Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mechanicznego przygotowania jelita z lewatywą u kandydatów do resekcji jelita grubego z powodu gruczolakoraka (MBP)

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Wpływ mechanicznego przygotowania jelita za pomocą lewatywy jelitowej z glikolem polietylenowym plus (5% gliceryny) w porównaniu z samą lewatywą jelitową u pacjentów kandydujących do resekcji jelita grubego z powodu nowotworu złośliwego. Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena mechanicznego przygotowania jelita (MBP) za pomocą glikolu polietylenowego i wlewu jelitowego w porównaniu z samą lewatywą jelitową u pacjentów kwalifikujących się do resekcji jelita grubego z powodu nowotworu złośliwego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) w chirurgii jelita grubego (przeciek zespolenia, zakażenie rany, ropień wewnątrzbrzuszny) wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością, pobytem w szpitalu pooperacyjnym oraz kosztami. Z niedawnej metaanalizy i randomizowanego badania klinicznego pojawiają się dowody na to, że mechaniczne przygotowanie jelita (MBP) przed planową operacją jelita grubego nie wiąże się z redukcją SIS, chociaż powoduje duży dyskomfort dla pacjentów. W ten sam sposób inne nowsze badania pokazują, że MBP może powodować większą częstość występowania SIS oraz że MBP może zmieniać morfologię błony śluzowej jelit. Inni autorzy donoszą o zwiększonej częstości występowania nieszczelności zespolenia wymagającej operacji u pacjentów poddawanych pojedynczej przedoperacyjnej lewatywie fosforanowej, podczas gdy u pacjentów poddawanych MBP występuje większa śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Dwa ostatnie badania nie wyjaśniają przydatności MBP w zmniejszaniu SIS po operacji jelita grubego i jednoetapowym zespoleniu. Z tych powodów dokładniejsze zrozumienie relacji między MBP a SIS mogłoby zwiększyć zadowolenie pacjentów oraz zmniejszyć niepotrzebne procedury i koszty. W tym momencie MBP reprezentują standard kliniczny dla pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego w Europejskim Instytucie Onkologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kandydaci do operacji jelita grubego z powodu histologicznie potwierdzonego raka jelita grubego
  • Wiek 18-80 lat
  • Uzyskał pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dużym ryzykiem stomii (np. pacjenci z rakiem dystalnej części odbytnicy <5 cm od brzegu odbytu; pacjenci z guzem zlokalizowanym >5 cm od brzegu odbytu, którzy przeszli neoadiuwantową CT-RT bez obniżenia stopnia zaawansowania lub zmniejszenia guza
  • Niedrożność jelit
  • Procedury awaryjne
  • Pacjenci, u których wykonano kolonoskopię w ciągu 7 dni od operacji
  • ASA 4-5 pacjentów
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >3 mg/dl)
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MBP + lewatywa
mechaniczne przygotowanie jelita i lewatywa
Inny: mechaniczne przygotowanie jelita
dieta bez błonnika od 2 dni przed zabiegiem. Leki zawierające żelazo i węgiel roślinny zostaną zatrzymane. Bezpłatne śniadanie dzień przed zabiegiem. Obiad: bulion mięsny i białe mięso. od 16 godz. M. do 20 godz. M. założenie glikolu polietylenowego makrogolu 70 mg na 1 litr wody 4 razy (1L co godzinę). Lewatywa z jelit (2 l, gliceryna 5%) zostanie podana o 6 rano. M. dzień operacji.
Inny: lewatywa
dieta bez błonnika od 2 dni przed zabiegiem. Leki zawierające żelazo i węgiel roślinny zostaną zatrzymane. Bezpłatne śniadanie dzień przed zabiegiem. Obiad: bulion mięsny i białe mięso. Kolacja: rosół mięsny i post od północy. Pojedyncza lewatywa z jelita (2 l, gliceryna 5%) zostanie podana o 6 rano. M. dzień operacji.
ACTIVE_COMPARATOR: lewatywa
Inny: lewatywa
dieta bez błonnika od 2 dni przed zabiegiem. Leki zawierające żelazo i węgiel roślinny zostaną zatrzymane. Bezpłatne śniadanie dzień przed zabiegiem. Obiad: bulion mięsny i białe mięso. Kolacja: rosół mięsny i post od północy. Pojedyncza lewatywa z jelita (2 l, gliceryna 5%) zostanie podana o 6 rano. M. dzień operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieszczelność zespolenia, zakażenie rany (w tym głęboki ropień)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
dodatkowe powikłania brzuszne po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
objawy pacjenta (poprzez kwestionariusz)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO S357/307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na mechaniczne przygotowanie jelita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj