Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av mekanisk tarmförberedelse kontra lavemang för kandidater till kolorektal resektion för adenokarcinom (MBP)

6 november 2018 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Effekten av mekanisk tarmpreparering med polyetylenglykol plus tarmlavemang (glycerin 5 %) jämfört med tarmlavemang enbart hos patienter som är kandidater till kolorektal resektion för malignitet. Prospektiv, randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera mekanisk tarmförberedelse (MBP) med polyetylenglykol plus tarmlavemang kontra tarmlavemang enbart hos patienter som är kandidater till kolorektal resektion för malignitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Operationsplatsinfektioner (SSI) vid kolorektal kirurgi (anastomotiskt läckage, sårinfektion, intraabdominal abscess) är förknippade med ökad mortalitet, postoperativ sjukhusvistelse och kostnader. Från en nyligen genomförd metanalys och randomiserad klinisk prövning finns det framväxande bevis för att mekanisk tarmförberedelse (MBP) före elektiv kolorektal kirurgi inte är associerad med minskning av SIS, även om det orsakar högt obehag för patienter. På samma sätt visar andra nyare studier att MBP kan orsaka en högre incidens av SIS och att MBP kan förändra tarmslemhinnans morfologi. Andra författare rapporterar en ökad förekomst av anastomotiskt läckage som kräver kirurgi för patienter som genomgår ett enda preoperativt fosfatlavemang medan men en högre kardiovaskulär mortalitet för patienter som genomgår MBP. Två färska studier klargör inte användbarheten av MBP för att minska SIS efter kolorektal kirurgi och ett steg anastomos. Av dessa skäl kan en mer exakt förståelse av sambandet mellan MBP och SIS öka patienternas tillfredsställelse och minska onödiga procedurer och kostnader. Vid denna tidpunkt representerar MBP den kliniska standarden för patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi vid European Institute of Oncology.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientkandidater till kolorektal kirurgi för histologiskt bekräftad kolorektal cancer
  • Ålder 18-80 år
  • Erhöll skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hög risk för att få stomi (t.ex. patienter som drabbats av distal rektalcancer <5 cm från analkanten; patienter vars tumör är lokaliserad >5 cm från analkanten som genomgick neoadjuvant CT-RT utan nedstegning eller tumörkrympning
  • Tarmobstruktion
  • Akutrutiner
  • Patienter som genomgick koloskopi inom 7 dagar från operationen
  • ASA 4-5 patienter
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Njursvikt (serumkreatinin >3 mg/dl)
  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MBP+lavemang
mekanisk tarmförberedelse och lavemang
Övrig: mekanisk tarmförberedelse
fiberlös kost med start 2 dagar före operationen. Läkemedel som innehåller järn och kol kommer att stoppas. Gratis frukost dagen före operationen. Lunch: köttbuljong och vitt kött. Från kl 16. m. till 20 s. m. antagande av polyetylenglykol Macrogol 70 mg per 1 liter vatten 4 gånger (1 L varje timme). Ett tarmlavemang (2L, glycerin 5%) kommer att administreras kl. 6 a. m. operationsdagen.
Övrig: lavemang
fiberlös kost med start 2 dagar före operationen. Läkemedel som innehåller järn och kol kommer att stoppas. Gratis frukost dagen före operationen. Lunch: köttbuljong och vitt kött. Middag: köttbuljong och fasta från midnatt. Ett enkelt tarmlavemang (2L, glycerin 5%) kommer att administreras kl. 6 a. m. operationsdagen.
ACTIVE_COMPARATOR: lavemang
Övrig: lavemang
fiberlös kost med start 2 dagar före operationen. Läkemedel som innehåller järn och kol kommer att stoppas. Gratis frukost dagen före operationen. Lunch: köttbuljong och vitt kött. Middag: köttbuljong och fasta från midnatt. Ett enkelt tarmlavemang (2L, glycerin 5%) kommer att administreras kl. 6 a. m. operationsdagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anastomotiskt läckage, sårinfektion (inklusive djup abscess)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
extra bukkomplikationer efter operationen
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
patientens symtom (genom frågeformulär)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEO S357/307

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på mekanisk tarmförberedelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera