Temsirolimus bei rezidivierendem Lymphom des primären Zentralnervensystems (ZNS).
15. April 2013 aktualisiert von: PD Dr. Agnieszka Korfel, Charite University, Berlin, Germany
Phase-2-Studie zu Temsirolimus bei refraktärem und rezidivierendem primärem ZNS-Lymphom
Hierbei handelt es sich um eine offene Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Temsirolimus bei rezidivierenden oder refraktären primären ZNS-Lymphomen (PCNSL) nach anfänglicher Chemotherapie mit einem hochdosierten Methotrexat-haltigen Regime.
Es ist geplant, 37 Patienten über einen Zeitraum von maximal 12 Monaten mit wöchentlichen Infusionen von 25 mg Temsirolimus (die ersten 3 Patienten) oder 75 mg Temsirolimus (alle anderen Patienten) zu behandeln.
Die Studie ist in zwei Phasen angelegt. Wenn weniger als einer der ersten 12 Patienten auf die Behandlung anspricht, wird die Studie abgebrochen.
Neben der Wirksamkeit werden auch die Sicherheit und das Eindringen von Temsirolimus in die Liquor cerebrospinalis untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
37
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12200
- Rekrutierung
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Kontakt:
- Agnieszka Korfel, MD
- Telefonnummer: 4096 +49308445
- E-Mail: agnieszka.korfel@charite.de
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Kontakt:
- Philipp Kiewe, MD
- Telefonnummer: 5225 +493064499
- E-Mail: philipp.kiewe@charite.de
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Unterermittler:
- Philipp Kiewe, MD
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Hauptermittler:
- Agnieszka Korfel, MD
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Unterermittler:
- Martin Neumann, MD
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Unterermittler:
- Stephan Kreher, MD
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Bochum, Deutschland, 44892
- Rekrutierung
- Neurology, Knappschaftskrankenhaus Bochum, Bochum University
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Kontakt:
- Uwe Schlegel, MD
- Telefonnummer: +49-2342993701
- E-Mail: simone.middelhauve@kk-bochum.de
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Kontakt:
- Simone Middelhauve
- Telefonnummer: +49-2342993701
- E-Mail: simone.middelhauve@kk-bochum.de
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Bonn, Deutschland, 53127
- Rekrutierung
- Neurology, University Hospital Bonn
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Kontakt:
- Ulrich Herrlinger, MD
- Telefonnummer: +49-222828719887
- E-Mail: christiane.landwehr@ukb.uni-bonn.de
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Kontakt:
- Christiane Landwehr
- Telefonnummer: +49-222828719887
- E-Mail: christiane.landwehr@ukb.uni-bonn.de
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Frankfurt an der Oder, Deutschland, 15236
- Noch keine Rekrutierung
- Hematology, Klinikum Frankfurt/Oder
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Kontakt:
- Michael Kiel, MD
- Telefonnummer: +4933-55484604
- E-Mail: melanie.binsker@klinikum-ffo.de
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Kontakt:
- Melanie Binsker
- Telefonnummer: +4933-55484604
- E-Mail: melanie.binsker@klinikum-ffo.de
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Noch keine Rekrutierung
- Hematology, University Hospital Heidelberg
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Kontakt:
- Gerlinde Egerer, MD
- Telefonnummer: +49-6221568029
- E-Mail: martina.gronkowski@med.uni-heidelberg.de
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Kontakt:
- Martina Gronkowski
- Telefonnummer: +49-6221568029
- E-Mail: martina.gronkowski@med.uni-heidelberg.de
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Munich, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- Klinikum Grosshadern, University Hospital Munich
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Kontakt:
- Martin Dreyling, MD
- Telefonnummer: +498970955202
- E-Mail: carmen.carlucci@med.uni-muenchen.de
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Kontakt:
- Carmen Carlucci
- Telefonnummer: +498970955202
- E-Mail: carmen.carlucci@med.uni-muenchen.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres ZNS-Lymphom, diagnostiziert histologisch oder durch Liquorzytologie; Fehlen systemischer Lymphommanifestationen
- Rückfall oder Lymphomprogression nach/während einer hochdosierten Methotrexat-haltigen Erstlinien-Chemotherapie oder Alternativtherapie bei Kontraindikationen gegen hochdosiertes Methotrexat
- ECOG-Leistungswert ≤ 2
- Alter ≥18 Jahre und ≤ 75 Jahre
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Keine aktive Infektion
- Negative HIV-Serologie
- Ausreichende Nierenfunktion (GFR >30 ml/h)
- Ausreichende Knochenmarkreserve (Neutrophile > 1500/µl, Blutplättchen > 80.000/µl)
- Bilirubin <1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT und AST <3x ULN
- Mindestens 3 Wochen Abstand zur vorherigen Zytostatika-Behandlung
- Negativer Schwangerschaftstest
- Der Patient ist für die Behandlung und Nachsorge zugänglich
- Zuverlässigkeit des Patienten
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Sekundäres ZNS-Lymphom
- Primäres intraokulares Lymphom
- Patient, der Anspruch auf eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation hat
- Gleichzeitige Behandlung im Rahmen einer anderen klinischen Studie
- Gleichzeitige andere bösartige Erkrankung
- Symptomatische Herzinsuffizienz (≥NYHA II)
- Aktive oder unkontrollierte chronische Infektion
- Schwere Begleiterkrankung, die mit der Studiendurchführung nicht vereinbar ist
- Vorgeschichte von Hirnblutungen
- Gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4/5-Induktoren oder -Inhibitoren
- Prämenopausale Frauen ohne hochwirksame Empfängnisverhütung (definiert als Pearl-Index <1)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Weigerung, im Rahmen des Behandlungsprotokolls pseudonymisierte krankheits- und behandlungsbezogene Daten zu erfassen und weiterzugeben
- Gleichzeitige Einweisung in eine psychiatrische Einrichtung aufgrund einer behördlichen Anordnung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Temsirolimus
Wöchentliche intravenöse Gabe von Temsirolimus
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Wöchentliche Infusion von 25 mg Temsirolimus (die ersten 3 Patienten) oder 75 mg Temsirolimus (alle anderen Patienten) bis zu maximal 12 Monaten bei anhaltendem Ansprechen auf die Behandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Woche 4, 12, danach alle 12 Wochen
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Woche 4, 12, danach alle 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit
Zeitfenster: kontinuierlich
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kontinuierlich
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Woche 4, 12, danach alle 12 Wochen oder bei klinischem Verdacht auf Krankheitsprogression
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Woche 4, 12, danach alle 12 Wochen oder bei klinischem Verdacht auf Krankheitsprogression
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Eindringen von Temsirolimus in die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 12
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Woche 1, 4 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Agnieszka Korfel, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Witzig TE, Geyer SM, Ghobrial I, Inwards DJ, Fonseca R, Kurtin P, Ansell SM, Luyun R, Flynn PJ, Morton RF, Dakhil SR, Gross H, Kaufmann SH. Phase II trial of single-agent temsirolimus (CCI-779) for relapsed mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2005 Aug 10;23(23):5347-56. doi: 10.1200/JCO.2005.13.466. Epub 2005 Jun 27.
- Kuhn JG, Chang SM, Wen PY, Cloughesy TF, Greenberg H, Schiff D, Conrad C, Fink KL, Robins HI, Mehta M, DeAngelis L, Raizer J, Hess K, Lamborn KR, Dancey J, Prados MD; North American Brain Tumor Consortium and the National Cancer Institute. Pharmacokinetic and tumor distribution characteristics of temsirolimus in patients with recurrent malignant glioma. Clin Cancer Res. 2007 Dec 15;13(24):7401-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-0781.
- Smith SM, van Besien K, Karrison T, Dancey J, McLaughlin P, Younes A, Smith S, Stiff P, Lester E, Modi S, Doyle LA, Vokes EE, Pro B. Temsirolimus has activity in non-mantle cell non-Hodgkin's lymphoma subtypes: The University of Chicago phase II consortium. J Clin Oncol. 2010 Nov 1;28(31):4740-6. doi: 10.1200/JCO.2010.29.2813. Epub 2010 Sep 13.
- Hess G, Herbrecht R, Romaguera J, Verhoef G, Crump M, Gisselbrecht C, Laurell A, Offner F, Strahs A, Berkenblit A, Hanushevsky O, Clancy J, Hewes B, Moore L, Coiffier B. Phase III study to evaluate temsirolimus compared with investigator's choice therapy for the treatment of relapsed or refractory mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009 Aug 10;27(23):3822-9. doi: 10.1200/JCO.2008.20.7977. Epub 2009 Jul 6.
- Ansell SM, Inwards DJ, Rowland KM Jr, Flynn PJ, Morton RF, Moore DF Jr, Kaufmann SH, Ghobrial I, Kurtin PJ, Maurer M, Allmer C, Witzig TE. Low-dose, single-agent temsirolimus for relapsed mantle cell lymphoma: a phase 2 trial in the North Central Cancer Treatment Group. Cancer. 2008 Aug 1;113(3):508-14. doi: 10.1002/cncr.23580.
- Costa LJ. Aspects of mTOR biology and the use of mTOR inhibitors in non-Hodgkin's lymphoma. Cancer Treat Rev. 2007 Feb;33(1):78-84. doi: 10.1016/j.ctrv.2006.10.004. Epub 2006 Dec 11.
- Korfel A, Schlegel U, Herrlinger U, Dreyling M, Schmidt C, von Baumgarten L, Pezzutto A, Grobosch T, Kebir S, Thiel E, Martus P, Kiewe P. Phase II Trial of Temsirolimus for Relapsed/Refractory Primary CNS Lymphoma. J Clin Oncol. 2016 May 20;34(15):1757-63. doi: 10.1200/JCO.2015.64.9897. Epub 2016 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Lymphom
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- TemPCNSL
- EudraCT 2009-011277-33
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