- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00940030
Confronto tra preparazione intestinale meccanica e clistere per candidati alla resezione colorettale per adenocarcinoma (MBP)
6 novembre 2018 aggiornato da: European Institute of Oncology
Effetto della preparazione meccanica dell'intestino con clistere intestinale con glicole polietilenico (glicerina 5%) rispetto al solo clistere intestinale nei pazienti candidati alla resezione colorettale per malignità. Studio clinico prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare la preparazione intestinale meccanica (MBP) con polietilenglicole più clistere intestinale rispetto al solo clistere intestinale in pazienti candidati alla resezione colorettale per tumore maligno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) nella chirurgia del colon-retto (perdita anastomotica, infezione della ferita, ascesso intraaddominale) sono associate a un aumento della mortalità, della degenza ospedaliera postoperatoria e dei costi.
Da una recente metanalisi e da uno studio clinico randomizzato emerge l'evidenza che la preparazione intestinale meccanica (MBP) prima della chirurgia colorettale elettiva non è associata alla riduzione del SIS, sebbene provochi un elevato disagio per i pazienti.
Allo stesso modo altri studi più recenti mostrano che la MBP può causare una maggiore incidenza di SIS e che la MBP può alterare la morfologia della mucosa intestinale.
Altri Autori riportano un'aumentata incidenza di perdite anastomotiche che richiedono intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a un singolo clistere di fosfato preoperatorio mentre, ma una maggiore mortalità cardiovascolare per i pazienti sottoposti a MBP.
Due studi recenti non chiariscono l'utilità della MBP per ridurre il SIS dopo chirurgia colorettale e anastomosi in uno stadio.
Per questi motivi una comprensione più precisa della relazione tra MBP e SIS potrebbe aumentare la soddisfazione dei pazienti e ridurre procedure e costi non necessari.
A questo punto MBP rappresenta lo standard clinico per i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva presso l'Istituto Europeo di Oncologia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
440
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti candidati alla chirurgia colorettale per cancro colorettale istologicamente confermato
- Età 18-80 anni
- Ottenuto il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti ad alto rischio di ricevere una stomia (ad es. pazienti affetti da carcinoma del retto distale <5 cm dal margine anale; pazienti il cui tumore si trova a >5 cm dal margine anale che sono stati sottoposti a TC-RT neoadiuvante senza downstaging o restringimento del tumore
- Blocco intestinale
- Procedure di emergenza
- Pazienti sottoposti a colonscopia entro 7 giorni dall'intervento
- ASA 4-5 pazienti
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
- Insufficienza renale (creatinina sierica >3 mg/dl)
- Donne incinte
- Donne che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: MBP + clistere
preparazione intestinale meccanica e clistere
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dieta senza fibre a partire da 2 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Le droghe contenenti ferro e carbone saranno sospese.
Colazione gratuita il giorno prima dell'intervento.
Pranzo: brodo di carne e carni bianche.
Dalle 16 p.
M. alle 20 p. M. assunzione di Polietilenglicole Macrogol 70 mg per 1 litro di acqua per 4 volte (1L ogni ora).
Un clistere intestinale (2L, glicerina 5%) verrà somministrato alle 6 del mattino. M. il giorno dell'intervento.
dieta senza fibre a partire da 2 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Le droghe contenenti ferro e carbone saranno sospese.
Colazione gratuita il giorno prima dell'intervento.
Pranzo: brodo di carne e carni bianche.
Cena: brodo di carne e digiuno a partire dalla mezzanotte.
Un singolo clistere intestinale (2L, glicerina 5%) verrà somministrato alle 6 del mattino. M. il giorno dell'intervento.
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ACTIVE_COMPARATORE: clistere
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dieta senza fibre a partire da 2 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Le droghe contenenti ferro e carbone saranno sospese.
Colazione gratuita il giorno prima dell'intervento.
Pranzo: brodo di carne e carni bianche.
Cena: brodo di carne e digiuno a partire dalla mezzanotte.
Un singolo clistere intestinale (2L, glicerina 5%) verrà somministrato alle 6 del mattino. M. il giorno dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita anastomotica, infezione della ferita (incluso ascesso profondo)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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complicanze extra addominali post intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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sintomi del paziente (tramite questionario)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2009
Primo Inserito (STIMA)
15 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEO S357/307
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