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Temsirolimus nel linfoma primario ricorrente del sistema nervoso centrale (SNC).

15 aprile 2013 aggiornato da: PD Dr. Agnieszka Korfel, Charite University, Berlin, Germany

Studio di fase 2 di Temsirolimus nel linfoma primitivo del SNC refrattario e ricorrente

Questo è uno studio in aperto che indaga l'efficacia del temsirolimus nel linfoma primario del SNC ricorrente o refrattario (PCNSL) dopo chemioterapia iniziale con un regime contenente metotrexato ad alte dosi. È previsto il trattamento di 37 pazienti con infusioni settimanali di 25 mg di Temsirolimus (primi 3 pazienti) o 75 mg di Temsirolimus (tutti gli altri pazienti) fino a un massimo di 12 mesi. Lo studio è progettato in due fasi, se meno di uno dei primi 12 pazienti risponde al trattamento, lo studio viene interrotto. Oltre all'efficacia, saranno studiate la sicurezza e la penetrazione del temsirolimus nel liquido cerebrospinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale diagnosticato istologicamente o mediante citologia del liquido cerebrospinale; assenza di manifestazioni di linfoma sistemico
  • Recidiva o progressione del linfoma dopo/durante metotrexato ad alte dosi contenente chemioterapia di prima linea o terapia alternativa in caso di controindicazioni al metotrexato ad alte dosi
  • Punteggio di prestazione ECOG ≤ 2
  • Età ≥18 anni e ≤ 75 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Assenza di infezione attiva
  • Sierologia HIV negativa
  • Adeguata funzionalità renale (VFG >30 ml/h)
  • Adeguata riserva di midollo osseo (neutrofili > 1500/µl, piastrine > 80.000/µl)
  • Bilirubina <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), ALT e AST <3 volte ULN
  • Intervallo di almeno 3 settimane dal precedente trattamento citostatico
  • Test di gravidanza negativo
  • Paziente accessibile per il trattamento e il follow-up
  • Conformità del paziente
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Linfoma secondario del SNC
  • Linfoma intraoculare primitivo
  • Paziente idoneo per chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali
  • Trattamento concomitante nell'ambito di un altro studio clinico
  • Concomitante altra malattia maligna
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (≥NYHA II)
  • Infezione cronica attiva o incontrollata
  • Grave malattia concomitante incompatibile con la conduzione dello studio
  • Storia di sanguinamento cerebrale
  • Trattamento concomitante con forti induttori o inibitori del CYP3A4/5
  • Donne in premenopausa senza contraccezione altamente efficace (definita come indice di Pearl <1)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Rifiuto di registrare e trasmettere dati pseudonimizzati relativi alla malattia e al trattamento come parte del protocollo di trattamento
  • Ricovero concomitante in istituto psichiatrico di ordine pubblico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temsirolimus
Temsirolimus IV settimanale
Droga: temsirolimus
Infusione settimanale di 25 mg di Temsirolimus (primi 3 pazienti) o 75 mg di Temsirolimus (tutti gli altri pazienti) fino a un massimo di 12 mesi in caso di risposta continua al trattamento
Altri nomi:
  • Torisel
  • CCI-770

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, successivamente ogni 12 settimane
Settimane 4, 12, successivamente ogni 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: continuo
continuo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, successivamente ogni 12 settimane o in caso di sospetto clinico di progressione della malattia
Settimane 4, 12, successivamente ogni 12 settimane o in caso di sospetto clinico di progressione della malattia
Penetrazione di temsirolimus nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Settimane 1, 4 e 12
Settimane 1, 4 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnieszka Korfel, MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TemPCNSL
  • EudraCT 2009-011277-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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