Темсиролимус при рецидивирующей первичной лимфоме центральной нервной системы (ЦНС)
15 апреля 2013 г. обновлено: PD Dr. Agnieszka Korfel, Charite University, Berlin, Germany
Фаза 2 исследования темсиролимуса при рефрактерной и рецидивирующей первичной лимфоме ЦНС
Это открытое исследование, в котором изучается эффективность темсиролимуса при рецидивирующей или рефрактерной первичной лимфоме ЦНС (PCNSL) после начальной химиотерапии с использованием схемы, содержащей высокие дозы метотрексата.
37 пациентов планируется лечить еженедельными инфузиями темсиролимуса 25 мг (первые 3 пациента) или темсиролимуса 75 мг (все остальные пациенты) в течение максимум 12 месяцев.
Исследование рассчитано на два этапа, если менее одного из первых 12 пациентов отвечает на лечение, исследование прекращают.
Помимо эффективности, будут исследованы безопасность и проникновение темсиролимуса в спинномозговую жидкость.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Рекрутинг
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Контакт:
- Agnieszka Korfel, MD
- Номер телефона: 4096 +49308445
- Электронная почта: agnieszka.korfel@charite.de
-
Контакт:
- Philipp Kiewe, MD
- Номер телефона: 5225 +493064499
- Электронная почта: philipp.kiewe@charite.de
-
Младший исследователь:
- Philipp Kiewe, MD
-
Главный следователь:
- Agnieszka Korfel, MD
-
Младший исследователь:
- Martin Neumann, MD
-
Младший исследователь:
- Stephan Kreher, MD
-
Bochum, Германия, 44892
- Рекрутинг
- Neurology, Knappschaftskrankenhaus Bochum, Bochum University
-
Контакт:
- Uwe Schlegel, MD
- Номер телефона: +49-2342993701
- Электронная почта: simone.middelhauve@kk-bochum.de
-
Контакт:
- Simone Middelhauve
- Номер телефона: +49-2342993701
- Электронная почта: simone.middelhauve@kk-bochum.de
-
Bonn, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Neurology, University Hospital Bonn
-
Контакт:
- Ulrich Herrlinger, MD
- Номер телефона: +49-222828719887
- Электронная почта: christiane.landwehr@ukb.uni-bonn.de
-
Контакт:
- Christiane Landwehr
- Номер телефона: +49-222828719887
- Электронная почта: christiane.landwehr@ukb.uni-bonn.de
-
Frankfurt an der Oder, Германия, 15236
- Еще не набирают
- Hematology, Klinikum Frankfurt/Oder
-
Контакт:
- Michael Kiel, MD
- Номер телефона: +4933-55484604
- Электронная почта: melanie.binsker@klinikum-ffo.de
-
Контакт:
- Melanie Binsker
- Номер телефона: +4933-55484604
- Электронная почта: melanie.binsker@klinikum-ffo.de
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Еще не набирают
- Hematology, University Hospital Heidelberg
-
Контакт:
- Gerlinde Egerer, MD
- Номер телефона: +49-6221568029
- Электронная почта: martina.gronkowski@med.uni-heidelberg.de
-
Контакт:
- Martina Gronkowski
- Номер телефона: +49-6221568029
- Электронная почта: martina.gronkowski@med.uni-heidelberg.de
-
Munich, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Klinikum Grosshadern, University Hospital Munich
-
Контакт:
- Martin Dreyling, MD
- Номер телефона: +498970955202
- Электронная почта: carmen.carlucci@med.uni-muenchen.de
-
Контакт:
- Carmen Carlucci
- Номер телефона: +498970955202
- Электронная почта: carmen.carlucci@med.uni-muenchen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная лимфома ЦНС, диагностированная гистологически или с помощью цитологического исследования спинномозговой жидкости; отсутствие проявлений системной лимфомы
- Рецидив или прогрессирование лимфомы после/во время приема высоких доз метотрексата, содержащих химиотерапию первой линии, или альтернативную терапию в случае противопоказаний к назначению высоких доз метотрексата
- Оценка эффективности ECOG ≤ 2
- Возраст ≥18 лет и ≤ 75 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Отсутствие активной инфекции
- Отрицательная серология ВИЧ
- Адекватная функция почек (СКФ >30 мл/ч)
- Адекватный резерв костного мозга (нейтрофилы > 1500/мкл, тромбоциты > 80 000/мкл)
- Билирубин <1,5x верхней границы нормы (ВГН), АЛТ и АСТ <3x ВГН
- Интервал не менее 3 недель после предшествующего лечения цитостатиками
- Отрицательный тест на беременность
- Пациент доступен для лечения и наблюдения
- Соблюдение пациентом
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Вторичная лимфома ЦНС
- Первичная внутриглазная лимфома
- Пациент, подходящий для высокодозной химиотерапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток
- Параллельное лечение в рамках другого клинического исследования
- Сопутствующее другое злокачественное заболевание
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (≥NYHA II)
- Активная или неконтролируемая хроническая инфекция
- Тяжелое сопутствующее заболевание, несовместимое с проведением исследования
- История мозгового кровотечения
- Сопутствующее лечение сильными индукторами или β-ингибиторами CYP3A4/5
- Женщины в пременопаузе без высокоэффективной контрацепции (индекс Перля <1)
- Беременные или кормящие женщины
- Отказ записывать и передавать псевдонимизированные данные о заболевании и лечении в рамках протокола лечения.
- Одновременное помещение в психиатрическое учреждение в общественном порядке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Темсиролимус
Еженедельно в/в темсиролимус
|
Еженедельная инфузия 25 мг темсиролимуса (первые 3 пациента) или 75 мг темсиролимуса (все остальные пациенты) в течение максимум 12 месяцев в случае продолжающегося ответа на лечение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Недели 4, 12, затем каждые 12 недель
|
Недели 4, 12, затем каждые 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: непрерывный
|
непрерывный
|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Недели 4, 12, затем каждые 12 недель или при клиническом подозрении на прогрессирование заболевания
|
Недели 4, 12, затем каждые 12 недель или при клиническом подозрении на прогрессирование заболевания
|
|
Проникновение темсиролимуса в спинномозговую жидкость
Временное ограничение: Недели 1, 4 и 12
|
Недели 1, 4 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Agnieszka Korfel, MD, Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Witzig TE, Geyer SM, Ghobrial I, Inwards DJ, Fonseca R, Kurtin P, Ansell SM, Luyun R, Flynn PJ, Morton RF, Dakhil SR, Gross H, Kaufmann SH. Phase II trial of single-agent temsirolimus (CCI-779) for relapsed mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2005 Aug 10;23(23):5347-56. doi: 10.1200/JCO.2005.13.466. Epub 2005 Jun 27.
- Kuhn JG, Chang SM, Wen PY, Cloughesy TF, Greenberg H, Schiff D, Conrad C, Fink KL, Robins HI, Mehta M, DeAngelis L, Raizer J, Hess K, Lamborn KR, Dancey J, Prados MD; North American Brain Tumor Consortium and the National Cancer Institute. Pharmacokinetic and tumor distribution characteristics of temsirolimus in patients with recurrent malignant glioma. Clin Cancer Res. 2007 Dec 15;13(24):7401-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-0781.
- Smith SM, van Besien K, Karrison T, Dancey J, McLaughlin P, Younes A, Smith S, Stiff P, Lester E, Modi S, Doyle LA, Vokes EE, Pro B. Temsirolimus has activity in non-mantle cell non-Hodgkin's lymphoma subtypes: The University of Chicago phase II consortium. J Clin Oncol. 2010 Nov 1;28(31):4740-6. doi: 10.1200/JCO.2010.29.2813. Epub 2010 Sep 13.
- Hess G, Herbrecht R, Romaguera J, Verhoef G, Crump M, Gisselbrecht C, Laurell A, Offner F, Strahs A, Berkenblit A, Hanushevsky O, Clancy J, Hewes B, Moore L, Coiffier B. Phase III study to evaluate temsirolimus compared with investigator's choice therapy for the treatment of relapsed or refractory mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009 Aug 10;27(23):3822-9. doi: 10.1200/JCO.2008.20.7977. Epub 2009 Jul 6.
- Ansell SM, Inwards DJ, Rowland KM Jr, Flynn PJ, Morton RF, Moore DF Jr, Kaufmann SH, Ghobrial I, Kurtin PJ, Maurer M, Allmer C, Witzig TE. Low-dose, single-agent temsirolimus for relapsed mantle cell lymphoma: a phase 2 trial in the North Central Cancer Treatment Group. Cancer. 2008 Aug 1;113(3):508-14. doi: 10.1002/cncr.23580.
- Costa LJ. Aspects of mTOR biology and the use of mTOR inhibitors in non-Hodgkin's lymphoma. Cancer Treat Rev. 2007 Feb;33(1):78-84. doi: 10.1016/j.ctrv.2006.10.004. Epub 2006 Dec 11.
- Korfel A, Schlegel U, Herrlinger U, Dreyling M, Schmidt C, von Baumgarten L, Pezzutto A, Grobosch T, Kebir S, Thiel E, Martus P, Kiewe P. Phase II Trial of Temsirolimus for Relapsed/Refractory Primary CNS Lymphoma. J Clin Oncol. 2016 May 20;34(15):1757-63. doi: 10.1200/JCO.2015.64.9897. Epub 2016 Mar 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Лимфома
- Повторение
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- TemPCNSL
- EudraCT 2009-011277-33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .