Temsirolimus i recidiverende primært centralnervesystem (CNS) lymfom
15. april 2013 opdateret af: PD Dr. Agnieszka Korfel, Charite University, Berlin, Germany
Fase 2 undersøgelse af Temsirolimus i refraktær og recidiverende primær CNS lymfom
Dette er et åbent forsøg, der undersøger effekten af temsirolimus ved tilbagevendende eller refraktær primær CNS-lymfom (PCNSL) efter indledende kemoterapi med et regime, der indeholder højdosis methotrexat.
37 patienter er planlagt til at blive behandlet med ugentlige infusioner af 25 mg Temsirolimus (første 3 patienter) eller 75 mg Temsirolimus (alle andre patienter) op til maksimalt 12 måneder.
Forsøget er designet i to trin, hvis mindre end én af de første 12 patienter reagerer på behandlingen, stoppes forsøget.
Ud over effektiviteten vil sikkerhed og penetration af temsirolimus i cerebrospinalvæsken blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Rekruttering
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Agnieszka Korfel, MD
- Telefonnummer: 4096 +49308445
- E-mail: agnieszka.korfel@charite.de
-
Kontakt:
- Philipp Kiewe, MD
- Telefonnummer: 5225 +493064499
- E-mail: philipp.kiewe@charite.de
-
Underforsker:
- Philipp Kiewe, MD
-
Ledende efterforsker:
- Agnieszka Korfel, MD
-
Underforsker:
- Martin Neumann, MD
-
Underforsker:
- Stephan Kreher, MD
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Rekruttering
- Neurology, Knappschaftskrankenhaus Bochum, Bochum University
-
Kontakt:
- Uwe Schlegel, MD
- Telefonnummer: +49-2342993701
- E-mail: simone.middelhauve@kk-bochum.de
-
Kontakt:
- Simone Middelhauve
- Telefonnummer: +49-2342993701
- E-mail: simone.middelhauve@kk-bochum.de
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Neurology, University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Ulrich Herrlinger, MD
- Telefonnummer: +49-222828719887
- E-mail: christiane.landwehr@ukb.uni-bonn.de
-
Kontakt:
- Christiane Landwehr
- Telefonnummer: +49-222828719887
- E-mail: christiane.landwehr@ukb.uni-bonn.de
-
Frankfurt an der Oder, Tyskland, 15236
- Ikke rekrutterer endnu
- Hematology, Klinikum Frankfurt/Oder
-
Kontakt:
- Michael Kiel, MD
- Telefonnummer: +4933-55484604
- E-mail: melanie.binsker@klinikum-ffo.de
-
Kontakt:
- Melanie Binsker
- Telefonnummer: +4933-55484604
- E-mail: melanie.binsker@klinikum-ffo.de
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Ikke rekrutterer endnu
- Hematology, University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Gerlinde Egerer, MD
- Telefonnummer: +49-6221568029
- E-mail: martina.gronkowski@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Martina Gronkowski
- Telefonnummer: +49-6221568029
- E-mail: martina.gronkowski@med.uni-heidelberg.de
-
Munich, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Klinikum Grosshadern, University Hospital Munich
-
Kontakt:
- Martin Dreyling, MD
- Telefonnummer: +498970955202
- E-mail: carmen.carlucci@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Carmen Carlucci
- Telefonnummer: +498970955202
- E-mail: carmen.carlucci@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primært CNS-lymfom diagnosticeret histologisk eller ved cerebrospinalvæskecytologi; fravær af systemiske lymfom manifestationer
- Tilbagefald eller lymfomprogression efter/under højdosis methotrexat indeholdende førstelinje kemoterapi eller alternativ behandling i tilfælde af kontraindikationer mod højdosis methotrexat
- ECOG præstationsscore ≤ 2
- Alder ≥18 år og ≤ 75 år
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Fravær af aktiv infektion
- Negativ HIV-serologi
- Tilstrækkelig nyrefunktion (GFR >30ml/t)
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (neutrofiler > 1500/µl, blodplader > 80.000/µl)
- Bilirubin <1,5x øvre normalgrænse (ULN), ALT og ASAT <3x ULN
- Mindst 3 ugers interval fra tidligere cytostatikabehandling
- Negativ graviditetstest
- Patient tilgængelig for behandling og opfølgning
- Patient compliance
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sekundært CNS lymfom
- Primært intraokulært lymfom
- Patient egnet til højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation
- Samtidig behandling inden for et andet klinisk forsøg
- Samtidig anden ondartet sygdom
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (≥NYHA II)
- Aktiv eller ukontrolleret kronisk infektion
- Alvorlig samtidig sygdom uforenelig med undersøgelsesudførelse
- Anamnese med hjerneblødning
- Samtidig behandling med stærke CYP3A4/5-induktorer eller -hæmmere
- Præmenopausale kvinder uden højeffektiv prævention (defineret som Pearl index <1)
- Gravide eller ammende kvinder
- Afvisning af at registrere og videregive pseudonymiserede sygdoms- og behandlingsrelaterede data som en del af behandlingsprotokollen
- Samtidig indlæggelse på psykiatrisk institution ved offentlig orden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Temsirolimus
Ugentlig IV temsirolimus
|
Ugentlig infusion af 25 mg Temsirolimus (første 3 patienter) eller 75 mg Temsirolimus (alle andre patienter) op til maksimalt 12 måneder i tilfælde af fortsat respons på behandlingen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Uge 4, 12, hver 12. uge derefter
|
Uge 4, 12, hver 12. uge derefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: sammenhængende
|
sammenhængende
|
|
Tid til progression af sygdommen
Tidsramme: Uge 4, 12, hver 12. uge derefter eller ved klinisk mistanke om sygdomsprogression
|
Uge 4, 12, hver 12. uge derefter eller ved klinisk mistanke om sygdomsprogression
|
|
Penetration af temsirolimus i cerebrospinalvæsken
Tidsramme: Uge 1, 4 og 12
|
Uge 1, 4 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agnieszka Korfel, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Witzig TE, Geyer SM, Ghobrial I, Inwards DJ, Fonseca R, Kurtin P, Ansell SM, Luyun R, Flynn PJ, Morton RF, Dakhil SR, Gross H, Kaufmann SH. Phase II trial of single-agent temsirolimus (CCI-779) for relapsed mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2005 Aug 10;23(23):5347-56. doi: 10.1200/JCO.2005.13.466. Epub 2005 Jun 27.
- Kuhn JG, Chang SM, Wen PY, Cloughesy TF, Greenberg H, Schiff D, Conrad C, Fink KL, Robins HI, Mehta M, DeAngelis L, Raizer J, Hess K, Lamborn KR, Dancey J, Prados MD; North American Brain Tumor Consortium and the National Cancer Institute. Pharmacokinetic and tumor distribution characteristics of temsirolimus in patients with recurrent malignant glioma. Clin Cancer Res. 2007 Dec 15;13(24):7401-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-0781.
- Smith SM, van Besien K, Karrison T, Dancey J, McLaughlin P, Younes A, Smith S, Stiff P, Lester E, Modi S, Doyle LA, Vokes EE, Pro B. Temsirolimus has activity in non-mantle cell non-Hodgkin's lymphoma subtypes: The University of Chicago phase II consortium. J Clin Oncol. 2010 Nov 1;28(31):4740-6. doi: 10.1200/JCO.2010.29.2813. Epub 2010 Sep 13.
- Hess G, Herbrecht R, Romaguera J, Verhoef G, Crump M, Gisselbrecht C, Laurell A, Offner F, Strahs A, Berkenblit A, Hanushevsky O, Clancy J, Hewes B, Moore L, Coiffier B. Phase III study to evaluate temsirolimus compared with investigator's choice therapy for the treatment of relapsed or refractory mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009 Aug 10;27(23):3822-9. doi: 10.1200/JCO.2008.20.7977. Epub 2009 Jul 6.
- Ansell SM, Inwards DJ, Rowland KM Jr, Flynn PJ, Morton RF, Moore DF Jr, Kaufmann SH, Ghobrial I, Kurtin PJ, Maurer M, Allmer C, Witzig TE. Low-dose, single-agent temsirolimus for relapsed mantle cell lymphoma: a phase 2 trial in the North Central Cancer Treatment Group. Cancer. 2008 Aug 1;113(3):508-14. doi: 10.1002/cncr.23580.
- Costa LJ. Aspects of mTOR biology and the use of mTOR inhibitors in non-Hodgkin's lymphoma. Cancer Treat Rev. 2007 Feb;33(1):78-84. doi: 10.1016/j.ctrv.2006.10.004. Epub 2006 Dec 11.
- Korfel A, Schlegel U, Herrlinger U, Dreyling M, Schmidt C, von Baumgarten L, Pezzutto A, Grobosch T, Kebir S, Thiel E, Martus P, Kiewe P. Phase II Trial of Temsirolimus for Relapsed/Refractory Primary CNS Lymphoma. J Clin Oncol. 2016 May 20;34(15):1757-63. doi: 10.1200/JCO.2015.64.9897. Epub 2016 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2009
Først opslået (Skøn)
21. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Lymfom
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- TemPCNSL
- EudraCT 2009-011277-33
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .