere intestinale in pazienti candidati alla resezione colorettale per tumore maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) nella chirurgia del colon-retto (perdita anastomotica, infezione della ferita, ascesso intraaddominale) sono associate a un aumento della mortalità, della degenza ospedaliera postoperatoria e dei costi. Da una recente metanalisi e da uno studio clinico randomizzato emerge l'evidenza che la preparazione intestinale meccanica (MBP) prima della chirurgia colorettale elettiva non è associata alla riduzione del SIS, sebbene provochi un elevato disagio per i pazienti. Allo stesso modo altri studi più recenti mostrano che la MBP può causare una maggiore incidenza di SIS e che la MBP può alterare la morfologia della mucosa intestinale. Altri Autori riportano un'aumentata incidenza di perdite anastomotiche che richiedono intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a un singolo clistere di fosfato preoperatorio mentre, ma una maggiore mortalità cardiovascolare per i pazienti sottoposti a MBP. Due studi recenti non chiariscono l'utilità della MBP per ridurre il SIS dopo chirurgia colorettale e anastomosi in uno stadio. Per questi motivi una comprensione più precisa della relazione tra MBP e SIS potrebbe aumentare la soddisfazione dei pazienti e ridurre procedure e costi non necessari. A questo punto MBP rappresenta lo standard clinico per i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva presso l'Istituto Europeo di Oncologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti candidati alla chirurgia colorettale per cancro colorettale istologicamente confermato
  • Età 18-80 anni
  • Ottenuto il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad alto rischio di ricevere una stomia (ad es. pazienti affetti da carcinoma del retto distale <5 cm dal margine anale; pazienti il ​​cui tumore si trova a >5 cm dal margine anale che sono stati sottoposti a TC-RT neoadiuvante senza downstaging o restringimento del tumore
  • Blocco intestinale
  • Procedure di emergenza
  • Pazienti sottoposti a colonscopia entro 7 giorni dall'intervento
  • ASA 4-5 pazienti
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  • Insufficienza renale (creatinina sierica >3 mg/dl)
  • Donne incinte
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MBP + clistere
preparazione intestinale meccanica e clistere
dieta senza fibre a partire da 2 giorni prima dell'intervento chirurgico. Le droghe contenenti ferro e carbone saranno sospese. Colazione gratuita il giorno prima dell'intervento. Pranzo: brodo di carne e carni bianche. Dalle 16 p. M. alle 20 p. M. assunzione di Polietilenglicole Macrogol 70 mg per 1 litro di acqua per 4 volte (1L ogni ora). Un clistere intestinale (2L, glicerina 5%) verrà somministrato alle 6 del mattino. M. il giorno dell'intervento.
dieta senza fibre a partire da 2 giorni prima dell'intervento chirurgico. Le droghe contenenti ferro e carbone saranno sospese. Colazione gratuita il giorno prima dell'intervento. Pranzo: brodo di carne e carni bianche. Cena: brodo di carne e digiuno a partire dalla mezzanotte. Un singolo clistere intestinale (2L, glicerina 5%) verrà somministrato alle 6 del mattino. M. il giorno dell'intervento.
ACTIVE_COMPARATORE: clistere
dieta senza fibre a partire da 2 giorni prima dell'intervento chirurgico. Le droghe contenenti ferro e carbone saranno sospese. Colazione gratuita il giorno prima dell'intervento. Pranzo: brodo di carne e carni bianche. Cena: brodo di carne e digiuno a partire dalla mezzanotte. Un singolo clistere intestinale (2L, glicerina 5%) verrà somministrato alle 6 del mattino. M. il giorno dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita anastomotica, infezione della ferita (incluso ascesso profondo)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanze extra addominali post intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
sintomi del paziente (tramite questionario)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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