- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00940030
Vergleich der mechanischen Darmvorbereitung versus Einlauf bei Kandidaten für die kolorektale Resektion bei Adenokarzinom (MBP)
6. November 2018 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Wirkung der mechanischen Darmvorbereitung mit Polyethylenglykol plus Darmeinlauf (Glycerin 5 %) im Vergleich zum Darmeinlauf allein bei Patienten, die für eine kolorektale Resektion wegen Malignität in Frage kommen. Prospektive, randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der mechanischen Darmvorbereitung (MBP) mit Polyethylenglykol plus Darmeinlauf im Vergleich zu Darmeinlauf allein bei Patienten, die für eine kolorektale Resektion wegen Malignität in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Surgical Site Infections (SSI) in der kolorektalen Chirurgie (Anastomoseninsuffizienz, Wundinfektion, intraabdomineller Abszess) sind mit erhöhter Mortalität, postoperativem Krankenhausaufenthalt und erhöhten Kosten verbunden.
Aus einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse und randomisierten klinischen Studie geht hervor, dass die mechanische Darmvorbereitung (MBP) vor einer elektiven kolorektalen Operation nicht mit einer Verringerung des SIS verbunden ist, obwohl sie den Patienten große Beschwerden bereitet.
Auf die gleiche Weise zeigen andere neuere Studien, dass MBP eine höhere Inzidenz von SIS verursachen kann und dass MBP die Morphologie der Darmschleimhaut verändern kann.
Andere Autoren berichten über eine erhöhte Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz, die eine Operation erfordert, bei Patienten, die sich einem einzelnen präoperativen Phosphateinlauf unterziehen, wohingegen aber eine höhere kardiovaskuläre Mortalität bei Patienten, die sich einer MBP unterziehen, vorliegt.
Zwei kürzlich durchgeführte Studien klären nicht die Nützlichkeit von MBP zur Reduzierung von SIS nach kolorektalen Operationen und einstufiger Anastomose.
Aus diesen Gründen könnte ein genaueres Verständnis der Beziehung zwischen MBP und SIS die Zufriedenheit der Patienten erhöhen und unnötige Verfahren und Kosten verringern.
An diesem Punkt stellen MBP den klinischen Standard für Patienten dar, die sich einer elektiven kolorektalen Operation am Europäischen Institut für Onkologie unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
440
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenkandidaten für eine kolorektale Operation bei histologisch bestätigtem kolorektalen Karzinom
- Alter 18-80 Jahre
- Schriftliche Zustimmung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hohem Stomarisiko (z. B. Patienten mit distalem Rektumkarzinom < 5 cm vom Analrand entfernt; Patienten, deren Tumor > 5 cm vom Analrand entfernt liegt und die sich einer neoadjuvanten CT-RT ohne Downstaging oder Tumorschrumpfung unterzogen haben
- Darmverschluss
- Notfallmaßnahmen
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Operation einer Koloskopie unterzogen wurden
- ASA 4-5 Patienten
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Nierenversagen (Serumkreatinin >3 mg/dl)
- Schwangere Frau
- Stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MBP+Einlauf
mechanische Darmvorbereitung und Einlauf
|
ballaststofffreie Ernährung ab 2 Tage vor der Operation.
Medikamente, die Eisen und Kohle enthalten, werden gestoppt.
Kostenloses Frühstück am Tag vor der Operation.
Mittagessen: Fleischbrühe und weißes Fleisch.
Ab 16 p.
M. bis 20 p. M. Annahme von Polyethylenglycol Macrogol 70 mg pro 1 Liter Wasser 4 mal (1 l pro Stunde).
Um 6 Uhr morgens wird ein Darmeinlauf (2 l, Glycerin 5 %) verabreicht. M. der Tag der Operation.
ballaststofffreie Ernährung ab 2 Tage vor der Operation.
Medikamente, die Eisen und Kohle enthalten, werden gestoppt.
Kostenloses Frühstück am Tag vor der Operation.
Mittagessen: Fleischbrühe und weißes Fleisch.
Abendessen: Fleischbrühe und Fasten ab Mitternacht.
Ein einzelner Darmeinlauf (2 l, Glycerin 5 %) wird um 6 Uhr morgens verabreicht. M. der Tag der Operation.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Einlauf
|
ballaststofffreie Ernährung ab 2 Tage vor der Operation.
Medikamente, die Eisen und Kohle enthalten, werden gestoppt.
Kostenloses Frühstück am Tag vor der Operation.
Mittagessen: Fleischbrühe und weißes Fleisch.
Abendessen: Fleischbrühe und Fasten ab Mitternacht.
Ein einzelner Darmeinlauf (2 l, Glycerin 5 %) wird um 6 Uhr morgens verabreicht. M. der Tag der Operation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anastomoseninsuffizienz, Wundinfektion (einschließlich tiefer Abszesse)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
postoperative extraabdominale Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Symptome des Patienten (durch Fragebogen)
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO S357/307
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .